Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu sdílené péče na rozhraní praktického lékařství a péče o duševní zdraví

21. srpna 2022 aktualizováno: Michael Haurum Marcussen, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Vývoj modelu sdílené péče na rozhraní praktického lékařství a péče o duševní zdraví - koprodukční studie

Nedávný výzkum zdůraznil, že duševní zdraví lidí s depresí a úzkostí se v posledních desetiletích v Dánsku i na mezinárodní úrovni zhoršilo a dosáhlo stupně, kdy je vnímáno jako globální zdravotní problém. V současné době je deprese v Dánsku nejčastějším důvodem pro předčasný odchod do důchodu ze zdravotních důvodů. Včasná intervence ve vztahu k pacientům s depresí a úzkostí je nezbytná, protože výzkum dále ukazuje, že mnoho mladých lidí s duševními potížemi předchází vzdělání a práci. Celkovým účelem je vyvinout intervence sdílené péče v koprodukci s uživateli a zvýšit jejich zotavení posílením podpory a léčby pomocí nově vyvinutého modelu sdílené péče.

Studie je koncipována jako nerandomizovaná intervenční studie s kontrolní skupinou. Budou provedeny srovnávací analýzy s předběžným a následným hodnocením. Nábor pacientů bude probíhat od srpna 2022 do února 2023. Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. oddělení. Duševní zdraví a pohoda jsou primárními výsledky. Oběma skupinám budou před intervencí a po ní rozdány dotazníky s vlastními údaji.

Studie bude schválena etickou komisí pro výzkum Univerzity jižního Dánska a regionu Zéland. Výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Souvislosti Nedávný výzkum zdůraznil, že duševní zdraví lidí s depresí a úzkostí se v posledních desetiletích v Dánsku i na mezinárodní úrovni zhoršilo a dosáhlo stupně, kdy je vnímáno jako globální zdravotní problém. Deprese a úzkost ovlivňují psychosociální pohodu a pracovní fungování jednotlivců a jsou stále častěji příčinami pracovní neschopnosti v zemích s vysokými příjmy. V současné době je deprese v Dánsku nejčastějším důvodem pro předčasný odchod do důchodu ze zdravotních důvodů. Včasná intervence ve vztahu k pacientům s depresí a úzkostí je nezbytná, protože výzkum dále ukazuje, že mnoho mladých lidí s duševními potížemi předchází vzdělání a práci. Přesto se zdá, že lidem s duševními potížemi se nedostává adekvátní a dostatečné podpory a léčby. Přestože sdílená péče mezi všeobecnou praxí a službami duševního zdraví byla v Dánsku zahájena před více než 10 lety, spolupráce mezi těmito dvěma sektory je i nadále zpochybňována. Obecná praxe však zůstává ústředním bodem léčby úzkosti a deprese, protože většina lidí s těmito poruchami je diagnostikována a léčena v primárním sektoru. Mezi mezinárodními výzkumníky panuje shoda v tom, že většina pacientů by měla být i nadále léčena v praktické ordinaci, avšak léčba by mohla být optimalizována prostřednictvím posílené spolupráce mezi všeobecnou praxí a službami v oblasti duševní péče. Stále více se uznává, že zlepšení léčby a výsledků u lidí s problémy duševního zdraví vyžaduje modely služeb, které integrují duševní péči do praxe primární zdravotní péče. Sdílená péče umožňuje scénář „to nejlepší z obou světů“ s možností poskytovat vysoce kvalitní celostní péči na podporu procesu zotavení lidí s duševními potížemi. Sdílená péče by měla vést ke sdílení odborných znalostí a zvýšené kreativitě při řešení problémů. Mělo by také snížit počet pacientů „ponechaných v limbu“ mezi primárním a sekundárním sektorem, přičemž pacienti a pečovatelé mají pocit, že se jim nedaří dosáhnout pokroku v systému zdravotní péče. Nejnovější systematický přehled Cochrane o databázi důkazů pro sdílenou péči (2013) dospěl k závěru, že intervence sdílené péče významně zlepšují výsledky léčby ve srovnání s běžnou léčbou. V situaci, kdy výzkumní pracovníci, pacienti a tvůrci politik nadále prosazují přijetí sdílené péče mezi všeobecnou praxí a službami duševního zdraví, a s ohledem na to, že nejnovější recenze je téměř deset let stará, zjišťujeme, že systematický přezkum nedávných studií sdílené péče je aktuální, zejména proto, aby poskytla syntézu nejlepších dostupných důkazů pro doporučení pro budoucí intervence sdílené péče. Existuje také velká touha po vysokém stupni zapojení uživatelů do projektu, částečně za účelem poučení pro všechny zúčastněné strany a navíc k posílení implementace. Zapojení uživatelů do studie zlepší naše chápání perspektiv zúčastněných stran ve vztahu k jejich podpoře, léčbě a procesu obnovy. Do tohoto typu výzkumu však chybí zapojení zainteresovaných stran. Projekt navazuje na celkovou strategii Psychiatry in Region Zealand pro implementaci Recovery, za předpokladu, že sdílený přístup k péči posílí léčbu a sociální podporu, a tím podpoří proces zotavení lidí s duševním onemocněním. Celkovým účelem je vyvinout intervence sdílené péče v koprodukci s uživateli a zvýšit jejich zotavení posílením podpory a léčby pomocí nově vyvinutého modelu sdílené péče.

Metody Po systematickém přehledu (Krok 1) následuje vysvětlující studie (Krok 2) s rozhovory s relevantními zainteresovanými stranami ve sdílené péči, aby se zjistilo, jak praktičtí lékaři, personál v oblasti duševního zdraví a pacienti vnímají spolupráci, zapojení uživatelů a průběh léčby ve sdílené péči. . Oba kroky jsou naplánovány k informování a kvalifikaci zásahu (krok 3). Předpokládá se, že zapojení pacientů do všech fází bude mít za následek vyšší relevanci jak pro klinickou praxi, tak pro pacienty (ref.). Proto jsme se rozhodli vytvořit novou intervenci Sdílená péče, která bude vyvinuta v koprodukci s uživateli. Koprodukce ve výzkumu je definována jako „přístup, ve kterém výzkumní pracovníci, praktici a veřejnost spolupracují a sdílejí moc a odpovědnost od začátku do konce projektu, včetně vytváření znalostí“. (NIHR 2021).

Krok 1 – Systematický přehled Systematický přehled se provádí na základě následujících výzkumných otázek: 1) Co charakterizuje model sdílené péče? 2) jak sdílenou péči prožívají praktičtí lékaři, poskytovatelé duševního zdraví a pacienti? Přezkum je plánován a bude implementován a publikován na základě pokynů PRISMA. Provedeme vyhledávání v následujících databázích: Medline, CINAHL, PsychINFO a EMBASE pro kvalitativní i kvantitativní studie publikované v období leden 2001 až leden 2022. Dva nezávislí výzkumníci provedou screening na úrovni názvu i abstraktu (MM a BN). Kromě toho bude čtení plného textu a hodnocení kvality (riziko zkreslení) založeno na kontrolních seznamech CASP. Projekt je registrován v Prospero (287989) a je realizován prostřednictvím softwarové platformy covidence.org.

Krok 2 – Pohledy na sdílenou péči Tato studie má doplnit Krok 1 (systematický přehled) o pohled uživatele (jak lidí s duševním onemocněním, tak zdravotníků) na sdílenou péči. Fáze 2 bude průzkumná studie založená na rozhovorech s lidmi zapojenými do sdílené péče v regionu Zéland, praktickými lékaři, pacienty a také zdravotníky ze služby duševního zdraví. Rozhovory budou vedeny s cílem zjistit, co lidé s duševním onemocněním a zdravotníci považují za důležité v těchto cestách, stejně jako jejich pohledy na sdílenou péči, spolupráci a zotavení. Informátoři budou vyhledáni s ohledem na maximální variabilitu z hlediska věku, pohlaví, profese, diagnózy a délky onemocnění. Bude připraven průvodce polostrukturovaným rozhovorem a analýza dat bude založena na tematické analýze inspirované Kvale & Brinkmann a Coffey & Atkinson.

Tato studie je založena na dvou předchozích krocích, včetně systematického přehledu (ID: 287989) a zkoumání zkušeností uživatelů se sdílenou péčí – spolupráce mezi praktickým lékařem a duševní péčí. Oba kroky jsou plánovány pro informování a kvalifikaci zásahu, ale nejsou v tomto protokolu dále popsány.

Design studie Studie je navržena jako nerandomizovaná intervenční studie s kontrolní skupinou. Budou provedeny srovnávací analýzy s předběžným a následným hodnocením. Nábor pacientů bude probíhat od srpna 2022 do února 2023. Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. Studie je registrována na ClinicalTrials.gov (NCT dosud nebylo přiděleno) a dodržovali pokyny pro Consort.

Intervence Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepšího z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení. lidé s duševními potížemi. Konečnou verzi intervence lze určit až na základě výsledků výzkumných kroků 1+2.

Studijní populace Účastníci jsou dospělí ve věku 18 - 65 let s diagnózou deprese a úzkosti, kteří byli odesláni do ambulancí v regionu Zéland.

Postup náboru Sběr dat pomocí dotazníků, které budou pacientům rozdány při první návštěvě v ambulanci a po 3 měsících. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nebo nevyplnili dotazník při první návštěvě v ambulanci, byli ze studie vyloučeni.

Primární výsledek Stav duševního zdraví je platným a spolehlivým ukazatelem duševního stavu a pohody, který si sami pacienti uvádějí. Duševní stav se posuzuje pomocí standardizovaného Short Form Health Survey (SF-36), který poprvé vyvinuly v USA Ware a Sherbourne. Bude použit dánský překlad původní anglické verze.

Sekundární výsledky Funkční úroveň pacientů se hodnotí pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF) a jejich spokojenost se měří pomocí škály skóre spokojenosti klientů (CSQ-8) a dotazníku kvality života a radosti ze života (Q-LES-Q (SF). Uzdravení pacientů bude hodnoceno revidovanou škálou hodnocení zotavení s 24 položkami (RAS-R). Všechny stupnice byly ověřeny v dánské populaci. Implementace modelu sdílené péče bude zajištěna hodnocením věrnosti. Kontrolní seznamy budou použity k zajištění toho, aby se společné schůzky konaly podle plánu.

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na intervenční studii s SF-36 jako primárním výstupem, rovněž provedené ve službách duševního zdraví. V této studii existuje klinicky relevantní velikost účinku 0,5 se sílou 80 ((α = 0,05). Na základě výpočtu velikosti vzorku této studie je zapotřebí 120 pacientů v každé skupině (intervence a kontrola).

Etická hlediska Informace účastníků a správa dat budou naplánovány v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas na základě písemných i ústních informací o cíli, účelu a využití studie a sběru dat. Dále budou všichni účastníci informováni, že jejich účast byla dobrovolná, že svůj souhlas mohou kdykoli bez následků odvolat a že s jejich prohlášeními bude nakládáno jako s důvěrnými a anonymizovanými. Data budou vložena do systému EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Všechny osobní identifikátory budou během analýzy odstraněny nebo zamaskovány, aby se zabránilo identifikaci osob. Projekt bude oznámen Dánské agentuře pro ochranu údajů a Etickému výboru Region Zealand.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ven trpělivý
  • Diagnóza: Úzkost a deprese
  • Ve věku 18 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficit
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model sdílené péče - intervenční skupina
Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepší z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení lidí. s duševními obtížemi. Konečnou verzi intervence lze určit až na základě výsledků výzkumných kroků 1+2.
Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepší z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení lidí. s duševními obtížemi.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle - Kontrolní skupina
Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu duševního zdraví
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Stav duševního zdraví je platným a spolehlivým ukazatelem duševního stavu a pohody, který si sami pacienti uvádějí. Duševní stav je hodnocen pomocí standardizovaného Short Form Health Survey (SF-36). Jeho 36 položek je seskupeno do osmi domén. Souhrnná skóre pro každou z osmi domén byla vynesena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdraví
Na začátku a po 3 měsících
Změna v zotavení duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
Uzdravení pacientů bude hodnoceno pomocí 24-položkové revidované škály pro hodnocení zotavení (RAS-R) - dotazníku. Jedná se o self-report nástroj měřící zotavení duševního zdraví. RAS-R se tak skládá z 24 položek na pětistupňových škálách. Tyto položky lze sečíst a vytvořit souhrnné škály představující pět dimenzí osobního zotavení.
Výchozí stav a po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
Funkční úroveň pacienta je hodnocena pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF) - dotazníku. GAF je stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav a po 3 měsících.
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.

Spokojenost se měří pomocí škály skóre spokojenosti klienta (CSQ-8) – dotazníku.

  • Pro celkové skóre, součet odpovědí na položky, rozsah od 8 do 32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Výchozí stav a po 3 měsících.
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života.
Výchozí stav a po 3 měsících.
Zlepšení spolupráce mezi praktickým lékařem a duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
Škála spolupráce.
Výchozí stav a po 3 měsících.
Zlepšení spolupráce mezi praktickým lékařem a duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q9).
Výchozí stav a po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRURegionZealand3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model sdílené péče

3
Předplatit