- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172375
Desenvolvimento de um Modelo de Atenção Compartilhada na Interface entre Clínica Geral e Atenção à Saúde Mental
Desenvolvimento de um Modelo de Cuidado Compartilhado na Interface entre Clínica Geral e Saúde Mental - um Estudo de Coprodução
Pesquisas recentes sublinharam que a saúde mental de pessoas com depressão e ansiedade se deteriorou nas últimas décadas na Dinamarca, bem como internacionalmente, e atingiu um grau em que é percebida como um desafio de saúde global. Até agora, a depressão é o motivo mais comum para aposentadoria precoce por motivos de saúde na Dinamarca. A intervenção precoce em relação a pacientes com depressão e ansiedade é essencial, pois pesquisas mostram ainda que muitos jovens com dificuldades de saúde mental abandonam a educação e o trabalho. O objetivo geral é desenvolver uma intervenção de cuidado compartilhado em coprodução com os usuários e aumentar sua recuperação, fortalecendo o suporte e o tratamento usando um modelo de cuidado compartilhado recém-desenvolvido.
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção não randomizado com um grupo de controle. Serão realizadas análises comparativas com pré e pós-avaliações. Os pacientes serão recrutados entre agosto de 2022 e fevereiro de 2023. Os pacientes são encaminhados para ambulatórios com base em seu endereço residencial. Os dois ambulatórios devem ser comparáveis em termos de diagnóstico e pessoal. enfermaria. O estado de saúde mental e o bem-estar são os resultados primários. Questionários autorreferidos serão administrados a ambos os grupos antes e depois da intervenção.
O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da University of Southern Denmark e Region Zealand. Os resultados do estudo serão publicados em revistas especializadas e apresentados em conferências nacionais e internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Pesquisas recentes sublinharam que a saúde mental das pessoas com depressão e ansiedade se deteriorou nas últimas décadas na Dinamarca, bem como internacionalmente, e atingiu um grau em que é percebida como um desafio de saúde global. A depressão e a ansiedade afetam o bem-estar psicossocial e o funcionamento ocupacional dos indivíduos e são causas crescentes de licença médica em países de alta renda. Até agora, a depressão é o motivo mais comum para aposentadoria precoce por motivos de saúde na Dinamarca. A intervenção precoce em relação a pacientes com depressão e ansiedade é essencial, pois pesquisas mostram ainda que muitos jovens com dificuldades de saúde mental abandonam a educação e o trabalho. No entanto, parece que as pessoas com problemas de saúde mental não recebem apoio e tratamento adequados e suficientes. Embora o cuidado compartilhado entre a clínica geral e o serviço de saúde mental tenha sido iniciado na Dinamarca há mais de 10 anos, a colaboração entre os dois setores continua a ser desafiada. No entanto, a clínica geral permanece central para o tratamento da ansiedade e da depressão, pois a maioria das pessoas com esses transtornos é diagnosticada e tratada no setor primário. Entre os pesquisadores internacionais, há consenso de que a maioria dos pacientes deve continuar a ser tratada na clínica geral, mas o tratamento pode ser otimizado por meio do fortalecimento da colaboração entre a clínica geral e os serviços de saúde mental. Há um reconhecimento crescente de que melhorar o tratamento e os resultados para pessoas com problemas de saúde mental requer modelos de serviço que integrem os cuidados de saúde mental na prática de cuidados de saúde primários. O cuidado compartilhado permite um cenário de 'melhor dos dois mundos' com a oportunidade de fornecer cuidados holísticos de alta qualidade para apoiar o processo de recuperação de pessoas com dificuldades de saúde mental. O cuidado compartilhado deve levar ao agrupamento de conhecimentos e maior criatividade na resolução de problemas. Também deve diminuir o número de pacientes 'deixados no limbo' entre o setor primário e o secundário, com pacientes e cuidadores sentindo que não estão conseguindo progredir no sistema de saúde. A revisão sistemática Cochrane mais recente da base de evidências para cuidados compartilhados (2013) concluiu que as intervenções de cuidados compartilhados melhoram significativamente os resultados do tratamento em comparação com o tratamento usual. Em uma situação em que pesquisadores, pacientes e formuladores de políticas continuam a pressionar pela adoção de cuidados compartilhados entre clínica geral e serviço de saúde mental, e tendo em mente que a revisão mais recente tem quase dez anos, descobrimos que uma revisão sistemática de estudos recentes de cuidados compartilhados é oportuno, principalmente para fornecer uma síntese das melhores evidências disponíveis para recomendações para futuras intervenções de cuidados compartilhados. Há também um grande desejo de um alto grau de envolvimento do usuário no projeto, em parte com o objetivo de aprendizado para todas as partes envolvidas e, além disso, para fortalecer a implementação. Envolver os usuários no estudo aumentará nossa compreensão das perspectivas das partes interessadas em relação ao seu processo de apoio, tratamento e recuperação. No entanto, há uma falta de envolvimento das partes interessadas neste tipo de pesquisa. O projeto segue a estratégia geral da Psiquiatria na Região Zelândia para implementar a Recuperação, assumindo que uma abordagem de cuidado compartilhado fortalece o tratamento e o apoio social e, assim, apoia o processo de recuperação de pessoas com doença mental. O objetivo geral é desenvolver uma intervenção de cuidado compartilhado em coprodução com os usuários e aumentar sua recuperação, fortalecendo o suporte e o tratamento usando um modelo de cuidado compartilhado recém-desenvolvido.
Métodos Uma revisão sistemática (Etapa 1) é seguida por um estudo explicativo (Etapa 2) com entrevistas de partes interessadas relevantes em cuidados compartilhados para explorar como os clínicos gerais, a equipe de saúde mental e os pacientes percebem a colaboração, o envolvimento do usuário e o curso do tratamento em cuidados compartilhados . Ambas as etapas são planejadas para informar e qualificar uma intervenção (Etapa 3). Parte-se do pressuposto de que o envolvimento dos pacientes em todas as fases resultará em maior relevância tanto para a prática clínica quanto para os pacientes (ref.). Assim, decidimos criar uma nova intervenção de Cuidados Partilhados que será desenvolvida em coprodução com os utentes. A coprodução em pesquisa é definida como "uma abordagem na qual pesquisadores, profissionais e o público trabalham juntos, compartilhando poder e responsabilidade do início ao fim do projeto, incluindo a geração de conhecimento". (NIHR 2021).
Etapa 1 - Revisão sistemática Uma revisão sistemática é realizada com base nas seguintes questões de pesquisa 1) O que caracteriza um modelo de cuidado compartilhado? 2) como clínicos gerais, profissionais de saúde mental e pacientes vivenciam o cuidado compartilhado? A revisão está planejada e será implementada e publicada com base nas diretrizes PRISMA. Faremos uma busca nas seguintes bases de dados: Medline, CINAHL, PsychINFO e EMBASE para estudos qualitativos e quantitativos, publicados no período de janeiro de 2001 a janeiro de 2022. Dois pesquisadores independentes conduzirão a triagem em nível de título e resumo (MM e BN). Além disso, a leitura do texto completo e a avaliação da qualidade (risco de viés) serão baseadas nas listas de verificação do CASP. O projeto está registrado no Prospero (287989) e realizado através da plataforma de software covidence.org.
Etapa 2 - Perspectivas sobre cuidados compartilhados Este estudo pretende complementar a Etapa 1 (revisão sistemática) com uma perspectiva do usuário (pessoas com doença mental e profissionais de saúde) sobre cuidados compartilhados. A Fase 2 será um estudo exploratório baseado em entrevistas com pessoas envolvidas em cuidados compartilhados na Região Zelândia, clínicos gerais, pacientes, bem como profissionais de saúde do serviço de saúde mental. As entrevistas serão realizadas para investigar o que as pessoas com doença mental e os profissionais de saúde consideram importante nos percursos, bem como suas perspectivas sobre cuidado compartilhado, colaboração e recuperação. Os informantes serão encontrados tendo em vista a variação máxima em termos de idade, sexo, profissão, diagnóstico e duração da doença. Será elaborado um guião de entrevista semiestruturado e a análise dos dados basear-se-á na análise temática, inspirada em Kvale & Brinkmann e Coffey & Atkinson.
Este estudo é baseado nas duas etapas anteriores, incluindo uma revisão sistemática (ID: 287.989) e uma exploração das experiências dos usuários de cuidados compartilhados - colaboração entre clínica geral e saúde mental. Ambas as etapas são planejadas para informar e qualificar a intervenção, mas não são mais descritas neste protocolo.
Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um estudo de intervenção não randomizado com um grupo de controle. Serão realizadas análises comparativas com pré e pós-avaliações. Os pacientes serão recrutados entre agosto de 2022 e fevereiro de 2023. Os pacientes são encaminhados para ambulatórios com base em seu endereço residencial. Os dois ambulatórios devem ser comparáveis em termos de diagnóstico e pessoal. O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov (NCT ainda não atribuído) e aderiu às diretrizes do Consort.
Intervenção O modelo de Cuidados Compartilhados consiste nos seguintes elementos-chave: O cuidado compartilhado é uma colaboração entre a clínica geral e os serviços de saúde mental e permite um cenário de 'melhor dos dois mundos' com a oportunidade de fornecer cuidados holísticos de alta qualidade para apoiar o processo de recuperação de pessoas com dificuldades de saúde mental. A versão final da intervenção só pode ser determinada com base nos resultados das etapas 1+2 da pesquisa.
População do estudo Os participantes são adultos com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com depressão e ansiedade, encaminhados para ambulatórios na Região Zelândia.
Procedimento de recrutamento Coleta de dados por meio de questionários, que serão aplicados aos pacientes na primeira consulta no ambulatório e após 3 meses. Foram excluídos do estudo os pacientes que não consentiram em participar ou não responderam ao questionário na primeira consulta no ambulatório.
Resultado primário O estado de saúde mental é um indicador válido e confiável do estado mental e bem-estar relatado pelos pacientes. O estado mental é avaliado usando o Short Form Health Survey (SF-36), desenvolvido pela primeira vez nos EUA por Ware e Sherbourne. Será utilizada uma tradução dinamarquesa da versão original em inglês.
Resultados secundários O nível de função do paciente é avaliado usando a avaliação global de funcionamento (GAF), e sua satisfação é medida com a escala de pontuação de satisfação do cliente (CSQ-8) e o questionário de qualidade de vida e satisfação (Q-LES-Q (SF). A recuperação dos pacientes será avaliada pela escala de avaliação de recuperação de 24 itens revisada (RAS-R). Todas as escalas foram validadas em uma população dinamarquesa. A implantação do modelo Shared Care será assegurada por avaliações de fidelidade. As listas de verificação serão usadas para garantir que as reuniões colaborativas sejam realizadas conforme planejado.
Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo de intervenção com o SF-36 como desfecho primário, também realizado em serviços de saúde mental. Neste estudo, há um tamanho de efeito clinicamente relevante de 0,5 com uma potência de 80 ((α = 0,05). Com base no cálculo do tamanho da amostra deste estudo, são necessários 120 pacientes em cada grupo (intervenção e controle).
Considerações éticas As informações dos participantes e o gerenciamento de dados serão planejados de acordo com a Declaração de Helsinque. O consentimento informado com base em informações, escritas e verbais, sobre o objetivo, propósito e uso do estudo e a coleta de dados será obtido de todos os participantes. Além disso, todos os participantes serão informados de que sua participação é voluntária, que podem retirar seu consentimento a qualquer momento sem consequências e que suas declarações serão tratadas de forma confidencial e anonimizada. Os dados serão inseridos no sistema EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Todos os identificadores pessoais serão removidos ou disfarçados durante a análise para impedir a identificação pessoal. O projeto será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e ao Comitê de Ética da Região Zelândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Marcussen, Dr.
- Número de telefone: +45 26369503
- E-mail: mhmc@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Número de telefone: +45 24222613
- E-mail: binorgaard@health.sdu.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente fora
- Diagnosticado com: Ansiedade e Depressão
- 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- déficit cognitivo
- Pacientes que não concordaram em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O modelo de cuidado compartilhado - grupo de intervenção
Os pacientes são encaminhados para ambulatórios com base em seu endereço residencial.
Os dois ambulatórios devem ser comparáveis em termos de diagnóstico e pessoal.
O modelo de Cuidado Compartilhado consiste nos seguintes elementos-chave: O cuidado compartilhado é uma colaboração entre a clínica geral e os serviços de saúde mental e permite um cenário de 'melhor dos dois mundos' com a oportunidade de fornecer cuidados holísticos de alta qualidade para apoiar o processo de recuperação das pessoas com dificuldades de saúde mental.
A versão final da intervenção só pode ser determinada com base nos resultados das etapas 1+2 da pesquisa.
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O modelo de Cuidado Compartilhado consiste nos seguintes elementos-chave: O cuidado compartilhado é uma colaboração entre a clínica geral e os serviços de saúde mental e permite um cenário de 'melhor dos dois mundos' com a oportunidade de fornecer cuidados holísticos de alta qualidade para apoiar o processo de recuperação das pessoas com dificuldades de saúde mental.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume - Grupo de controle
Os pacientes são encaminhados para ambulatórios com base em seu endereço residencial.
Os dois ambulatórios devem ser comparáveis em termos de diagnóstico e pessoal.
No grupo controle, os pacientes receberão o tratamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no estado de saúde mental
Prazo: No início e após 3 meses
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O estado de saúde mental é um indicador válido e confiável do estado mental e bem-estar relatado pelo paciente.
O estado mental é avaliado usando o Short Form Health Survey (SF-36) padronizado.
Seus 36 itens estão agrupados em oito domínios.
As pontuações somadas para cada um dos oito domínios foram plotadas em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando melhor saúde
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No início e após 3 meses
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Mudança na recuperação da saúde mental
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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A recuperação dos pacientes será avaliada pela escala de avaliação de recuperação de 24 itens revisada (RAS-R) - um questionário.
É um instrumento de autoavaliação que mede a recuperação da saúde mental.
O RAS-R consiste, portanto, em 24 itens em escalas de cinco níveis.
Esses itens podem ser somados para produzir escalas resumidas que representam cinco dimensões da recuperação pessoal.
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Baseline e após 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de função
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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O nível de função do paciente é avaliado usando a Avaliação Global de Funcionamento (GAF) - um questionário.
O GAF é uma escala de 0 a 100 onde escores mais altos indicam maiores níveis de funcionamento.
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Baseline e após 3 meses.
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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A satisfação é medida com a escala de satisfação do cliente (CSQ-8) - um questionário.
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Baseline e após 3 meses.
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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O Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida.
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Baseline e após 3 meses.
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Melhoria na colaboração entre clínica geral e saúde mental
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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A Escala de Prática Colaborativa.
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Baseline e após 3 meses.
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Melhoria na colaboração entre clínica geral e saúde mental
Prazo: Baseline e após 3 meses.
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q9).
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Baseline e após 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christensen TN, Wallstrom IG, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Predictors of work and education among people with severe mental illness who participated in the Danish individual placement and support study: findings from a randomized clinical trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1669-1677. doi: 10.1007/s00127-021-02107-8. Epub 2021 May 25.
- Mojtabai R, Olfson M, Han B. National Trends in the Prevalence and Treatment of Depression in Adolescents and Young Adults. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161878. doi: 10.1542/peds.2016-1878. Epub 2016 Nov 14.
- Kennedy N, Foy K, Sherazi R, McDonough M, McKeon P. Long-term social functioning after depression treated by psychiatrists: a review. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):25-37. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00326.x.
- Iancu SC, Batelaan NM, Zweekhorst MB, Bunders JF, Veltman DJ, Penninx BW, van Balkom AJ. Trajectories of functioning after remission from anxiety disorders: 2-year course and outcome predictors. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):593-605. doi: 10.1017/S0033291713001050. Epub 2013 May 10.
- Rugulies R, Aust B. Work and mental health: what do we know and how can we intervene? Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):529-532. doi: 10.5271/sjweh.3856. Epub 2019 Oct 16. No abstract available.
- Sogaard HJ, Bech P. Psychiatric disorders in long-term sickness absence -- a population-based cross-sectional study. Scand J Public Health. 2009 Sep;37(7):682-9. doi: 10.1177/1403494809344357. Epub 2009 Aug 21.
- Manthey TJ, Goscha R, Rapp C. Barriers to supported education implementation: implications for administrators and policy makers. Adm Policy Ment Health. 2015 May;42(3):245-51. doi: 10.1007/s10488-014-0583-z.
- Ringeisen H, Langer Ellison M, Ryder-Burge A, Biebel K, Alikhan S, Jones E. Supported education for individuals with psychiatric disabilities: State of the practice and policy implications. Psychiatr Rehabil J. 2017 Jun;40(2):197-206. doi: 10.1037/prj0000233. Epub 2017 Feb 9.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Weitkamp K, Klein E, Midgley N. The Experience of Depression: A Qualitative Study of Adolescents With Depression Entering Psychotherapy. Glob Qual Nurs Res. 2016 May 16;3:2333393616649548. doi: 10.1177/2333393616649548. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Bauer J, Okkels N, Munk-Jorgensen P. State of psychiatry in Denmark. Int Rev Psychiatry. 2012 Aug;24(4):295-300. doi: 10.3109/09540261.2012.692321.
- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRURegionZealand3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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