- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172375
Vývoj modelu sdílené péče na rozhraní praktického lékařství a péče o duševní zdraví
Vývoj modelu sdílené péče na rozhraní praktického lékařství a péče o duševní zdraví - koprodukční studie
Nedávný výzkum zdůraznil, že duševní zdraví lidí s depresí a úzkostí se v posledních desetiletích v Dánsku i na mezinárodní úrovni zhoršilo a dosáhlo stupně, kdy je vnímáno jako globální zdravotní problém. V současné době je deprese v Dánsku nejčastějším důvodem pro předčasný odchod do důchodu ze zdravotních důvodů. Včasná intervence ve vztahu k pacientům s depresí a úzkostí je nezbytná, protože výzkum dále ukazuje, že mnoho mladých lidí s duševními potížemi předchází vzdělání a práci. Celkovým účelem je vyvinout intervence sdílené péče v koprodukci s uživateli a zvýšit jejich zotavení posílením podpory a léčby pomocí nově vyvinutého modelu sdílené péče.
Studie je koncipována jako nerandomizovaná intervenční studie s kontrolní skupinou. Budou provedeny srovnávací analýzy s předběžným a následným hodnocením. Nábor pacientů bude probíhat od srpna 2022 do února 2023. Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. oddělení. Duševní zdraví a pohoda jsou primárními výsledky. Oběma skupinám budou před intervencí a po ní rozdány dotazníky s vlastními údaji.
Studie bude schválena etickou komisí pro výzkum Univerzity jižního Dánska a regionu Zéland. Výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Nedávný výzkum zdůraznil, že duševní zdraví lidí s depresí a úzkostí se v posledních desetiletích v Dánsku i na mezinárodní úrovni zhoršilo a dosáhlo stupně, kdy je vnímáno jako globální zdravotní problém. Deprese a úzkost ovlivňují psychosociální pohodu a pracovní fungování jednotlivců a jsou stále častěji příčinami pracovní neschopnosti v zemích s vysokými příjmy. V současné době je deprese v Dánsku nejčastějším důvodem pro předčasný odchod do důchodu ze zdravotních důvodů. Včasná intervence ve vztahu k pacientům s depresí a úzkostí je nezbytná, protože výzkum dále ukazuje, že mnoho mladých lidí s duševními potížemi předchází vzdělání a práci. Přesto se zdá, že lidem s duševními potížemi se nedostává adekvátní a dostatečné podpory a léčby. Přestože sdílená péče mezi všeobecnou praxí a službami duševního zdraví byla v Dánsku zahájena před více než 10 lety, spolupráce mezi těmito dvěma sektory je i nadále zpochybňována. Obecná praxe však zůstává ústředním bodem léčby úzkosti a deprese, protože většina lidí s těmito poruchami je diagnostikována a léčena v primárním sektoru. Mezi mezinárodními výzkumníky panuje shoda v tom, že většina pacientů by měla být i nadále léčena v praktické ordinaci, avšak léčba by mohla být optimalizována prostřednictvím posílené spolupráce mezi všeobecnou praxí a službami v oblasti duševní péče. Stále více se uznává, že zlepšení léčby a výsledků u lidí s problémy duševního zdraví vyžaduje modely služeb, které integrují duševní péči do praxe primární zdravotní péče. Sdílená péče umožňuje scénář „to nejlepší z obou světů“ s možností poskytovat vysoce kvalitní celostní péči na podporu procesu zotavení lidí s duševními potížemi. Sdílená péče by měla vést ke sdílení odborných znalostí a zvýšené kreativitě při řešení problémů. Mělo by také snížit počet pacientů „ponechaných v limbu“ mezi primárním a sekundárním sektorem, přičemž pacienti a pečovatelé mají pocit, že se jim nedaří dosáhnout pokroku v systému zdravotní péče. Nejnovější systematický přehled Cochrane o databázi důkazů pro sdílenou péči (2013) dospěl k závěru, že intervence sdílené péče významně zlepšují výsledky léčby ve srovnání s běžnou léčbou. V situaci, kdy výzkumní pracovníci, pacienti a tvůrci politik nadále prosazují přijetí sdílené péče mezi všeobecnou praxí a službami duševního zdraví, a s ohledem na to, že nejnovější recenze je téměř deset let stará, zjišťujeme, že systematický přezkum nedávných studií sdílené péče je aktuální, zejména proto, aby poskytla syntézu nejlepších dostupných důkazů pro doporučení pro budoucí intervence sdílené péče. Existuje také velká touha po vysokém stupni zapojení uživatelů do projektu, částečně za účelem poučení pro všechny zúčastněné strany a navíc k posílení implementace. Zapojení uživatelů do studie zlepší naše chápání perspektiv zúčastněných stran ve vztahu k jejich podpoře, léčbě a procesu obnovy. Do tohoto typu výzkumu však chybí zapojení zainteresovaných stran. Projekt navazuje na celkovou strategii Psychiatry in Region Zealand pro implementaci Recovery, za předpokladu, že sdílený přístup k péči posílí léčbu a sociální podporu, a tím podpoří proces zotavení lidí s duševním onemocněním. Celkovým účelem je vyvinout intervence sdílené péče v koprodukci s uživateli a zvýšit jejich zotavení posílením podpory a léčby pomocí nově vyvinutého modelu sdílené péče.
Metody Po systematickém přehledu (Krok 1) následuje vysvětlující studie (Krok 2) s rozhovory s relevantními zainteresovanými stranami ve sdílené péči, aby se zjistilo, jak praktičtí lékaři, personál v oblasti duševního zdraví a pacienti vnímají spolupráci, zapojení uživatelů a průběh léčby ve sdílené péči. . Oba kroky jsou naplánovány k informování a kvalifikaci zásahu (krok 3). Předpokládá se, že zapojení pacientů do všech fází bude mít za následek vyšší relevanci jak pro klinickou praxi, tak pro pacienty (ref.). Proto jsme se rozhodli vytvořit novou intervenci Sdílená péče, která bude vyvinuta v koprodukci s uživateli. Koprodukce ve výzkumu je definována jako „přístup, ve kterém výzkumní pracovníci, praktici a veřejnost spolupracují a sdílejí moc a odpovědnost od začátku do konce projektu, včetně vytváření znalostí“. (NIHR 2021).
Krok 1 – Systematický přehled Systematický přehled se provádí na základě následujících výzkumných otázek: 1) Co charakterizuje model sdílené péče? 2) jak sdílenou péči prožívají praktičtí lékaři, poskytovatelé duševního zdraví a pacienti? Přezkum je plánován a bude implementován a publikován na základě pokynů PRISMA. Provedeme vyhledávání v následujících databázích: Medline, CINAHL, PsychINFO a EMBASE pro kvalitativní i kvantitativní studie publikované v období leden 2001 až leden 2022. Dva nezávislí výzkumníci provedou screening na úrovni názvu i abstraktu (MM a BN). Kromě toho bude čtení plného textu a hodnocení kvality (riziko zkreslení) založeno na kontrolních seznamech CASP. Projekt je registrován v Prospero (287989) a je realizován prostřednictvím softwarové platformy covidence.org.
Krok 2 – Pohledy na sdílenou péči Tato studie má doplnit Krok 1 (systematický přehled) o pohled uživatele (jak lidí s duševním onemocněním, tak zdravotníků) na sdílenou péči. Fáze 2 bude průzkumná studie založená na rozhovorech s lidmi zapojenými do sdílené péče v regionu Zéland, praktickými lékaři, pacienty a také zdravotníky ze služby duševního zdraví. Rozhovory budou vedeny s cílem zjistit, co lidé s duševním onemocněním a zdravotníci považují za důležité v těchto cestách, stejně jako jejich pohledy na sdílenou péči, spolupráci a zotavení. Informátoři budou vyhledáni s ohledem na maximální variabilitu z hlediska věku, pohlaví, profese, diagnózy a délky onemocnění. Bude připraven průvodce polostrukturovaným rozhovorem a analýza dat bude založena na tematické analýze inspirované Kvale & Brinkmann a Coffey & Atkinson.
Tato studie je založena na dvou předchozích krocích, včetně systematického přehledu (ID: 287989) a zkoumání zkušeností uživatelů se sdílenou péčí – spolupráce mezi praktickým lékařem a duševní péčí. Oba kroky jsou plánovány pro informování a kvalifikaci zásahu, ale nejsou v tomto protokolu dále popsány.
Design studie Studie je navržena jako nerandomizovaná intervenční studie s kontrolní skupinou. Budou provedeny srovnávací analýzy s předběžným a následným hodnocením. Nábor pacientů bude probíhat od srpna 2022 do února 2023. Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště. Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení. Studie je registrována na ClinicalTrials.gov (NCT dosud nebylo přiděleno) a dodržovali pokyny pro Consort.
Intervence Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepšího z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení. lidé s duševními potížemi. Konečnou verzi intervence lze určit až na základě výsledků výzkumných kroků 1+2.
Studijní populace Účastníci jsou dospělí ve věku 18 - 65 let s diagnózou deprese a úzkosti, kteří byli odesláni do ambulancí v regionu Zéland.
Postup náboru Sběr dat pomocí dotazníků, které budou pacientům rozdány při první návštěvě v ambulanci a po 3 měsících. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nebo nevyplnili dotazník při první návštěvě v ambulanci, byli ze studie vyloučeni.
Primární výsledek Stav duševního zdraví je platným a spolehlivým ukazatelem duševního stavu a pohody, který si sami pacienti uvádějí. Duševní stav se posuzuje pomocí standardizovaného Short Form Health Survey (SF-36), který poprvé vyvinuly v USA Ware a Sherbourne. Bude použit dánský překlad původní anglické verze.
Sekundární výsledky Funkční úroveň pacientů se hodnotí pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF) a jejich spokojenost se měří pomocí škály skóre spokojenosti klientů (CSQ-8) a dotazníku kvality života a radosti ze života (Q-LES-Q (SF). Uzdravení pacientů bude hodnoceno revidovanou škálou hodnocení zotavení s 24 položkami (RAS-R). Všechny stupnice byly ověřeny v dánské populaci. Implementace modelu sdílené péče bude zajištěna hodnocením věrnosti. Kontrolní seznamy budou použity k zajištění toho, aby se společné schůzky konaly podle plánu.
Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na intervenční studii s SF-36 jako primárním výstupem, rovněž provedené ve službách duševního zdraví. V této studii existuje klinicky relevantní velikost účinku 0,5 se sílou 80 ((α = 0,05). Na základě výpočtu velikosti vzorku této studie je zapotřebí 120 pacientů v každé skupině (intervence a kontrola).
Etická hlediska Informace účastníků a správa dat budou naplánovány v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas na základě písemných i ústních informací o cíli, účelu a využití studie a sběru dat. Dále budou všichni účastníci informováni, že jejich účast byla dobrovolná, že svůj souhlas mohou kdykoli bez následků odvolat a že s jejich prohlášeními bude nakládáno jako s důvěrnými a anonymizovanými. Data budou vložena do systému EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Všechny osobní identifikátory budou během analýzy odstraněny nebo zamaskovány, aby se zabránilo identifikaci osob. Projekt bude oznámen Dánské agentuře pro ochranu údajů a Etickému výboru Region Zealand.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Marcussen, Dr.
- Telefonní číslo: +45 26369503
- E-mail: mhmc@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birgitte Nørgaard, Dr.
- Telefonní číslo: +45 24222613
- E-mail: binorgaard@health.sdu.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ven trpělivý
- Diagnóza: Úzkost a deprese
- Ve věku 18 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficit
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Model sdílené péče - intervenční skupina
Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště.
Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení.
Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepší z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení lidí. s duševními obtížemi.
Konečnou verzi intervence lze určit až na základě výsledků výzkumných kroků 1+2.
|
Model sdílené péče se skládá z následujících klíčových prvků: Sdílená péče je spolupráce mezi praktickým lékařem a službami v oblasti duševního zdraví a umožňuje scénář „nejlepší z obou světů“ s příležitostí poskytovat holistickou péči vysoké kvality na podporu procesu zotavení lidí. s duševními obtížemi.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle - Kontrolní skupina
Pacienti jsou odesíláni do ambulancí na základě adresy bydliště.
Obě ambulance by měly být srovnatelné z hlediska diagnóz pacientů i personálního obsazení.
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat léčbu jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stavu duševního zdraví
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Stav duševního zdraví je platným a spolehlivým ukazatelem duševního stavu a pohody, který si sami pacienti uvádějí.
Duševní stav je hodnocen pomocí standardizovaného Short Form Health Survey (SF-36).
Jeho 36 položek je seskupeno do osmi domén.
Souhrnná skóre pro každou z osmi domén byla vynesena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdraví
|
Na začátku a po 3 měsících
|
Změna v zotavení duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Uzdravení pacientů bude hodnoceno pomocí 24-položkové revidované škály pro hodnocení zotavení (RAS-R) - dotazníku.
Jedná se o self-report nástroj měřící zotavení duševního zdraví.
RAS-R se tak skládá z 24 položek na pětistupňových škálách.
Tyto položky lze sečíst a vytvořit souhrnné škály představující pět dimenzí osobního zotavení.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Funkční úroveň pacienta je hodnocena pomocí Globálního hodnocení fungování (GAF) - dotazníku.
GAF je stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Spokojenost se měří pomocí škály skóre spokojenosti klienta (CSQ-8) – dotazníku.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Zlepšení spolupráce mezi praktickým lékařem a duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Škála spolupráce.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Zlepšení spolupráce mezi praktickým lékařem a duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q9).
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christensen TN, Wallstrom IG, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Predictors of work and education among people with severe mental illness who participated in the Danish individual placement and support study: findings from a randomized clinical trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Sep;56(9):1669-1677. doi: 10.1007/s00127-021-02107-8. Epub 2021 May 25.
- Mojtabai R, Olfson M, Han B. National Trends in the Prevalence and Treatment of Depression in Adolescents and Young Adults. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161878. doi: 10.1542/peds.2016-1878. Epub 2016 Nov 14.
- Kennedy N, Foy K, Sherazi R, McDonough M, McKeon P. Long-term social functioning after depression treated by psychiatrists: a review. Bipolar Disord. 2007 Feb-Mar;9(1-2):25-37. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00326.x.
- Iancu SC, Batelaan NM, Zweekhorst MB, Bunders JF, Veltman DJ, Penninx BW, van Balkom AJ. Trajectories of functioning after remission from anxiety disorders: 2-year course and outcome predictors. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):593-605. doi: 10.1017/S0033291713001050. Epub 2013 May 10.
- Rugulies R, Aust B. Work and mental health: what do we know and how can we intervene? Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):529-532. doi: 10.5271/sjweh.3856. Epub 2019 Oct 16. No abstract available.
- Sogaard HJ, Bech P. Psychiatric disorders in long-term sickness absence -- a population-based cross-sectional study. Scand J Public Health. 2009 Sep;37(7):682-9. doi: 10.1177/1403494809344357. Epub 2009 Aug 21.
- Manthey TJ, Goscha R, Rapp C. Barriers to supported education implementation: implications for administrators and policy makers. Adm Policy Ment Health. 2015 May;42(3):245-51. doi: 10.1007/s10488-014-0583-z.
- Ringeisen H, Langer Ellison M, Ryder-Burge A, Biebel K, Alikhan S, Jones E. Supported education for individuals with psychiatric disabilities: State of the practice and policy implications. Psychiatr Rehabil J. 2017 Jun;40(2):197-206. doi: 10.1037/prj0000233. Epub 2017 Feb 9.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Weitkamp K, Klein E, Midgley N. The Experience of Depression: A Qualitative Study of Adolescents With Depression Entering Psychotherapy. Glob Qual Nurs Res. 2016 May 16;3:2333393616649548. doi: 10.1177/2333393616649548. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Bauer J, Okkels N, Munk-Jorgensen P. State of psychiatry in Denmark. Int Rev Psychiatry. 2012 Aug;24(4):295-300. doi: 10.3109/09540261.2012.692321.
- Marcussen M, Berring L, Horder M, Sondergaard J, Norgaard B. Development of a model for shared care between general practice and mental healthcare: a protocol for a co-production study. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e061575. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061575.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRURegionZealand3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model sdílené péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborMnohočetný myelom | Nová diagnóza nádorČína