건강한 백인, 중국 및 일본 참가자에서 GSK3858279의 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 참여

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 65세 사이의 참여자.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 지원자.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
• 승인된 백신으로 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 예방 접종을 완료했다는 증거가 있는 참가자.
• 45 - 100 킬로그램(kg) 범위 내의 체중 및 18-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 kg(/m2)(포함).
• 일본 참가자는 다음을 모두 충족해야 자격이 있습니다.
• 일본에서 태어난 참가자
• 4명의 일본인 조부모와 2명의 일본인 부모의 후손.
• 심사 당시 일본 국외 거주 기간이 10년 미만(<)일 것
• 중국 참가자는 다음을 모두 충족해야 자격이 있습니다.
• 중국 본토, 홍콩 또는 대만에서 태어난 참가자
• 중국인 조부모 4명과 중국인 부모 2명의 후손
• 심사 당시 중국, 홍콩 또는 대만 밖에서 10년 미만 거주
• 백인 참가자는 다음을 충족할 자격이 있습니다.
• 백인/유럽 조상의 가족 선언(백인/유럽 조상의 부모 2명과 백인/유럽 조상의 조부모 4명 있음)
• 남성 또는 여성 참가자
• 남성 참가자는 연구 개입 투약 후 최소 28주 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 정자 기증을 삼가고 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함) ) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 아래에 설명된 대로 피임/장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성용 콘돔 사용에 동의하고 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하면 콘돔이 파손되거나 손상될 수 있으므로 이점에 대해 조언을 받아야 합니다. 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 누출.
• 여성 참가자는 생식 가능성이 없는 경우 참가할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 심근병증의 개인 또는 가족력.
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 비정상적인 혈압.
• 증상이 있는 대상 포진의 병력.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력, 검사 및 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON 검사를 통한 결핵 검사로 기록된 증거.
• 주요 조사관 및 GSK 의료 모니터의 판단에 따라 인간화 단일 클론 항체에 대한 중대한 알레르기.
• 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사, 피부염).
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양의 병력.

정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰(>) ALT .

• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT(QTc) >450밀리초(msec).
• 스티븐스 존슨 증후군의 역사.
• 알려진 면역 결핍.
• 투여 전 3개월 이내에 치료를 받은 만성 감염(예: [예] 골수염)이 있는 참가자 또는 활동성 감염이 있는 개인.
• 출혈 체질, 과도한 출혈 또는 응고 장애의 이전 또는 현재 병력.
• 연구자의 의견으로는 중대한 의학적 질병의 이력이 연구 절차 및/또는 평가를 방해할 것입니다.
• 투약 전 7일 이내에 최종 후속 방문 때까지 약초를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 의도적으로 사용.
• 생백신(들) 또는 최종 후속 방문 때까지 스크리닝 후 1개월 이내에 그러한 백신을 받을 계획입니다.
• 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료.
• 투여 후 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제로 치료한다.
• 투약 전 3개월 이내 대수술(연구자의 판단에 따름).
• 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• ICF 서명 후 지난 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 중재와 관련된 다른 임상 연구에 현재 등록했거나 과거에 참여했습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재.
• 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
• 조사자가 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심초음파.
• 심장 트로포닌 또는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치가 스크리닝 시 정상 범위를 벗어났습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19): SARS-CoV2 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 결합된 인후 및 비인두 면봉 또는 비강 면봉의 측면 흐름 검사.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >14 단위, 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.