- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05170880
Primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti
Primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Diabetes mellitus (DM) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä sairauksia, jotka vaikuttavat hiilihydraattien, lipidien tai proteiinien aineenvaihduntaan ja joissa hyperglykemia on pääasiallinen piirre. Nämä häiriöt johtuvat joko insuliinin puutteesta, joka liittyy haiman beetasolujen autoimmuuniseen tuhoutumiseen (tyyppi 1) tai kohdekudoksen vastustuskykyyn sen solumetaboliavaikutuksille (tyyppi 2).1 DM-potilailla tiedetään olevan lisääntynyt alttius infektioille2. osoittavat johdonmukaisesti, että DM on riskitekijä parodontaalisen sairauden lisääntymiselle 3,4.
Apikaalinen parodontiitti (AP) on juuren kärjessä sijaitsevan periodontiumin akuutti tai krooninen tulehdus, jonka aiheuttaa pulppuakanavajärjestelmän bakteeri-infektio5.
Perinteisesti DM diagnosoidaan joko paasto- tai aterian jälkeisellä verensokerilla, mutta vuodesta 2010 lähtien American Diabetes Association (ADA) on suositellut keskimääräistä HbA1c:tä diabeteksen diagnostiseksi kriteeriksi sen kynnysarvolla 6,5 %. HbA1c on tuloksena hemoglobiinin ja glukoosin vuorovaikutuksen tuote ja sen kohonnut taso heijastaa epäsuorasti hyperglykeemistä tilaa, ts. DM. On tehty tutkimuksia, jotka yhdistävät periodontaalin ja diabetes mellituksen esiintyvyyden ja sokeritasapainon huononemisen suhteen diabeetikoilla sekä parodontaalihoidon vaikutuksella diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon. Nevarro-Sanchez ym. osoittivat merkittävää parannusta HbA1c-tasoissa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endodonttisen hoidon vaikutusta glykeemiseen tilaan potilailla, joilla on apikaalinen parodontiitti.
TAVOITE JA TAVOITTEET:
Arvioida primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutusta sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tämä tutkimus tehdään konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Tutkimuskohteet hankitaan OPD-potilaiden ryhmästä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitokselta, PGIDS, Rohtak.
Opintojen suunnittelu: Interventio Opintojakso: joulukuu Oppiaineet: 30
Perusparametrit -- Endodonttinen arviointi - Selluherkkyystestaus suoritetaan lämpötestin, kylmätestin ja sähkömassatestin yhdistelmällä. Hampaat, jotka eivät reagoi sekä lämpö- että sähkötestiin, eivät ole elintärkeitä.
Röntgenkuvaus - Röntgenkuvat rinnakkaiskartiotekniikalla lähtötilanteessa ja sen jälkeen (3 kuukautta) otetaan standardoiduilla altistusparametreilla.
Glykeemisen kontrollin arviointi Diabeettisten potilaiden metabolisen kontrollin tilan määrittämiseksi HbA1c rekisteröidään hoidon aloituspäivänä. Aineenvaihdunnan arviointia varten jokaiselta potilaalta otetaan laskimoverinäytteet, joista analysoidaan glykoitunut hemoglobiini (HbA1c). Aineenvaihduntamittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa endodonttisen hoidon jälkeen hoito- ja kontrolliryhmässä.
Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään - interventioryhmä (IG) , ryhmä II = kontrolliryhmä (CG). Läpinäkymättömät kirjekuoret valmistelee riippumaton tarkkailija, joka on sokeutunut käsittelyryhmiin. Potilaita pyydetään valitsemaan rekrytoinnin yhteydessä kirjekuori, joka ratkaisee ryhmän, johon potilas jaetaan.
Metodologia:
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoitomuodot selvitettyään. Ennen hoitoa jokaisesta potilaasta tehdään perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus ja perusteellinen historia. Potilaita neuvotaan jatkamaan DM:n (oraaliset hypoglykeemiset aineet), ruokavaliota ja elämäntapaa ilman muutoksia tutkimusjakson aikana.
Kliininen toimenpide:
Kaikille potilaille endodonttisen hoidon suorittaa yksi operaattori (S.A) standardoidun protokollan mukaisesti. Paikallisen anestesian (2 % ksylokaiinia 1:80000 epinefriinin kanssa) antamisen jälkeen käyntiontelo valmistetaan käyttämällä kumipadon alla olevaa eristystä. Sellukammion puhdistamisen ja kanavan aukkojen tunnistamisen jälkeen suoritetaan koronan muotoilu ja laajennus hitailla gates-liukuporoilla, jotta saadaan suora pääsy jokaisen juurikanavan apikaaliseen kolmannekseen. Työpituus määritetään Root ZX apex locatorin avulla ja varmistetaan röntgenkuvauksella. Kanavat valmistellaan kruunu alas -tekniikalla pyörivillä instrumenteilla. Kanavat kastellaan 5 ml:lla 5,25 % natriumhypokloriittia (NaOCl) jokaisen instrumentin vaihdon jälkeen. Täydellisen kanavainstrumentoinnin jälkeen kanavia kastellaan 5,0 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa 1 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen huuhtelu 5,0 ml:lla 5,25-prosenttista NaOCl:a. Kanavat täytetään kalsiumhydroksiditahnalla ja sisäänkäynti suljetaan väliaikaisesti välikorjausmateriaalilla. Potilaalle määrätään toinen käynti viikon kuluttua. Seuraavalla tapaamisella tahna poistetaan Hedstrom-viiloilla, mitä seuraa runsas kastelu 5,25 % NaOCl:lla. Kanavat suljetaan käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa. Obturoinnin jälkeen ontelo palautetaan pysyvästi. Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan käyttämällä esiasetettuja altistusparametreja Rinn-rinnakkaislaitteella.
Kontrolliryhmä ei saa endodonttista hoitoa tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä näille potilaille annetaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito. Kontrolliryhmän potilaat saavat tarvittavan hoidon, jos he oireilevat ja/tai kieltävät suostumuksensa tutkimuksen aikana. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Röntgengraafinen arviointi: periapikaaliset röntgenkuvat otetaan parantumisen tarkkailemiseksi.
Metabolian arviointi: Aineenvaihdunnan arviointia varten potilaista analysoidaan glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
Kliininen arviointi: Potilaat arvioidaan mahdollisten poikkeavien kliinisten löydösten varalta.
Tilastollinen analyysi Shapiro Wilk -testillä analysoidaan tiedon jakautumista. Kategoriset tiedot analysoidaan chi-neliötestillä. Regressioanalyysi tehdään riippumattomien ja riippuvaisten muuttujien välisen yhteyden havaitsemiseksi. Interobserver/intraobserver luotettavuus analysoidaan Cohen kappa -analyysillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut tyypin 2 DM (HbA1c ≥ 6,5 %), iältään 30–65 vuotta, oireettomia kypsiä pysyviä hampaita, joilla on pulpaalin nekroosi, mikä vahvistetaan negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötestissä ja röntgentutkimuksessa AP:sta ei historiaa systeeminen antibioottianto viimeisen kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
Oireiset potilaat Uusintahoito Potilaiden haluttomuus Toimenpidevirheet ja kalkkeutuneet kanavat, kyvyttömyys saavuttaa apikaalista aukkoa missään kanavissa Immuunivajautunut, pt. Pitkäaikaiset steroidit, raskaana olevat ja potilaat, joilla on jokin muu systeeminen sairaus paitsi diabetes mellitus.
Hampaat, joilla on parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun riskit, edut ja vaihtoehtoiset hoidot on selostettu. Kaikille potilaille endodonttisen hoidon suorittaa yksi operaattori ( S.A) standardoitua protokollaa noudattaen.
|
Hoitoryhmän potilaille tarjotaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa endodonttista hoitoa tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen päätyttyä näille potilaille annetaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykeeminen tila arvioidaan HbA1c-tasojen avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Aparna
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .