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일반진료와 정신건강간호의 접점에서 공유돌봄 모델 개발

2022년 8월 21일 업데이트: Michael Haurum Marcussen, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

일반 진료와 정신 건강 관리 간의 인터페이스에서 공유 관리 모델 개발 - 공동 제작 연구

최근 연구에 따르면 우울증과 불안증이 있는 사람들의 정신 건강은 지난 수십 년 동안 덴마크와 국제적으로 악화되었으며 전 세계적인 건강 문제로 인식될 정도에 이르렀습니다. 지금까지 우울증은 덴마크에서 건강상의 이유로 조기 퇴직하는 가장 흔한 이유입니다. 연구 결과에 따르면 정신 건강 문제가 있는 많은 젊은이들이 교육과 직장을 중도 포기하는 것으로 나타났기 때문에 우울증과 불안이 있는 환자에 대한 조기 개입이 필수적입니다. 전반적인 목적은 사용자와의 공동 생산에서 공유 케어 개입을 개발하고 새로 개발된 공유 케어 모델을 사용하여 지원 및 치료를 강화하여 회복을 높이는 것입니다.

이 연구는 대조군을 대상으로 하는 비무작위 개입 연구로 설계되었습니다. 비교 분석은 사전 및 사후 평가로 수행됩니다. 2022년 8월부터 2023년 2월까지 환자를 모집합니다. 환자는 집 주소를 기준으로 외래 진료소로 안내됩니다. 두 외래 진료소는 환자의 진단과 인력 측면에서 비교할 수 있어야 합니다. 구. 정신 건강 상태와 웰빙이 주요 결과입니다. 자가 보고식 설문지는 중재 전후에 두 그룹 모두에 관리됩니다.

이 연구는 남부 덴마크 대학과 질랜드 지역의 연구 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시되고 국내 및 국제 회의에서 발표됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 최근 연구에 따르면 우울증과 불안증이 있는 사람들의 정신 건강은 지난 수십 년 동안 덴마크뿐만 아니라 국제적으로도 악화되었으며 전 세계적인 건강 문제로 인식될 정도에 이르렀습니다. 우울증과 불안은 개인의 심리사회적 웰빙과 직업 기능에 영향을 미치며 고소득 국가에서 병가의 원인이 증가하고 있습니다. 지금까지 우울증은 덴마크에서 건강상의 이유로 조기 퇴직하는 가장 흔한 이유입니다. 연구 결과에 따르면 정신 건강 문제가 있는 많은 젊은이들이 교육과 직장을 중도 포기하는 것으로 나타났기 때문에 우울증과 불안이 있는 환자에 대한 조기 개입이 필수적입니다. 그러나 정신 건강 문제가 있는 사람들은 적절하고 충분한 지원과 치료를 받지 못하는 것으로 보입니다. 일반 진료와 정신 건강 서비스 간의 공유 진료가 덴마크에서 10년 이상 전에 시작되었지만 두 부문 간의 협력은 계속해서 도전을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 장애를 가진 대다수의 사람들이 1차 부문에서 진단되고 치료되기 때문에 일반적인 진료는 불안 및 우울증 치료 과정의 중심으로 남아 있습니다. 국제 연구자들 사이에서는 대부분의 환자가 일반진료로 계속 치료를 받아야 한다는 데 공감대가 형성되어 있지만, 일반진료와 정신건강 서비스 간의 협력 강화를 통해 치료를 최적화할 수 있습니다. 정신 건강 문제가 있는 사람들의 치료 및 결과를 개선하려면 정신 건강 관리를 일차 의료 관행에 통합하는 서비스 모델이 필요하다는 인식이 높아지고 있습니다. 공유 치료는 정신 건강 문제가 있는 사람들의 회복 과정을 지원하기 위해 고품질의 전체론적 치료를 제공할 수 있는 기회와 함께 '양쪽 세계의 최고' 시나리오를 가능하게 합니다. 공유 케어는 문제 해결에서 전문 지식의 풀링과 창의성 향상으로 이어져야 합니다. 또한 1차 부문과 2차 부문 사이에서 '림보에 남겨진' 환자의 수를 줄여 환자와 간병인이 의료 시스템을 통해 진전을 이루지 못하고 있다고 느끼도록 해야 합니다. 공유 케어에 대한 증거 기반에 대한 가장 최근의 Cochrane 체계적 검토(2013)는 공유 케어 개입이 일반적인 치료와 비교하여 치료 결과를 크게 개선한다고 결론지었습니다. 연구자, 환자, 정책입안자들이 일반진료와 정신건강 서비스 간의 공동 진료 채택을 계속 추진하는 상황에서 가장 최근의 검토가 거의 10년이라는 점을 염두에 두고 최근 연구에 대한 체계적인 검토가 필요하다는 것을 알게 되었습니다. 특히 미래의 공유 케어 개입에 대한 권장 사항에 대한 최상의 가용 증거를 종합적으로 제공하기 위해 시의적절합니다. 부분적으로는 관련된 모든 당사자를 위한 학습 목적과 더 나아가 구현을 강화하기 위해 프로젝트에 높은 수준의 사용자 참여에 대한 큰 바람이 있습니다. 연구에 사용자를 참여시키면 지원, 치료 및 복구 프로세스와 관련하여 이해 관계자의 관점에 대한 이해가 향상됩니다. 그러나 이러한 유형의 연구에는 이해관계자 참여가 부족합니다. 이 프로젝트는 공동 관리 접근 방식이 치료 및 사회적 지원을 강화하여 정신 질환이 있는 사람들의 회복 과정을 지원한다는 가정 하에 회복을 구현하기 위한 지역 정신의학(Psychiatry in Region Zealand)의 전반적인 전략을 따릅니다. 전반적인 목적은 사용자와의 공동 생산에서 공유 케어 개입을 개발하고 새로 개발된 공유 케어 모델을 사용하여 지원 및 치료를 강화하여 회복을 높이는 것입니다.

방법 체계적 검토(1단계)에 이어 설명 연구(2단계)와 공유 케어의 관련 이해관계자 인터뷰를 통해 일반의, 정신 건강 직원 및 환자가 공유 케어에서 협력, 사용자 참여 및 치료 과정을 어떻게 인식하는지 탐색합니다. . 두 단계 모두 개입을 알리고 자격을 부여하기 위해 계획됩니다(3단계). 모든 단계에서 환자의 참여가 임상 실습과 환자 모두에게 더 높은 관련성을 가져올 것이라는 가정입니다(참조). 따라서 우리는 사용자와 함께 공동 생산으로 개발될 새로운 Shared Care 개입을 만들기로 결정했습니다. 연구의 공동 생산은 "연구자, 실무자 및 대중이 함께 작업하여 지식 생성을 포함하여 프로젝트 시작부터 종료까지 권한과 책임을 공유하는 접근 방식"으로 정의됩니다. (NIHR 2021).

1단계 - 체계적 검토 체계적 검토는 다음 연구 질문을 기반으로 수행됩니다. 1) 공유 케어 모델의 특징은 무엇입니까? 2) 일반의, 정신 건강 제공자 및 환자는 어떻게 공동 치료를 경험합니까? 검토는 PRISMA 지침에 따라 계획되고 구현 및 게시될 것입니다. 2001년 1월부터 2022년 1월까지 발행된 질적 및 양적 연구를 위해 Medline, CINAHL, PsychINFO 및 EMBASE 데이터베이스에서 검색을 수행합니다. 두 명의 독립적인 연구원이 제목 및 초록 수준(MM 및 BN) 모두에서 심사를 수행합니다. 또한 전체 텍스트 읽기 및 품질 평가(비뚤림 위험)는 CASP 체크리스트를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 Prospero(287989)에 등록되어 있으며 소프트웨어 플랫폼 covidence.org를 통해 수행됩니다.

2단계 - 공동 돌봄에 대한 관점 이 연구는 공동 돌봄에 대한 사용자 관점(정신 질환자와 의료 전문가 모두)으로 1단계(체계적 검토)를 보완하기 위한 것입니다. 2단계는 뉴질랜드 지역의 공동 진료에 관련된 사람들, 일반의, 환자 및 정신 건강 서비스의 건강 전문가와의 인터뷰를 기반으로 하는 탐색적 연구입니다. 인터뷰는 정신 질환이 있는 사람들과 의료 전문가가 경로에서 중요하다고 생각하는 것과 공유 관리, 협력 및 회복에 대한 관점을 조사하기 위해 수행됩니다. 정보원은 연령, 성별, 직업, 진단 및 질병 기간 측면에서 최대한의 차이를 고려하여 찾을 것입니다. 반구조화된 인터뷰 가이드가 준비되고 데이터 분석은 Kvale & Brinkmann 및 Coffey & Atkinson에서 영감을 받은 주제별 분석을 기반으로 합니다.

이 연구는 체계적 검토(ID: 287989)와 공유 치료에 대한 사용자 경험 탐색(일반 진료와 정신 건강 관리 간의 협력)을 포함한 이전의 두 단계를 기반으로 합니다. 두 단계 모두 개입을 알리고 자격을 부여하기 위해 계획되지만 이 프로토콜에는 더 이상 설명되지 않습니다.

연구 설계 이 연구는 대조군을 대상으로 하는 비무작위 개입 연구로 설계되었습니다. 비교 분석은 사전 및 사후 평가로 수행됩니다. 2022년 8월부터 2023년 2월까지 환자를 모집합니다. 환자는 집 주소를 기준으로 외래 진료소로 안내됩니다. 두 외래 진료소는 환자의 진단과 인력 측면에서 비교할 수 있어야 합니다. 임상시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다. (NCT 미배정) Consort 가이드라인을 준수했습니다.

개입 공유 치료 모델은 다음과 같은 핵심 요소로 구성됩니다. 공유 치료는 일반 진료와 정신 건강 서비스 간의 협력이며, 회복 과정을 지원하기 위해 고품질의 전체론적 치료를 제공할 수 있는 기회와 함께 '양쪽 세계의 최고' 시나리오를 가능하게 합니다. 정신 건강에 어려움이 있는 사람. 개입의 최종 버전은 연구 단계 1+2의 결과에 따라서만 결정될 수 있습니다.

연구 인구 참가자는 18세에서 65세 사이의 성인으로 우울증과 불안증 진단을 받고 지역 뉴질랜드의 외래 진료소로 의뢰되었습니다.

모집 절차 설문지를 통한 데이터 수집은 외래 환자 클리닉의 첫 방문과 3개월 후 환자에게 시행됩니다. 참여에 동의하지 않거나 외래진료소 초진시 설문지를 작성하지 않은 환자는 연구에서 제외하였다.

1차 결과 정신 건강 상태는 환자가 스스로 보고한 정신 상태 및 웰빙의 타당하고 신뢰할 수 있는 지표입니다. 정신 상태는 Ware와 Sherbourne이 미국에서 처음 개발한 표준화된 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가합니다. 원본 영어 버전의 덴마크어 번역이 사용됩니다.

2차 결과 기능의 전반적인 평가(GAF)를 사용하여 환자의 기능 수준을 평가하고 고객 만족도 점수 척도(CSQ-8)와 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 사용하여 만족도를 측정합니다. (SF). 환자의 회복은 개정된 24개 항목 회복 평가 척도(RAS-R)에 의해 평가됩니다. 모든 척도는 덴마크 인구에서 검증되었습니다. Shared Care 모델의 구현은 충실도 평가를 통해 보장됩니다. 체크리스트는 협업 회의가 계획대로 개최되는지 확인하는 데 사용됩니다.

샘플 크기 샘플 크기 계산은 SF-36을 기본 결과로 사용한 개입 연구를 기반으로 하며 정신 건강 서비스에서도 수행됩니다. 이 연구에서는 검정력이 80((α = 0.05)인 임상적으로 관련된 효과 크기 0.5가 있습니다. 이 연구의 표본 크기 계산을 기반으로 각 그룹에 120명의 환자가 필요합니다(개입 및 통제).

윤리적 고려 참가자 정보 및 데이터 관리는 헬싱키 선언에 따라 계획됩니다. 연구 및 데이터 수집의 목적, 목적 및 사용에 대한 서면 및 구두 정보를 기반으로 사전 동의를 모든 참가자로부터 얻습니다. 또한 모든 참여자는 참여가 자발적이고 결과 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있으며 진술이 기밀로 처리되고 익명으로 처리된다는 사실을 알립니다. 데이터는 EasyTrial © Online Clinical Trial Management 시스템에 입력됩니다. 모든 개인 식별자는 개인 식별을 방지하기 위해 분석 중에 제거되거나 위장됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국과 지역 뉴질랜드 윤리 위원회에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자
  • 진단: 불안 및 우울증
  • 18세 - 65세

제외 기준:

  • 인지 결핍
  • 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공유 케어 모델 - 개입 그룹
환자는 집 주소를 기준으로 외래 진료소로 안내됩니다. 두 외래 진료소는 환자의 진단과 인력 측면에서 비교할 수 있어야 합니다. Shared Care 모델은 다음과 같은 핵심 요소로 구성됩니다. Shared Care는 일반 진료와 정신 건강 서비스 간의 협력이며 사람들의 회복 과정을 지원하기 위해 고품질의 전체론적 치료를 제공할 수 있는 기회와 함께 '양쪽 세계의 최고' 시나리오를 가능하게 합니다. 정신 건강 문제가 있습니다. 개입의 최종 버전은 연구 단계 1+2의 결과에 따라서만 결정될 수 있습니다.
Shared Care 모델은 다음과 같은 핵심 요소로 구성됩니다. Shared Care는 일반 진료와 정신 건강 서비스 간의 협력이며 사람들의 회복 과정을 지원하기 위해 고품질의 전체론적 치료를 제공할 수 있는 기회와 함께 '양쪽 세계의 최고' 시나리오를 가능하게 합니다. 정신 건강 문제가 있습니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료 - 대조군
환자는 집 주소를 기준으로 외래 진료소로 안내됩니다. 두 외래 진료소는 환자의 진단과 인력 측면에서 비교할 수 있어야 합니다. 대조군에서 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 상태의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
정신 건강 상태는 환자가 스스로 보고한 정신 상태와 웰빙의 타당하고 신뢰할 수 있는 지표입니다. 정신 상태는 표준화된 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. 36개 항목이 8개 도메인으로 그룹화됩니다. 8개 영역 각각에 대한 합계 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 표시되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
베이스라인과 3개월 후
정신 건강 회복의 변화
기간: 기준선과 3개월 후.
환자의 회복은 24개 항목 회복 평가 척도 개정(RAS-R) - 설문지로 평가됩니다. 정신 건강 회복을 측정하는 자가 보고 도구입니다. 따라서 RAS-R은 5단계 척도의 24개 항목으로 구성됩니다. 이러한 항목을 추가하여 개인 회복의 5가지 차원을 나타내는 요약 척도를 생성할 수 있습니다.
기준선과 3개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 수준의 변화
기간: 기준선과 3개월 후.
환자의 기능 수준은 설문지인 전반적인 기능 평가(GAF)를 사용하여 평가됩니다. GAF는 0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선과 3개월 후.
환자 만족도의 변화
기간: 기준선과 3개월 후.

만족도는 설문지인 클라이언트 만족도 점수 척도(CSQ-8)로 측정됩니다.

  • 전체 점수, 합계 항목 응답의 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선과 3개월 후.
환자 만족도의 변화
기간: 기준선과 3개월 후.
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지.
기준선과 3개월 후.
일반 진료와 정신 건강 간의 협력 개선
기간: 기준선과 3개월 후.
협동 연습 척도.
기준선과 3개월 후.
일반 진료와 정신 건강 간의 협력 개선
기간: 기준선과 3개월 후.
공유 의사 결정 설문지(SDM-Q9).
기준선과 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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