- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172375
Udvikling af en model for Shared Care i grænsefladen mellem almen praksis og psykisk sundhedspleje
Udvikling af en model for Shared Care i grænsefladen mellem almen praksis og mental sundhedspleje - en koproduktionsundersøgelse
Nyere forskning har understreget, at mental sundhed hos mennesker med depression og angst er blevet forværret over de sidste årtier i såvel Danmark som internationalt, og har nået en grad, hvor det opfattes som en global sundhedsudfordring. Efterhånden er depression den mest almindelige årsag til førtidspension af helbredsmæssige årsager i Danmark. Tidlig indsats i forhold til patienter med depression og angst er væsentlig, da forskning yderligere viser, at mange unge med psykiske vanskeligheder dropper uddannelse og arbejde. Det overordnede formål er at udvikle en shared care intervention i samproduktion med brugerne, og at øge deres recovery ved at styrke støtten og behandlingen ved hjælp af en nyudviklet shared care model.
Studiet er designet som et ikke-randomiseret interventionsstudie med en kontrolgruppe. Sammenlignende analyser vil blive udført med før- og eftervurderinger. Patienter vil blive rekrutteret mellem august 2022 og februar 2023. Patienterne henvises til ambulatorier ud fra deres hjemmeadresse. De to ambulatorier bør være sammenlignelige med hensyn til patienternes diagnoser og bemanding. afdeling. Psykisk helbredstilstand og velvære er de primære resultater. Selvrapporterede spørgeskemaer vil blive administreret til begge grupper før og efter interventionen.
Undersøgelsen godkendes af Syddansk Universitets Forskningsetiske Komité og Region Sjælland. Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på nationale og internationale konferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nyere forskning har understreget, at mental sundhed hos mennesker med depression og angst er blevet forværret over de sidste årtier i såvel Danmark som internationalt, og har nået en grad, hvor det opfattes som en global sundhedsudfordring. Depression og angst påvirker individers psykosociale velbefindende og arbejdsfunktion og er stigende årsager til sygefravær i højindkomstlande. Efterhånden er depression den mest almindelige årsag til førtidspension af helbredsmæssige årsager i Danmark. Tidlig indsats i forhold til patienter med depression og angst er væsentlig, da forskning yderligere viser, at mange unge med psykiske vanskeligheder dropper uddannelse og arbejde. Alligevel ser det ud til, at mennesker med psykiske problemer ikke får tilstrækkelig og tilstrækkelig støtte og behandling. Selvom Shared Care mellem almen praksis og psykiatri blev indledt i Danmark for mere end 10 år siden, er samarbejdet mellem de to sektorer fortsat udfordret. Ikke desto mindre er almen praksis fortsat central for behandlingsforløbet af angst og depression, da størstedelen af mennesker med disse lidelser diagnosticeres og behandles i primærsektoren. Blandt internationale forskere er der konsensus om, at de fleste patienter fortsat skal behandles i almen praksis, men behandlingen kan optimeres gennem et styrket samarbejde mellem almen praksis og psykiatrisk behandling. Der er en stigende erkendelse af, at forbedring af behandlingen og resultaterne for mennesker med psykiske problemer kræver servicemodeller, der integrerer psykisk sundhedsvæsen i den primære sundhedspleje. Shared care muliggør et 'det bedste fra begge verdener'-scenarie med mulighed for at levere holistisk pleje af høj kvalitet for at understøtte genopretningsprocessen for mennesker med psykiske problemer. Delt pleje bør føre til sammenlægning af ekspertise og øget kreativitet i problemløsning. Det bør også mindske antallet af patienter, der er "efterladt i limbo" mellem primær og sekundær sektor, hvor patienter og plejere føler, at de ikke formår at gøre fremskridt gennem sundhedssystemet. Den seneste Cochrane systematiske gennemgang af evidensgrundlaget for shared care (2013) konkluderede, at shared care-interventioner signifikant forbedrer behandlingsresultater sammenlignet med behandling som sædvanlig. I en situation, hvor forskere, patienter og politiske beslutningstagere fortsætter med at presse på for vedtagelsen af delt pleje mellem almen praksis og psykiatri, og med tanke på, at den seneste gennemgang er næsten ti år gammel, finder vi, at en systematisk gennemgang af nyere undersøgelser delt pleje er aktuelt, især for at give en syntese af den bedste tilgængelige evidens for anbefalinger til fremtidige delte plejeinterventioner. Der er også et stort ønske om en høj grad af brugerinddragelse i projektet, dels med henblik på læring for alle involverede parter, og ydermere for at styrke implementeringen. Inddragelse af brugere i undersøgelsen vil øge vores forståelse af interessenternes perspektiver i forhold til deres støtte, behandling og genopretningsproces. Der mangler dog involvering af interessenter i denne type forskning. Projektet følger Psykiatrien i Region Sjællands overordnede strategi for implementering af Recovery, ud fra en forudsætning om, at en fælles omsorgstilgang styrker behandlingen og den sociale støtte og derved understøtter recoveryprocessen for mennesker med psykisk sygdom. Det overordnede formål er at udvikle en shared care intervention i samproduktion med brugerne, og at øge deres recovery ved at styrke støtten og behandlingen ved hjælp af en nyudviklet shared care model.
Metoder Et systematisk review (trin 1) efterfølges af en forklarende undersøgelse (trin 2) med interviews af relevante interessenter i shared care for at undersøge, hvordan praktiserende læger, psykiatrisk personale og patienter opfatter samarbejde, brugerinddragelse og behandlingsforløb i shared care. . Begge trin er planlagt for at informere og kvalificere en intervention (trin 3). Det er en antagelse, at inddragelse af patienter i alle faser vil resultere i en højere relevans for både klinisk praksis og patienter (ref.). Derfor har vi besluttet at lave en ny Shared Care-intervention, der skal udvikles i samproduktion med brugerne. Samproduktion i forskning defineres som "en tilgang, hvor forskere, praktikere og offentligheden arbejder sammen og deler magt og ansvar fra start til slut af projektet, herunder generering af viden." (NIHR 2021).
Trin 1 - Systematisk review Der gennemføres et systematisk review ud fra følgende forskningsspørgsmål 1) Hvad kendetegner en shared care model? 2) hvordan oplever praktiserende læger, psykiatriske udbydere og patienter delt pleje? Gennemgangen er planlagt og vil blive implementeret og offentliggjort baseret på PRISMA retningslinjer. Vi vil foretage en søgning i følgende databaser: Medline, CINAHL, PsychINFO og EMBASE for både kvalitative og kvantitative undersøgelser, udgivet i perioden januar 2001 til januar 2022. To uafhængige forskere vil udføre screening på både titel- og abstraktniveau (MM og BN). Endvidere vil fuldtekstlæsning og kvalitetsvurdering (risiko for bias) være baseret på CASP-tjeklister. Projektet er registreret i Prospero (287989) og udføres gennem softwareplatformen covidence.org.
Trin 2 - Perspektiver på shared care Denne undersøgelse har til formål at supplere Trin 1 (systematisk gennemgang) med et brugerperspektiv (både mennesker med psykisk sygdom og sundhedsprofessionelle) på shared care. Fase 2 bliver en eksplorativ undersøgelse baseret på interviews med personer involveret i shared care i Region Sjælland, praktiserende læger, patienter samt sundhedsprofessionelle fra psykiatrien. Interviewene vil blive gennemført for at undersøge, hvad mennesker med psykisk sygdom og sundhedsprofessionelle finder vigtigt i forløbene samt deres perspektiver på delt omsorg, samarbejde og recovery. Informanter vil blive fundet med henblik på maksimal variation mht. alder, køn, profession, diagnose og sygdomsvarighed. Der vil blive udarbejdet en semistruktureret interviewguide, og dataanalysen vil være baseret på tematisk analyse, inspireret af Kvale & Brinkmann og Coffey & Atkinson.
Denne undersøgelse er baseret på de to foregående trin, herunder en systematisk gennemgang (ID: 287989) og en udforskning af brugernes erfaringer med shared care - samarbejde mellem almen praksis og psykisk sundhedsvæsen. Begge trin er planlagt for at informere og kvalificere interventionen, men ikke yderligere beskrevet i denne protokol.
Studiedesign Studiet er designet som et ikke-randomiseret interventionsstudie med en kontrolgruppe. Sammenlignende analyser vil blive udført med før- og eftervurderinger. Patienter vil blive rekrutteret mellem august 2022 og februar 2023. Patienterne henvises til ambulatorier ud fra deres hjemmeadresse. De to ambulatorier bør være sammenlignelige med hensyn til patienternes diagnoser og bemanding. Forsøget er registreret i ClinicalTrials.gov (NCT endnu ikke tildelt) og overholdt Consort-retningslinjerne.
Intervention Shared Care-modellen består af følgende nøgleelementer: Shared Care er et samarbejde mellem almen praksis og mentale sundhedstjenester og muliggør et 'bedst fra begge verdener'-scenarie med mulighed for at yde holistisk pleje af høj kvalitet for at understøtte genopretningsprocessen af mennesker med psykiske vanskeligheder. Den endelige version af interventionen kan kun bestemmes ud fra resultaterne af forskningstrin 1+2.
Undersøgelsespopulation Deltagerne er voksne i alderen 18 - 65 år, diagnosticeret med depression og angst og henvist til ambulatorier i Region Sjælland.
Procedure for rekruttering Dataindsamling via spørgeskemaer, som vil blive administreret til patienterne ved første besøg i ambulatoriet og efter 3 måneder. Patienter, der ikke gav samtykke til deltagelse eller undlod at udfylde spørgeskemaet ved det første besøg i ambulatoriet, blev udelukket fra undersøgelsen.
Primært resultat Mental sundhedsstatus er en valid og pålidelig indikator for patientens selvrapporterede mentale tilstand og velvære. Mental status vurderes ved hjælp af den standardiserede Short Form Health Survey (SF-36), først udviklet i USA af Ware og Sherbourne. En dansk oversættelse af den originale engelsksprogede version vil blive brugt.
Sekundære resultater Patienternes funktionsniveau vurderes ved hjælp af Global assessment of functioning (GAF), og deres tilfredshed måles med kundetilfredshedsscoreskalaen (CSQ-8) og livskvalitets-nydelses- og tilfredshedsspørgeskemaet (Q-LES-Q) (SF). Patienternes helbredelse vil blive vurderet af 24-element recovery assessment scale-revided (RAS-R). Alle skalaer er valideret i en dansk befolkning. Implementeringen af Shared Care-modellen vil blive sikret ved troskabsvurderinger. Tjeklister vil blive brugt til at sikre, at samarbejdsmøderne afholdes som planlagt.
Stikprøvestørrelse Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en interventionsundersøgelse med SF-36 som det primære resultat, også udført i Psykiatrien. I denne undersøgelse er der en klinisk relevant effektstørrelse 0,5 med en potens 80 ((α = 0,05). Baseret på denne undersøgelses stikprøvestørrelsesberegning er der behov for 120 patienter i hver gruppe (intervention og kontrol).
Etiske overvejelser Information om deltagere og datahåndtering vil blive planlagt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke baseret på information, både skriftlig og mundtlig, om formål, formål og anvendelse af undersøgelsen og dataindsamlingen vil blive indhentet fra alle deltagere. Desuden vil alle deltagere blive informeret om, at deres deltagelse var frivillig, at de til enhver tid kunne trække deres samtykke tilbage uden konsekvenser, og at deres udtalelser ville blive behandlet fortroligt og anonymiseret. Data vil blive indtastet i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alle personlige identifikatorer vil blive fjernet eller skjult under analysen for at udelukke personlig identifikation. Projektet vil blive indberettet til Datatilsynet og Region Sjællands Etiske Komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Marcussen, Dr.
- Telefonnummer: +45 26369503
- E-mail: mhmc@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Telefonnummer: +45 24222613
- E-mail: binorgaard@health.sdu.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud tålmodig
- Diagnosticeret med: Angst og depression
- I alderen 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskud
- Patienter, der ikke har givet samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shared Care-modellen - indsatsgruppe
Patienterne henvises til ambulatorier ud fra deres hjemmeadresse.
De to ambulatorier bør være sammenlignelige med hensyn til patienternes diagnoser og bemanding.
Shared Care-modellen består af følgende nøgleelementer: Shared Care er et samarbejde mellem almen praksis og mentale sundhedstjenester og muliggør et 'det bedste fra begge verdener'-scenarie med mulighed for at yde holistisk pleje af høj kvalitet for at understøtte menneskers helbredelsesprocessen med psykiske problemer.
Den endelige version af interventionen kan kun bestemmes ud fra resultaterne af forskningstrin 1+2.
|
Shared Care-modellen består af følgende nøgleelementer: Shared Care er et samarbejde mellem almen praksis og mentale sundhedstjenester og muliggør et 'det bedste fra begge verdener'-scenarie med mulighed for at yde holistisk pleje af høj kvalitet for at understøtte menneskers helbredelsesprocessen med psykiske problemer.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig - Kontrolgruppe
Patienterne henvises til ambulatorier ud fra deres hjemmeadresse.
De to ambulatorier bør være sammenlignelige med hensyn til patienternes diagnoser og bemanding.
I kontrolgruppen vil patienterne blive behandlet som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
|
Mental sundhedsstatus er en valid og pålidelig indikator for patientens selvrapporterede mentale tilstand og velvære.
Mental status vurderes ved hjælp af den standardiserede Short Form Health Survey (SF-36).
Dens 36 elementer er grupperet i otte domæner.
De summerede score for hvert af de otte domæner blev plottet på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer bedre helbred
|
Ved baseline og efter 3 måneder
|
|
Ændring i mental sundhed recovery
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
Patienternes bedring vil blive vurderet af 24-element recovery assessment scale-revised (RAS-R) - et spørgeskema.
Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler mental sundhed recovery.
RAS-R består således af 24 genstande på fem-niveau skalaer.
Disse elementer kan lægges sammen for at producere sammenfattende skalaer, der repræsenterer fem dimensioner af personlig bedring.
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsniveau
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
Patienternes funktionsniveau vurderes ved hjælp af Global assessment of functioning (GAF) - et spørgeskema.
GAF er en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer.
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
Tilfredshed måles med kundetilfredshedsscoreskalaen (CSQ-8) – et spørgeskema.
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
Spørgeskemaet om livskvalitet for nydelse og tilfredshed.
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
|
Forbedring i samarbejdet mellem almen praksis og mental sundhed
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
The Collaborative Practice Scale.
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
|
Forbedring i samarbejdet mellem almen praksis og mental sundhed
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder.
|
Fælles beslutningstagningsspørgeskema (SDM-Q9).
|
Baseline og efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christensen TN, Wallstrom IG, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Predictors of work and education among people with severe mental illness who participated in the Danish individual placement and support study: findings from a randomized clinical trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1669-1677. doi: 10.1007/s00127-021-02107-8. Epub 2021 May 25.
- Mojtabai R, Olfson M, Han B. National Trends in the Prevalence and Treatment of Depression in Adolescents and Young Adults. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161878. doi: 10.1542/peds.2016-1878. Epub 2016 Nov 14.
- Kennedy N, Foy K, Sherazi R, McDonough M, McKeon P. Long-term social functioning after depression treated by psychiatrists: a review. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):25-37. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00326.x.
- Iancu SC, Batelaan NM, Zweekhorst MB, Bunders JF, Veltman DJ, Penninx BW, van Balkom AJ. Trajectories of functioning after remission from anxiety disorders: 2-year course and outcome predictors. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):593-605. doi: 10.1017/S0033291713001050. Epub 2013 May 10.
- Rugulies R, Aust B. Work and mental health: what do we know and how can we intervene? Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):529-532. doi: 10.5271/sjweh.3856. Epub 2019 Oct 16. No abstract available.
- Sogaard HJ, Bech P. Psychiatric disorders in long-term sickness absence -- a population-based cross-sectional study. Scand J Public Health. 2009 Sep;37(7):682-9. doi: 10.1177/1403494809344357. Epub 2009 Aug 21.
- Manthey TJ, Goscha R, Rapp C. Barriers to supported education implementation: implications for administrators and policy makers. Adm Policy Ment Health. 2015 May;42(3):245-51. doi: 10.1007/s10488-014-0583-z.
- Ringeisen H, Langer Ellison M, Ryder-Burge A, Biebel K, Alikhan S, Jones E. Supported education for individuals with psychiatric disabilities: State of the practice and policy implications. Psychiatr Rehabil J. 2017 Jun;40(2):197-206. doi: 10.1037/prj0000233. Epub 2017 Feb 9.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Weitkamp K, Klein E, Midgley N. The Experience of Depression: A Qualitative Study of Adolescents With Depression Entering Psychotherapy. Glob Qual Nurs Res. 2016 May 16;3:2333393616649548. doi: 10.1177/2333393616649548. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Bauer J, Okkels N, Munk-Jorgensen P. State of psychiatry in Denmark. Int Rev Psychiatry. 2012 Aug;24(4):295-300. doi: 10.3109/09540261.2012.692321.
- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRURegionZealand3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .