- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05172375
Utvikling av en modell for delt omsorg i grensesnittet mellom allmennmedisin og psykisk helsevern
Utvikling av en modell for delt omsorg i grensesnittet mellom allmennmedisin og psykisk helsevern - en samproduksjonsstudie
Nyere forskning har understreket at psykisk helse hos personer med depresjon og angst har blitt dårligere de siste tiårene i Danmark så vel som internasjonalt, og har nådd en grad der det oppfattes som en global helseutfordring. Nå er depresjon den vanligste årsaken til tidlig pensjonering av helsemessige årsaker i Danmark. Tidlig intervensjon i forhold til pasienter med depresjon og angst er vesentlig, da forskning videre viser at mange unge med psykiske vansker faller ut av utdanning og arbeid. Det overordnede formålet er å utvikle en delt omsorgsintervensjon i samproduksjon med brukere, og å øke deres restitusjon ved å styrke støtten og behandlingen ved hjelp av en nyutviklet delt omsorgsmodell.
Studien er designet som en ikke-randomisert intervensjonsstudie med en kontrollgruppe. Sammenlignende analyser vil bli utført med før- og ettervurderinger. Pasienter vil bli rekruttert mellom august 2022 og februar 2023. Pasientene henvises til poliklinikk basert på hjemmeadresse. De to poliklinikkene bør være sammenlignbare når det gjelder pasientenes diagnoser og bemanning. avdeling. Psykisk helsestatus og velvære er de primære resultatene. Selvrapporterte spørreskjemaer vil bli administrert til begge grupper før og etter intervensjonen.
Studien skal godkjennes av Forskningsetisk komité ved Syddansk Universitet og Region Sjælland. Studiefunnene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Nyere forskning har understreket at psykisk helse hos mennesker med depresjon og angst har blitt dårligere de siste tiårene i Danmark så vel som internasjonalt, og har nådd en grad der det oppfattes som en global helseutfordring. Depresjon og angst påvirker individers psykososiale velvære og yrkesfunksjon og er økende årsaker til sykefravær i høyinntektsland. Nå er depresjon den vanligste årsaken til tidlig pensjonering av helsemessige årsaker i Danmark. Tidlig intervensjon i forhold til pasienter med depresjon og angst er vesentlig, da forskning videre viser at mange unge med psykiske vansker faller ut av utdanning og arbeid. Likevel ser det ut til at personer med psykiske vansker ikke får tilstrekkelig og tilstrekkelig støtte og behandling. Selv om Shared Care mellom allmennpraksis og psykisk helsetjeneste ble igangsatt i Danmark for mer enn 10 år siden, er samarbeidet mellom de to sektorene fortsatt utfordret. Allikevel er allmennpraksis fortsatt sentralt i behandlingsforløpet av angst og depresjon ettersom flertallet av personer med disse lidelsene blir diagnostisert og behandlet i primærsektoren. Blant internasjonale forskere er det enighet om at de fleste pasienter bør fortsette å behandles i allmennpraksis, men behandlingen kan optimaliseres gjennom styrket samarbeid mellom allmennpraksis og psykisk helsevern. Det er en økende erkjennelse av at forbedring av behandling og resultater for mennesker med psykiske problemer krever tjenestemodeller som integrerer psykisk helsevern i primærhelsetjenesten. Delt omsorg muliggjør et "best fra begge verdener"-scenario med muligheten til å gi helhetlig omsorg av høy kvalitet for å støtte gjenopprettingsprosessen til mennesker med psykiske vansker. Delt omsorg bør føre til samling av kompetanse og økt kreativitet i problemløsning. Det bør også redusere antallet pasienter som er "etterlatt i limbo" mellom primær- og sekundærsektoren, med pasienter og omsorgspersoner som føler at de ikke klarer å gjøre fremskritt gjennom helsevesenet. Den siste Cochrane systematiske gjennomgangen av evidensgrunnlaget for delt omsorg (2013) konkluderte med at delte omsorgsintervensjoner signifikant forbedrer behandlingsresultater sammenlignet med behandling som vanlig. I en situasjon der forskere, pasienter og beslutningstakere fortsetter å presse på for å få delt omsorg mellom allmennpraksis og psykisk helsevern, og med tanke på at den siste oversikten er nesten ti år gammel, finner vi at en systematisk gjennomgang av nyere studier delt omsorg er betimelig, spesielt for å gi en syntese av de beste tilgjengelige bevisene for anbefalinger for fremtidige delt omsorgsintervensjoner. Det er også et stort ønske om høy grad av brukerinvolvering i prosjektet, blant annet med tanke på læring for alle involverte parter, og videre for å styrke gjennomføringen. Å involvere brukere i studien vil styrke vår forståelse av interessentenes perspektiver i forhold til deres støtte, behandling og restitusjonsprosess. Det er imidlertid mangel på involvering av interessenter i denne typen forskning. Prosjektet følger Psykiatrien i Region Sjællands overordnede strategi for implementering av Recovery, ut fra en forutsetning om at en felles ivaretatt tilnærming styrker behandlingen og den sosiale støtten, og dermed støtter utvinningsprosessen til mennesker med psykiske lidelser. Det overordnede formålet er å utvikle en delt omsorgsintervensjon i samproduksjon med brukere, og å øke deres restitusjon ved å styrke støtten og behandlingen ved hjelp av en nyutviklet delt omsorgsmodell.
Metoder En systematisk gjennomgang (trinn 1) etterfølges av en forklarende studie (trinn 2) med intervjuer av relevante interessenter i delt omsorg for å utforske hvordan allmennleger, psykisk helsepersonell og pasienter oppfatter samarbeid, brukerinvolvering og behandlingsforløp i delt omsorg. . Begge trinn er planlagt for å informere og kvalifisere en intervensjon (trinn 3). Det er en forutsetning at involvering av pasienter i alle faser vil gi høyere relevans for både klinisk praksis og pasienter (ref.). Derfor har vi besluttet å lage en ny Shared Care-intervensjon som skal utvikles i samproduksjon med brukerne. Samproduksjon i forskning er definert som «en tilnærming der forskere, praktikere og offentligheten arbeider sammen, deler makt og ansvar fra starten til slutten av prosjektet, inkludert generering av kunnskap». (NIHR 2021).
Trinn 1 - Systematisk gjennomgang Det gjennomføres en systematisk oversikt basert på følgende forskningsspørsmål 1) Hva kjennetegner en delt omsorgsmodell? 2) hvordan opplever allmennleger, helsepersonell og pasienter delt omsorg? Gjennomgangen er planlagt og vil bli implementert og publisert basert på PRISMA retningslinjer. Vi vil foreta et søk i følgende databaser: Medline, CINAHL, PsychINFO og EMBASE for både kvalitative og kvantitative studier, publisert i perioden januar 2001 til januar 2022. To uavhengige forskere skal gjennomføre screening på både tittel- og abstraktnivå (MM og BN). Videre vil fulltekstlesing og kvalitetsvurdering (risiko for skjevhet) være basert på CASP-sjekklister. Prosjektet er registrert i Prospero (287989) og gjennomføres gjennom programvareplattformen covidence.org.
Trinn 2 - Perspektiver på delt omsorg Denne studien er ment å supplere trinn 1 (systematisk gjennomgang) med et brukerperspektiv (både personer med psykiske lidelser og helsepersonell) på delt omsorg. Fase 2 vil være en eksplorativ studie basert på intervjuer med personer involvert i delt omsorg i Region Sjælland, allmennleger, pasienter, samt helsepersonell fra psykisk helsevern. Intervjuene vil bli gjennomført for å undersøke hva mennesker med psykiske lidelser og helsepersonell finner viktig i forløpene samt deres perspektiver på delt omsorg, samarbeid og bedring. Informanter vil bli funnet med tanke på maksimal variasjon når det gjelder alder, kjønn, yrke, diagnose og sykdomsvarighet. Det vil bli utarbeidet en semistrukturert intervjuguide og dataanalyse vil være basert på tematisk analyse, inspirert av Kvale & Brinkmann og Coffey & Atkinson.
Denne studien er basert på de to foregående trinnene, inkludert en systematisk gjennomgang (ID: 287989) og en utforskning av brukernes erfaringer med delt omsorg – samarbeid mellom allmennpraksis og psykisk helsevern. Begge trinnene er planlagt for å informere og kvalifisere intervensjonen, men ikke nærmere beskrevet i denne protokollen.
Studiedesign Studien er designet som en ikke-randomisert intervensjonsstudie med kontrollgruppe. Sammenlignende analyser vil bli utført med før- og ettervurderinger. Pasienter vil bli rekruttert mellom august 2022 og februar 2023. Pasientene henvises til poliklinikk basert på hjemmeadresse. De to poliklinikkene bør være sammenlignbare når det gjelder pasientenes diagnoser og bemanning. Forsøket er registrert i ClinicalTrials.gov (NCT ennå ikke tildelt) og overholdt Consort-retningslinjene.
Intervensjon Shared Care-modellen består av følgende nøkkelelementer: Shared Care er et samarbeid mellom allmennpraksis og psykiske helsetjenester og muliggjør et "best fra begge verdener"-scenario med mulighet til å gi helhetlig omsorg av høy kvalitet for å støtte gjenopprettingsprosessen av mennesker med psykiske vansker. Den endelige versjonen av intervensjonen kan kun bestemmes basert på resultatene av forskningstrinn 1+2.
Studiepopulasjon Deltakerne er voksne i alderen 18 - 65 år, diagnostisert med depresjon og angst, og henvist til poliklinikk i Region Sjælland.
Prosedyre for rekruttering Datainnsamling via spørreskjema, som vil bli gitt til pasientene ved første besøk i poliklinikken og etter 3 måneder. Pasienter som ikke samtykket til deltakelse eller ikke klarte å fylle ut spørreskjemaet ved første besøk i poliklinikken ble ekskludert fra studien.
Primært resultat Psykisk helsestatus er en gyldig og pålitelig indikator på pasientens selvrapporterte mentale tilstand og velvære. Mental status vurderes ved hjelp av den standardiserte Short Form Health Survey (SF-36), først utviklet i USA av Ware og Sherbourne. En dansk oversettelse av den originale engelskspråklige versjonen vil bli brukt.
Sekundære utfall Pasientens funksjonsnivå vurderes ved hjelp av Global Assessment of Function (GAF), og deres tilfredshet måles med kundetilfredshetsscoreskalaen (CSQ-8) og spørreskjemaet for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) (SF). Pasientenes restitusjon vil bli vurdert av 24-element recovery assessment scale-revided (RAS-R). Alle skalaer er validert i en dansk populasjon. Implementeringen av Shared Care-modellen vil sikres ved troskapsvurderinger. Det vil bli brukt sjekklister for å sikre at samarbeidsmøtene holdes som planlagt.
Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsesberegningen er basert på en intervensjonsstudie med SF-36 som primærutfall, også utført i Psykisk helsetjeneste. I denne studien er det en klinisk relevant effektstørrelse 0,5 med en potens 80 ((α = 0,05). Basert på denne studiens prøvestørrelsesberegning, trengs 120 pasienter i hver gruppe (intervensjon og kontroll).
Etiske hensyn Informasjon om deltakere og datahåndtering vil bli planlagt i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Informert samtykke basert på informasjon, både skriftlig og muntlig, om formål, formål og bruk av studien og datainnsamlingen vil innhentes fra alle deltakere. Videre vil alle deltakere bli informert om at deres deltakelse var frivillig, at de kunne trekke tilbake samtykket når som helst uten konsekvenser, og at deres uttalelser vil bli behandlet konfidensielt og anonymisert. Data vil bli lagt inn i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alle personlige identifikatorer vil bli fjernet eller skjult under analyse for å utelukke personlig identifikasjon. Prosjektet vil bli rapportert til Datatilsynet og Region Sjællands etiske komité.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Marcussen, Dr.
- Telefonnummer: +45 26369503
- E-post: mhmc@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Telefonnummer: +45 24222613
- E-post: binorgaard@health.sdu.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utenmodig
- Diagnostisert med: Angst og depresjon
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskudd
- Pasienter som ikke samtykket til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shared Care-modellen - intervensjonsgruppe
Pasientene henvises til poliklinikk basert på hjemmeadresse.
De to poliklinikkene bør være sammenlignbare når det gjelder pasientenes diagnoser og bemanning.
Shared Care-modellen består av følgende nøkkelelementer: Shared Care er et samarbeid mellom allmennpraksis og psykiske helsetjenester og muliggjør et "best fra begge verdener"-scenario med mulighet til å gi helhetlig omsorg av høy kvalitet for å støtte gjenopprettingsprosessen til mennesker med psykiske vansker.
Den endelige versjonen av intervensjonen kan kun bestemmes basert på resultatene av forskningstrinn 1+2.
|
Shared Care-modellen består av følgende nøkkelelementer: Shared Care er et samarbeid mellom allmennpraksis og psykiske helsetjenester og muliggjør et "best fra begge verdener"-scenario med mulighet til å gi helhetlig omsorg av høy kvalitet for å støtte gjenopprettingsprosessen til mennesker med psykiske vansker.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig - Kontrollgruppe
Pasientene henvises til poliklinikk basert på hjemmeadresse.
De to poliklinikkene bør være sammenlignbare når det gjelder pasientenes diagnoser og bemanning.
I kontrollgruppen vil pasientene få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk helsestatus
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Psykisk helsestatus er en gyldig og pålitelig indikator på pasientens selvrapporterte mentale tilstand og velvære.
Psykisk status vurderes ved hjelp av den standardiserte Short Form Health Survey (SF-36).
De 36 elementene er gruppert i åtte domener.
De summerte skårene for hvert av de åtte domenene ble plottet på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere skåre som indikerer bedre helse
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Endring i mental helseutvinning
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
Pasientenes restitusjon vil bli vurdert av 24-element recovery assessment scale-revided (RAS-R) - et spørreskjema.
Det er et selvrapporteringsinstrument som måler mental helseutvinning.
RAS-R består dermed av 24 elementer på fem-nivå skalaer.
Disse elementene kan legges sammen for å produsere sammendragsskalaer som representerer fem dimensjoner av personlig bedring.
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
Pasientens funksjonsnivå vurderes ved hjelp av Global assessment of functioning (GAF) – et spørreskjema.
GAF er en skala fra 0 til 100 der høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
Tilfredshet måles med kundetilfredshetsscoreskalaen (CSQ-8) – et spørreskjema.
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet.
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
|
Forbedring i samarbeid mellom allmennpraksis og psykisk helse
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
The Collaborative Practice Scale.
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
|
Forbedring i samarbeid mellom allmennpraksis og psykisk helse
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneder.
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q9).
|
Baseline og etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christensen TN, Wallstrom IG, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Predictors of work and education among people with severe mental illness who participated in the Danish individual placement and support study: findings from a randomized clinical trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1669-1677. doi: 10.1007/s00127-021-02107-8. Epub 2021 May 25.
- Mojtabai R, Olfson M, Han B. National Trends in the Prevalence and Treatment of Depression in Adolescents and Young Adults. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161878. doi: 10.1542/peds.2016-1878. Epub 2016 Nov 14.
- Kennedy N, Foy K, Sherazi R, McDonough M, McKeon P. Long-term social functioning after depression treated by psychiatrists: a review. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):25-37. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00326.x.
- Iancu SC, Batelaan NM, Zweekhorst MB, Bunders JF, Veltman DJ, Penninx BW, van Balkom AJ. Trajectories of functioning after remission from anxiety disorders: 2-year course and outcome predictors. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):593-605. doi: 10.1017/S0033291713001050. Epub 2013 May 10.
- Rugulies R, Aust B. Work and mental health: what do we know and how can we intervene? Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):529-532. doi: 10.5271/sjweh.3856. Epub 2019 Oct 16. No abstract available.
- Sogaard HJ, Bech P. Psychiatric disorders in long-term sickness absence -- a population-based cross-sectional study. Scand J Public Health. 2009 Sep;37(7):682-9. doi: 10.1177/1403494809344357. Epub 2009 Aug 21.
- Manthey TJ, Goscha R, Rapp C. Barriers to supported education implementation: implications for administrators and policy makers. Adm Policy Ment Health. 2015 May;42(3):245-51. doi: 10.1007/s10488-014-0583-z.
- Ringeisen H, Langer Ellison M, Ryder-Burge A, Biebel K, Alikhan S, Jones E. Supported education for individuals with psychiatric disabilities: State of the practice and policy implications. Psychiatr Rehabil J. 2017 Jun;40(2):197-206. doi: 10.1037/prj0000233. Epub 2017 Feb 9.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Weitkamp K, Klein E, Midgley N. The Experience of Depression: A Qualitative Study of Adolescents With Depression Entering Psychotherapy. Glob Qual Nurs Res. 2016 May 16;3:2333393616649548. doi: 10.1177/2333393616649548. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Bauer J, Okkels N, Munk-Jorgensen P. State of psychiatry in Denmark. Int Rev Psychiatry. 2012 Aug;24(4):295-300. doi: 10.3109/09540261.2012.692321.
- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRURegionZealand3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .