Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti

maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Arvioida primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutusta sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti. Kun kelpoisuuskriteerit on täytetty, potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja jokaiselta hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. potilaalle kerrottuaan riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoidot. Kaikille potilaille endodonttisen hoidon suorittaa yksi operaattori (S.A) standardoidun protokollan mukaisesti. Kontrolliryhmä ei saa endodonttista hoitoa tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä näille potilaille annetaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito. Kontrolliryhmän potilaat saavat tarvittavan hoidon, jos he oireilevat ja/tai kieltävät suostumuksensa tutkimuksen aikana. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Diabetes mellitus (DM) on kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen ryhmä sairauksia, jotka vaikuttavat hiilihydraattien, lipidien tai proteiinien aineenvaihduntaan ja joissa hyperglykemia on pääasiallinen piirre. Nämä häiriöt johtuvat joko insuliinin puutteesta, joka liittyy haiman beetasolujen autoimmuuniseen tuhoutumiseen (tyyppi 1) tai kohdekudoksen vastustuskykyyn sen solumetaboliavaikutuksille (tyyppi 2).1 DM-potilailla tiedetään olevan lisääntynyt alttius infektioille2. osoittavat johdonmukaisesti, että DM on riskitekijä parodontaalisen sairauden lisääntymiselle 3,4.

Apikaalinen parodontiitti (AP) on juuren kärjessä sijaitsevan periodontiumin akuutti tai krooninen tulehdus, jonka aiheuttaa pulppuakanavajärjestelmän bakteeri-infektio5.

Perinteisesti DM diagnosoidaan joko paasto- tai aterian jälkeisellä verensokerilla, mutta vuodesta 2010 lähtien American Diabetes Association (ADA) on suositellut keskimääräistä HbA1c:tä diabeteksen diagnostiseksi kriteeriksi sen kynnysarvolla 6,5 ​​%. HbA1c on tuloksena hemoglobiinin ja glukoosin vuorovaikutuksen tuote ja sen kohonnut taso heijastaa epäsuorasti hyperglykeemistä tilaa, ts. DM. On tehty tutkimuksia, jotka yhdistävät periodontaalin ja diabetes mellituksen esiintyvyyden ja sokeritasapainon huononemisen suhteen diabeetikoilla sekä parodontaalihoidon vaikutuksella diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon. Nevarro-Sanchez ym. osoittivat merkittävää parannusta HbA1c-tasoissa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen diabeetikoilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endodonttisen hoidon vaikutusta glykeemiseen tilaan potilailla, joilla on apikaalinen parodontiitti.

TAVOITE JA TAVOITTEET:

Arvioida primaarisen ei-kirurgisen endodonttisen hoidon vaikutusta sokeritasapainoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT:

Tämä tutkimus tehdään konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Tutkimuskohteet hankitaan OPD-potilaiden ryhmästä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitokselta, PGIDS, Rohtak.

Opintojen suunnittelu: Interventio Opintojakso: joulukuu Oppiaineet: 30

Perusparametrit -- Endodonttinen arviointi - Selluherkkyystestaus suoritetaan lämpötestin, kylmätestin ja sähkömassatestin yhdistelmällä. Hampaat, jotka eivät reagoi sekä lämpö- että sähkötestiin, eivät ole elintärkeitä.

Röntgenkuvaus - Röntgenkuvat rinnakkaiskartiotekniikalla lähtötilanteessa ja sen jälkeen (3 kuukautta) otetaan standardoiduilla altistusparametreilla.

Glykeemisen kontrollin arviointi Diabeettisten potilaiden metabolisen kontrollin tilan määrittämiseksi HbA1c rekisteröidään hoidon aloituspäivänä. Aineenvaihdunnan arviointia varten jokaiselta potilaalta otetaan laskimoverinäytteet, joista analysoidaan glykoitunut hemoglobiini (HbA1c). Aineenvaihduntamittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa endodonttisen hoidon jälkeen hoito- ja kontrolliryhmässä.

Satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään - interventioryhmä (IG) , ryhmä II = kontrolliryhmä (CG). Läpinäkymättömät kirjekuoret valmistelee riippumaton tarkkailija, joka on sokeutunut käsittelyryhmiin. Potilaita pyydetään valitsemaan rekrytoinnin yhteydessä kirjekuori, joka ratkaisee ryhmän, johon potilas jaetaan.

Metodologia:

Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoitomuodot selvitettyään. Ennen hoitoa jokaisesta potilaasta tehdään perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus ja perusteellinen historia. Potilaita neuvotaan jatkamaan DM:n (oraaliset hypoglykeemiset aineet), ruokavaliota ja elämäntapaa ilman muutoksia tutkimusjakson aikana.

Kliininen toimenpide:

Kaikille potilaille endodonttisen hoidon suorittaa yksi operaattori (S.A) standardoidun protokollan mukaisesti. Paikallisen anestesian (2 % ksylokaiinia 1:80000 epinefriinin kanssa) antamisen jälkeen käyntiontelo valmistetaan käyttämällä kumipadon alla olevaa eristystä. Sellukammion puhdistamisen ja kanavan aukkojen tunnistamisen jälkeen suoritetaan koronan muotoilu ja laajennus hitailla gates-liukuporoilla, jotta saadaan suora pääsy jokaisen juurikanavan apikaaliseen kolmannekseen. Työpituus määritetään Root ZX apex locatorin avulla ja varmistetaan röntgenkuvauksella. Kanavat valmistellaan kruunu alas -tekniikalla pyörivillä instrumenteilla. Kanavat kastellaan 5 ml:lla 5,25 % natriumhypokloriittia (NaOCl) jokaisen instrumentin vaihdon jälkeen. Täydellisen kanavainstrumentoinnin jälkeen kanavia kastellaan 5,0 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa 1 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen huuhtelu 5,0 ml:lla 5,25-prosenttista NaOCl:a. Kanavat täytetään kalsiumhydroksiditahnalla ja sisäänkäynti suljetaan väliaikaisesti välikorjausmateriaalilla. Potilaalle määrätään toinen käynti viikon kuluttua. Seuraavalla tapaamisella tahna poistetaan Hedstrom-viiloilla, mitä seuraa runsas kastelu 5,25 % NaOCl:lla. Kanavat suljetaan käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa. Obturoinnin jälkeen ontelo palautetaan pysyvästi. Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva otetaan käyttämällä esiasetettuja altistusparametreja Rinn-rinnakkaislaitteella.

Kontrolliryhmä ei saa endodonttista hoitoa tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä näille potilaille annetaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito. Kontrolliryhmän potilaat saavat tarvittavan hoidon, jos he oireilevat ja/tai kieltävät suostumuksensa tutkimuksen aikana. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

Potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Röntgengraafinen arviointi: periapikaaliset röntgenkuvat otetaan parantumisen tarkkailemiseksi.

Metabolian arviointi: Aineenvaihdunnan arviointia varten potilaista analysoidaan glykoitu hemoglobiini (HbA1c).

Kliininen arviointi: Potilaat arvioidaan mahdollisten poikkeavien kliinisten löydösten varalta.

Tilastollinen analyysi Shapiro Wilk -testillä analysoidaan tiedon jakautumista. Kategoriset tiedot analysoidaan chi-neliötestillä. Regressioanalyysi tehdään riippumattomien ja riippuvaisten muuttujien välisen yhteyden havaitsemiseksi. Interobserver/intraobserver luotettavuus analysoidaan Cohen kappa -analyysillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut tyypin 2 DM (HbA1c ≥ 6,5 %), iältään 30–65 vuotta, oireettomia kypsiä pysyviä hampaita, joilla on pulpaalin nekroosi, mikä vahvistetaan negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötestissä ja röntgentutkimuksessa AP:sta ei historiaa systeeminen antibioottianto viimeisen kuukauden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

Oireiset potilaat Uusintahoito Potilaiden haluttomuus Toimenpidevirheet ja kalkkeutuneet kanavat, kyvyttömyys saavuttaa apikaalista aukkoa missään kanavissa Immuunivajautunut, pt. Pitkäaikaiset steroidit, raskaana olevat ja potilaat, joilla on jokin muu systeeminen sairaus paitsi diabetes mellitus.

Hampaat, joilla on parodontaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun riskit, edut ja vaihtoehtoiset hoidot on selostettu. Kaikille potilaille endodonttisen hoidon suorittaa yksi operaattori ( S.A) standardoitua protokollaa noudattaen.
Hoitoryhmän potilaille tarjotaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa endodonttista hoitoa tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä näille potilaille annetaan ensisijainen ei-kirurginen endodonttinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glykeeminen tila arvioidaan HbA1c-tasojen avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa