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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172375
Développement d'un modèle de soins partagés à l'interface entre la médecine générale et les soins de santé mentale
Développement d'un modèle de soins partagés à l'interface entre la médecine générale et les soins de santé mentale - une étude de coproduction
Des recherches récentes ont souligné que la santé mentale des personnes souffrant de dépression et d'anxiété s'est détériorée au cours des dernières décennies au Danemark ainsi qu'à l'échelle internationale, et a atteint un degré où elle est perçue comme un défi de santé mondial. À l'heure actuelle, la dépression est la raison la plus courante de la retraite anticipée pour des raisons de santé au Danemark. Une intervention précoce auprès des patients souffrant de dépression et d'anxiété est essentielle, car la recherche montre en outre que de nombreux jeunes ayant des problèmes de santé mentale abandonnent l'éducation et le travail. L'objectif général est de développer une intervention de soins partagés en coproduction avec les usagers et d'augmenter leur récupération en renforçant le soutien et le traitement à l'aide d'un nouveau modèle de soins partagés.
L'étude est conçue comme une étude d'intervention non randomisée avec un groupe témoin. Des analyses comparatives seront réalisées avec des pré- et post-évaluations. Les patients seront recrutés entre août 2022 et février 2023. Les patients sont dirigés vers des cliniques externes en fonction de leur adresse domiciliaire. Les deux cliniques externes devraient être comparables en termes de diagnostics de patients et de personnel. quartier. L'état de santé mentale et le bien-être sont les principaux critères de jugement. Des questionnaires autodéclarés seront administrés aux deux groupes avant et après l'intervention.
L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université du Danemark du Sud et de la région de Zélande. Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences nationales et internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Des recherches récentes ont souligné que la santé mentale des personnes souffrant de dépression et d'anxiété s'est détériorée au cours des dernières décennies au Danemark ainsi qu'à l'échelle internationale, et a atteint un degré où elle est perçue comme un défi de santé mondial. La dépression et l'anxiété affectent le bien-être psychosocial et le fonctionnement professionnel des individus et sont des causes croissantes d'arrêts de travail dans les pays à revenu élevé. À l'heure actuelle, la dépression est la raison la plus courante de la retraite anticipée pour des raisons de santé au Danemark. Une intervention précoce auprès des patients souffrant de dépression et d'anxiété est essentielle, car la recherche montre en outre que de nombreux jeunes ayant des problèmes de santé mentale abandonnent l'éducation et le travail. Pourtant, il semble que les personnes souffrant de troubles mentaux ne reçoivent pas un soutien et un traitement adéquats et suffisants. Même si les soins partagés entre la médecine générale et les services de santé mentale ont été lancés au Danemark il y a plus de 10 ans, la collaboration entre les deux secteurs continue d'être remise en question. Néanmoins, la médecine générale reste centrale dans le parcours de traitement de l'anxiété et de la dépression car la majorité des personnes atteintes de ces troubles sont diagnostiquées et traitées dans le secteur primaire. Parmi les chercheurs internationaux, il existe un consensus sur le fait que la plupart des patients devraient continuer à être traités en médecine générale, mais le traitement pourrait être optimisé grâce à une collaboration renforcée entre la médecine générale et les services de santé mentale. Il est de plus en plus reconnu que l'amélioration du traitement et des résultats pour les personnes ayant des problèmes de santé mentale nécessite des modèles de services qui intègrent les soins de santé mentale dans la pratique des soins de santé primaires. Les soins partagés permettent un scénario « le meilleur des deux mondes » avec la possibilité de fournir des soins holistiques de haute qualité pour soutenir le processus de rétablissement des personnes ayant des problèmes de santé mentale. Les soins partagés devraient conduire à la mise en commun des expertises et à une créativité accrue dans la résolution de problèmes. Cela devrait également réduire le nombre de patients "laissés dans l'incertitude" entre le secteur primaire et le secteur secondaire, les patients et les soignants ayant le sentiment de ne pas progresser dans le système de santé. La revue systématique Cochrane la plus récente de la base de données probantes sur les soins partagés (2013) a conclu que les interventions de soins partagés améliorent considérablement les résultats du traitement par rapport au traitement habituel. Dans une situation où les chercheurs, les patients et les décideurs politiques continuent de faire pression pour l'adoption de soins partagés entre la médecine générale et les services de santé mentale, et en gardant à l'esprit que la revue la plus récente date de près de dix ans, nous constatons qu'une revue systématique des études récentes des soins partagés est opportun, notamment pour fournir une synthèse des meilleures preuves disponibles pour des recommandations pour les futures interventions de soins partagés. Il existe également un grand désir d'une forte implication des utilisateurs dans le projet, en partie dans le but d'apprendre pour toutes les parties impliquées, et en outre de renforcer la mise en œuvre. La participation des utilisateurs à l'étude améliorera notre compréhension des points de vue des intervenants en ce qui concerne leur processus de soutien, de traitement et de rétablissement. Cependant, il y a un manque d'implication des parties prenantes dans ce type de recherche. Le projet suit la stratégie globale de Psychiatry in Region Zealand pour la mise en œuvre du rétablissement, en supposant qu'une approche de soins partagés renforce le traitement et le soutien social, et soutient ainsi le processus de rétablissement des personnes atteintes de maladie mentale. L'objectif général est de développer une intervention de soins partagés en coproduction avec les usagers et d'augmenter leur récupération en renforçant le soutien et le traitement à l'aide d'un nouveau modèle de soins partagés.
Méthodes Une revue systématique (étape 1) est suivie d'une étude explicative (étape 2) avec des entretiens avec les parties prenantes concernées dans les soins partagés pour explorer comment les médecins généralistes, le personnel de santé mentale et les patients perçoivent la collaboration, l'implication des utilisateurs et le déroulement du traitement dans les soins partagés. . Les deux étapes sont prévues pour informer et qualifier une intervention (Étape 3). C'est l'hypothèse que l'implication des patients dans toutes les phases se traduira par une plus grande pertinence à la fois pour la pratique clinique et les patients (réf.). Nous avons donc décidé de créer une nouvelle intervention Shared Care qui sera développée en coproduction avec les usagers. La coproduction en recherche est définie comme "une approche dans laquelle les chercheurs, les praticiens et le public travaillent ensemble, partageant le pouvoir et la responsabilité du début à la fin du projet, y compris la génération de connaissances". (NIHR 2021).
Étape 1 - Examen systématique Un examen systématique est effectué sur la base des questions de recherche suivantes 1) Qu'est-ce qui caractérise un modèle de soins partagés ? 2) comment les médecins généralistes, les fournisseurs de soins de santé mentale et les patients vivent-ils les soins partagés ? L'examen est prévu et sera mis en œuvre et publié sur la base des lignes directrices PRISMA. Nous effectuerons une recherche dans les bases de données suivantes : Medline, CINAHL, PsychINFO et EMBASE pour les études qualitatives et quantitatives, publiées dans la période de janvier 2001 à janvier 2022. Deux chercheurs indépendants effectueront une sélection au niveau du titre et du résumé (MM et BN). De plus, la lecture du texte intégral et l'évaluation de la qualité (risque de biais) seront basées sur les listes de contrôle CASP. Le projet est enregistré dans Prospero (287989) et réalisé via la plateforme logicielle covidence.org.
Étape 2 - Perspectives sur les soins partagés Cette étude vise à compléter l'étape 1 (examen systématique) avec une perspective d'utilisateurs (personnes atteintes de maladie mentale et professionnels de la santé) sur les soins partagés. La phase 2 sera une étude exploratoire basée sur des entretiens avec des personnes impliquées dans les soins partagés dans la région de Zélande, des médecins généralistes, des patients, ainsi que des professionnels de santé du service de santé mentale. Les entrevues seront menées pour enquêter sur ce que les personnes atteintes de maladie mentale et les professionnels de la santé trouvent important dans les parcours ainsi que leurs points de vue sur les soins partagés, la collaboration et le rétablissement. Les informateurs seront recherchés en vue d'une variation maximale en termes d'âge, de sexe, de profession, de diagnostic et de durée de la maladie. Un guide d'entretien semi-structuré sera préparé et l'analyse des données sera basée sur une analyse thématique, inspirée de Kvale & Brinkmann et Coffey & Atkinson.
Cette étude s'appuie sur les deux étapes précédentes, dont une revue systématique (ID : 287989) et une exploration des expériences des usagers des soins partagés - collaboration entre médecine générale et santé mentale. Les deux étapes sont prévues pour informer et qualifier l'intervention mais ne sont pas décrites plus en détail dans ce protocole.
Conception de l'étude L'étude est conçue comme une étude d'intervention non randomisée avec un groupe témoin. Des analyses comparatives seront réalisées avec des pré- et post-évaluations. Les patients seront recrutés entre août 2022 et février 2023. Les patients sont dirigés vers des cliniques externes en fonction de leur adresse domiciliaire. Les deux cliniques externes devraient être comparables en termes de diagnostics de patients et de personnel. L'essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT pas encore attribué) et a adhéré aux directives Consort.
Intervention Le modèle de soins partagés comprend les éléments clés suivants : Les soins partagés sont une collaboration entre la médecine générale et les services de santé mentale et permettent un scénario « le meilleur des deux mondes » avec la possibilité de fournir des soins holistiques de haute qualité pour soutenir le processus de rétablissement des personnes ayant des difficultés de santé mentale. La version finale de l'intervention ne peut être déterminée qu'en fonction des résultats des étapes de recherche 1+2.
Population de l'étude Les participants sont des adultes âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une dépression et de l'anxiété, et orientés vers des cliniques externes dans la région de Zélande.
Procédure de recrutement Collecte des données via des questionnaires, qui seront administrés aux patients lors de la première visite en clinique externe et après 3 mois. Les patients qui n'ont pas consenti à participer ou qui n'ont pas rempli le questionnaire lors de la première visite à la clinique externe ont été exclus de l'étude.
Résultat principal L'état de santé mentale est un indicateur valide et fiable de l'état mental et du bien-être autodéclarés des patients. L'état mental est évalué à l'aide du questionnaire standardisé Short Form Health Survey (SF-36), développé pour la première fois aux États-Unis par Ware et Sherbourne. Une traduction en danois de la version originale en anglais sera utilisée.
Critères de jugement secondaires Le niveau de fonctionnement des patients est évalué à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF), et leur satisfaction est mesurée à l'aide de l'échelle de score de satisfaction du client (CSQ-8) et du questionnaire de satisfaction et de satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q (SF). La récupération des patients sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la récupération en 24 items révisée (RAS-R). Toutes les échelles ont été validées dans une population danoise. La mise en œuvre du modèle Shared Care sera assurée par des évaluations de fidélité. Des listes de contrôle seront utilisées pour s'assurer que les réunions de collaboration se déroulent comme prévu.
Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude d'intervention avec SF-36 comme résultat principal, également menée dans les services de santé mentale. Dans cette étude, il existe une taille d'effet cliniquement pertinente de 0,5 avec une puissance de 80 ((α = 0,05). Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon de cette étude, 120 patients dans chaque groupe sont nécessaires (intervention et contrôle).
Considérations éthiques L'information des participants et la gestion des données seront planifiées conformément à la déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé basé sur des informations, écrites et verbales, sur le but, le but et l'utilisation de l'étude et la collecte de données sera obtenu de tous les participants. De plus, tous les participants seront informés que leur participation était volontaire, qu'ils pouvaient retirer leur consentement à tout moment sans conséquences, et que leurs déclarations seraient traitées de manière confidentielle et anonymisée. Les données seront saisies dans le système de gestion en ligne des essais cliniques EasyTrial ©. Tous les identifiants personnels seront supprimés ou masqués lors de l'analyse pour empêcher toute identification personnelle. Le projet sera signalé à l'Agence danoise de protection des données et au Comité d'éthique de la région de Zélande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Marcussen, Dr.
- Numéro de téléphone: +45 26369503
- E-mail: mhmc@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Numéro de téléphone: +45 24222613
- E-mail: binorgaard@health.sdu.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire
- Diagnostiqué avec : Anxiété et dépression
- De 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Déficit cognitif
- Patients qui n'ont pas consenti à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le modèle Shared Care - groupe d'intervention
Les patients sont dirigés vers des cliniques externes en fonction de leur adresse domiciliaire.
Les deux cliniques externes devraient être comparables en termes de diagnostics de patients et de personnel.
Le modèle de soins partagés comprend les éléments clés suivants : Les soins partagés sont une collaboration entre la médecine générale et les services de santé mentale et permettent un scénario « le meilleur des deux mondes » avec la possibilité de fournir des soins holistiques de haute qualité pour soutenir le processus de rétablissement des personnes. avec des difficultés de santé mentale.
La version finale de l'intervention ne peut être déterminée qu'en fonction des résultats des étapes de recherche 1+2.
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Le modèle de soins partagés comprend les éléments clés suivants : Les soins partagés sont une collaboration entre la médecine générale et les services de santé mentale et permettent un scénario « le meilleur des deux mondes » avec la possibilité de fournir des soins holistiques de haute qualité pour soutenir le processus de rétablissement des personnes. avec des difficultés de santé mentale.
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Aucune intervention: Traitement habituel - Groupe témoin
Les patients sont dirigés vers des cliniques externes en fonction de leur adresse domiciliaire.
Les deux cliniques externes devraient être comparables en termes de diagnostics de patients et de personnel.
Dans le groupe témoin, les patients recevront le traitement habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de santé mentale
Délai: Au départ et après 3 mois
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L'état de santé mentale est un indicateur valide et fiable de l'état mental et du bien-être autodéclarés des patients.
L'état mental est évalué à l'aide du questionnaire standardisé Short Form Health Survey (SF-36).
Ses 36 items sont regroupés en huit domaines.
Les scores additionnés pour chacun des huit domaines ont été tracés sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé
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Au départ et après 3 mois
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Changement dans le rétablissement de la santé mentale
Délai: Au départ et après 3 mois.
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Le rétablissement des patients sera évalué par l'échelle révisée d'évaluation du rétablissement en 24 points (RAS-R) - un questionnaire.
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation mesurant le rétablissement de la santé mentale.
Le RAS-R est donc composé de 24 items sur des échelles à cinq niveaux.
Ces éléments peuvent être additionnés pour produire des échelles récapitulatives représentant cinq dimensions du rétablissement personnel.
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Au départ et après 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de fonction
Délai: Au départ et après 3 mois.
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Le niveau de fonctionnement du patient est évalué à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) - un questionnaire.
Le GAF est une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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Au départ et après 3 mois.
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Au départ et après 3 mois.
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La satisfaction est mesurée avec l'échelle de score de satisfaction client (CSQ-8) - un questionnaire.
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Au départ et après 3 mois.
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: Au départ et après 3 mois.
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Le questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction.
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Au départ et après 3 mois.
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Amélioration de la collaboration entre la médecine générale et la santé mentale
Délai: Au départ et après 3 mois.
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L'échelle de pratique collaborative.
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Au départ et après 3 mois.
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Amélioration de la collaboration entre la médecine générale et la santé mentale
Délai: Au départ et après 3 mois.
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Questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q9).
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Au départ et après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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