- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172375
Desarrollo de un modelo de atención compartida en la interfaz entre la práctica general y la atención de salud mental
Desarrollo de un modelo de atención compartida en la interfaz entre la práctica general y la atención de salud mental: un estudio de coproducción
Investigaciones recientes han subrayado que la salud mental de las personas con depresión y ansiedad se ha deteriorado durante las últimas décadas en Dinamarca, así como a nivel internacional, y ha llegado a un grado en el que se percibe como un desafío de salud global. Por ahora, la depresión es la razón más común para la jubilación anticipada por motivos de salud en Dinamarca. La intervención temprana en relación con los pacientes con depresión y ansiedad es esencial, ya que la investigación muestra además que muchos jóvenes con problemas de salud mental abandonan la educación y el trabajo. El propósito general es desarrollar una intervención de atención compartida en coproducción con los usuarios y aumentar su recuperación fortaleciendo el apoyo y el tratamiento utilizando un modelo de atención compartida recientemente desarrollado.
El estudio está diseñado como un estudio de intervención no aleatorizado con un grupo de control. Se realizarán análisis comparativos con evaluaciones previas y posteriores. Los pacientes serán reclutados entre agosto de 2022 y febrero de 2023. Los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias según su domicilio. Las dos clínicas ambulatorias deben ser comparables en términos de diagnósticos de pacientes y dotación de personal. pabellón. El estado de salud mental y el bienestar son los resultados primarios. Se administrarán cuestionarios autoinformados a ambos grupos antes y después de la intervención.
El estudio será aprobado por el Comité Ético de Investigación de la Universidad del Sur de Dinamarca y la Región de Zelanda. Los hallazgos del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Investigaciones recientes han subrayado que la salud mental de las personas con depresión y ansiedad se ha deteriorado durante las últimas décadas en Dinamarca, así como a nivel internacional, y ha alcanzado un grado en el que se percibe como un desafío de salud global. La depresión y la ansiedad afectan el bienestar psicosocial y el funcionamiento ocupacional de las personas y son causas cada vez mayores de bajas por enfermedad en los países de altos ingresos. Por ahora, la depresión es la razón más común para la jubilación anticipada por motivos de salud en Dinamarca. La intervención temprana en relación con los pacientes con depresión y ansiedad es esencial, ya que la investigación muestra además que muchos jóvenes con problemas de salud mental abandonan la educación y el trabajo. Sin embargo, parece que las personas con problemas de salud mental no reciben apoyo ni tratamiento adecuados y suficientes. Aunque la Atención Compartida entre la práctica general y el servicio de salud mental se inició en Dinamarca hace más de 10 años, la colaboración entre los dos sectores sigue siendo cuestionada. No obstante, la práctica general sigue siendo fundamental para el curso del tratamiento de la ansiedad y la depresión, ya que la mayoría de las personas con estos trastornos son diagnosticadas y tratadas en el sector primario. Entre los investigadores internacionales, existe consenso en que la mayoría de los pacientes deben continuar siendo tratados en la práctica general, sin embargo, el tratamiento podría optimizarse mediante una colaboración fortalecida entre la práctica general y los servicios de salud mental. Cada vez se reconoce más que mejorar el tratamiento y los resultados de las personas con problemas de salud mental requiere modelos de servicio que integren la atención de la salud mental en la práctica de la atención primaria de la salud. La atención compartida permite un escenario de "lo mejor de ambos mundos" con la oportunidad de brindar una atención holística de alta calidad para apoyar el proceso de recuperación de las personas con problemas de salud mental. La atención compartida debería conducir a la puesta en común de la experiencia y una mayor creatividad en la resolución de problemas. También debería disminuir el número de pacientes 'dejados en el limbo' entre el sector primario y el secundario, con pacientes y cuidadores que sienten que no están progresando en el sistema de salud. La revisión sistemática Cochrane más reciente de la base de evidencia para la atención compartida (2013) concluyó que las intervenciones de atención compartida mejoran significativamente los resultados del tratamiento en comparación con el tratamiento habitual. En una situación en la que los investigadores, los pacientes y los encargados de formular políticas siguen presionando para que se adopte una atención compartida entre la práctica general y el servicio de salud mental, y teniendo en cuenta que la revisión más reciente tiene casi diez años, encontramos que una revisión sistemática de estudios recientes de atención compartida es oportuno, en particular para proporcionar una síntesis de la mejor evidencia disponible para recomendaciones para futuras intervenciones de atención compartida. También existe un gran deseo de un alto grado de participación de los usuarios en el proyecto, en parte con el propósito de aprender para todas las partes involucradas y, además, para fortalecer la implementación. Involucrar a los usuarios en el estudio mejorará nuestra comprensión de las perspectivas de las partes interesadas en relación con su proceso de apoyo, tratamiento y recuperación. Sin embargo, hay una falta de participación de las partes interesadas en este tipo de investigación. El proyecto sigue la estrategia general de Psiquiatría en la Región de Zelanda para implementar la Recuperación, bajo el supuesto de que un enfoque de atención compartida fortalece el tratamiento y el apoyo social y, por lo tanto, respalda el proceso de recuperación de las personas con enfermedades mentales. El propósito general es desarrollar una intervención de atención compartida en coproducción con los usuarios y aumentar su recuperación fortaleciendo el apoyo y el tratamiento utilizando un modelo de atención compartida recientemente desarrollado.
Métodos Una revisión sistemática (Paso 1) es seguida por un estudio explicativo (Paso 2) con entrevistas de partes interesadas relevantes en la atención compartida para explorar cómo los médicos generales, el personal de salud mental y los pacientes perciben la colaboración, la participación del usuario y el curso del tratamiento en la atención compartida. . Ambos pasos están planificados para informar y calificar una intervención (Paso 3). Se supone que la participación de los pacientes en todas las fases resultará en una mayor relevancia tanto para la práctica clínica como para los pacientes (ref.). Por ello, hemos decidido crear una nueva intervención de Shared Care que se desarrollará en coproducción con los usuarios. La coproducción en investigación se define como "un enfoque en el que los investigadores, los profesionales y el público trabajan juntos, compartiendo el poder y la responsabilidad desde el principio hasta el final del proyecto, incluida la generación de conocimiento". (NIHR 2021).
Paso 1 - Revisión sistemática Se realiza una revisión sistemática basada en las siguientes preguntas de investigación 1) ¿Qué caracteriza a un modelo de atención compartida? 2) ¿Cómo experimentan los médicos generales, los proveedores de salud mental y los pacientes la atención compartida? La revisión está planificada y se implementará y publicará en base a las directrices PRISMA. Realizaremos una búsqueda en las siguientes bases de datos: Medline, CINAHL, PsychINFO y EMBASE tanto de estudios cualitativos como cuantitativos, publicados en el período de enero de 2001 a enero de 2022. Dos investigadores independientes realizarán la selección tanto a nivel de título como de resumen (MM y BN). Además, la lectura del texto completo y la evaluación de la calidad (riesgo de sesgo) se basarán en las listas de verificación CASP. El proyecto está registrado en Prospero (287989) y se realiza a través de la plataforma de software covidence.org.
Paso 2 - Perspectivas sobre la atención compartida Este estudio pretende complementar el Paso 1 (revisión sistemática) con una perspectiva del usuario (tanto personas con enfermedades mentales como profesionales de la salud) sobre la atención compartida. La fase 2 será un estudio exploratorio basado en entrevistas con personas involucradas en la atención compartida en la región de Zelanda, médicos generales, pacientes y profesionales de la salud del servicio de salud mental. Las entrevistas se llevarán a cabo para investigar lo que las personas con enfermedades mentales y los profesionales de la salud encuentran importantes en las vías, así como sus perspectivas sobre la atención compartida, la colaboración y la recuperación. Los informantes se encontrarán con miras a la máxima variación en términos de edad, sexo, profesión, diagnóstico y duración de la enfermedad. Se preparará una guía de entrevista semiestructurada y el análisis de datos se basará en el análisis temático, inspirado en Kvale & Brinkmann y Coffey & Atkinson.
Este estudio se basa en los dos pasos anteriores, incluida una revisión sistemática (ID: 287989) y una exploración de las experiencias de los usuarios de atención compartida: colaboración entre la práctica general y la salud mental. Ambos pasos están planeados para informar y calificar la intervención, pero no se describen más en este protocolo.
Diseño del estudio El estudio está diseñado como un estudio de intervención no aleatorio con un grupo de control. Se realizarán análisis comparativos con evaluaciones previas y posteriores. Los pacientes serán reclutados entre agosto de 2022 y febrero de 2023. Los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias según su domicilio. Las dos clínicas ambulatorias deben ser comparables en términos de diagnósticos de pacientes y dotación de personal. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT aún no asignado) y se adhirió a las pautas de Consort.
Intervención El modelo de Atención Compartida consta de los siguientes elementos clave: La atención compartida es una colaboración entre la práctica general y los servicios de salud mental y permite un escenario de 'lo mejor de ambos mundos' con la oportunidad de brindar atención holística de alta calidad para apoyar el proceso de recuperación de personas con problemas de salud mental. La versión final de la intervención solo puede determinarse en función de los resultados de los pasos de investigación 1+2.
Población de estudio Los participantes son adultos de 18 a 65 años, diagnosticados con depresión y ansiedad, y derivados a clínicas ambulatorias en la región de Zelanda.
Procedimiento de reclutamiento Recogida de datos a través de cuestionarios, que se administrarán a los pacientes en la primera visita en la consulta externa ya los 3 meses. Los pacientes que no dieron su consentimiento para participar o no completaron el cuestionario en la primera visita en la consulta externa fueron excluidos del estudio.
Resultado primario El estado de salud mental es un indicador válido y fiable del estado mental y el bienestar autoinformados por los pacientes. El estado mental se evalúa utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto estandarizada (SF-36), desarrollada por primera vez en los EE. UU. por Ware y Sherbourne. Se utilizará una traducción al danés de la versión original en inglés.
Medidas de resultado secundarias El nivel de funcionamiento de los pacientes se evalúa mediante la Evaluación global del funcionamiento (GAF), y su satisfacción se mide con la escala de puntuación de satisfacción del cliente (CSQ-8) y el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q (SF). La recuperación de los pacientes se evaluará mediante la escala de evaluación de recuperación revisada de 24 ítems (RAS-R). Todas las escalas han sido validadas en una población danesa. La implementación del modelo de Atención Compartida se asegurará mediante evaluaciones de fidelidad. Se utilizarán listas de verificación para garantizar que las reuniones de colaboración se lleven a cabo según lo planeado.
Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en un estudio de intervención con SF-36 como resultado primario, también realizado en servicios de salud mental. En este estudio, existe un tamaño del efecto clínicamente relevante de 0,5 con una potencia de 80 ((α = 0,05). Según el cálculo del tamaño de la muestra de este estudio, se necesitan 120 pacientes en cada grupo (intervención y control).
Consideraciones éticas La información de los participantes y la gestión de datos se planificará de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtendrá de todos los participantes el consentimiento informado basado en la información, tanto escrita como verbal, sobre el objetivo, el propósito y el uso del estudio y la recopilación de datos. Además, se informará a todos los participantes que su participación fue voluntaria, que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin consecuencias y que sus declaraciones serán tratadas de forma confidencial y anónima. Los datos se ingresarán en el sistema de gestión de ensayos clínicos en línea EasyTrial ©. Todos los identificadores personales se eliminarán o disfrazarán durante el análisis para evitar la identificación personal. El proyecto se informará a la Agencia Danesa de Protección de Datos y al Comité de Ética de la Región de Zelanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Marcussen, Dr.
- Número de teléfono: +45 26369503
- Correo electrónico: mhmc@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Número de teléfono: +45 24222613
- Correo electrónico: binorgaard@health.sdu.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuera paciente
- Diagnosticado con: Ansiedad y Depresión
- 18 años - 65 años
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El modelo Shared Care - grupo de intervención
Los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias según su domicilio.
Las dos clínicas ambulatorias deben ser comparables en términos de diagnósticos de pacientes y dotación de personal.
El modelo de Atención Compartida consta de los siguientes elementos clave: La atención compartida es una colaboración entre la práctica general y los servicios de salud mental y permite un escenario de "lo mejor de ambos mundos" con la oportunidad de brindar atención holística de alta calidad para apoyar el proceso de recuperación de las personas. con dificultades de salud mental.
La versión final de la intervención solo puede determinarse en función de los resultados de los pasos de investigación 1+2.
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El modelo de Atención Compartida consta de los siguientes elementos clave: La atención compartida es una colaboración entre la práctica general y los servicios de salud mental y permite un escenario de "lo mejor de ambos mundos" con la oportunidad de brindar atención holística de alta calidad para apoyar el proceso de recuperación de las personas. con dificultades de salud mental.
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Sin intervención: Tratamiento habitual - Grupo de control
Los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias según su domicilio.
Las dos clínicas ambulatorias deben ser comparables en términos de diagnósticos de pacientes y dotación de personal.
En el grupo de control, los pacientes recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud mental
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El estado de salud mental es un indicador válido y fiable del estado mental y el bienestar autoinformados por los pacientes.
El estado mental se evalúa utilizando la Encuesta de salud de formato corto estandarizada (SF-36).
Sus 36 elementos se agrupan en ocho dominios.
Las puntuaciones sumadas para cada uno de los ocho dominios se trazaron en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio en la recuperación de la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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La recuperación de los pacientes se evaluará mediante la escala revisada de evaluación de recuperación de 24 ítems (RAS-R), un cuestionario.
Es un instrumento de autoinforme que mide la recuperación de la salud mental.
El RAS-R consta de 24 ítems en escalas de cinco niveles.
Estos ítems se pueden sumar para producir escalas resumidas que representen cinco dimensiones de la recuperación personal.
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Línea de base y después de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de función
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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El nivel de funcionamiento del paciente se evalúa mediante la evaluación global del funcionamiento (GAF), un cuestionario.
La GAF es una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento.
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Línea de base y después de 3 meses.
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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La satisfacción se mide con la escala de puntuación de satisfacción del cliente (CSQ-8), un cuestionario.
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Línea de base y después de 3 meses.
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida.
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Línea de base y después de 3 meses.
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Mejora en la colaboración entre la práctica general y la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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La escala de práctica colaborativa.
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Línea de base y después de 3 meses.
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Mejora en la colaboración entre la práctica general y la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses.
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Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM-Q9).
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Línea de base y después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christensen TN, Wallstrom IG, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Predictors of work and education among people with severe mental illness who participated in the Danish individual placement and support study: findings from a randomized clinical trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1669-1677. doi: 10.1007/s00127-021-02107-8. Epub 2021 May 25.
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- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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