Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og målengagement for GSK3858279 i sunde kaukasiske, kinesiske og japanske deltagere

14. maj 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, målengagement og immunogenicitet af en enkelt subkutan dosis af GSK3858279 administreret til raske kaukasiske, kinesiske og japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), target engagement (TE) og immunogenicitet af GSK3858279, når det administreres til raske kaukasiske, kinesiske og japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston Queensland, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 20 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Frivillige, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Deltager, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  • Deltagere, der har bevis for afsluttet vaccination for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) med en godkendt vaccine.
  • Kropsvægt inden for området 45 - 100 killogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18-29,9 kg pr. kvadratmeter kvadrat (/m2) (inklusive).
  • Japanske deltagere er kvalificerede baseret på at opfylde alle følgende:
  • Deltagere født i Japan
  • Efterkommere af fire etniske japanske bedsteforældre og to etniske japanske forældre.
  • Har boet uden for Japan i mindre end (<) 10 år på screeningstidspunktet
  • Kinesiske deltagere er kvalificerede baseret på at opfylde alle følgende
  • Deltagere født i det kinesiske fastland, Hong Kong eller Taiwan
  • Efterkommere af fire kinesiske bedsteforældre og to kinesiske forældre
  • Har boet uden for Kina, Hong Kong eller Taiwan i <10 år på screeningstidspunktet
  • Kaukasiske deltagere er kvalificerede baseret på at møde følgende
  • Erklæring om familiær kaukasisk/europæisk herkomst (med 2 forældre af kaukasisk/europæisk herkomst og 4 bedsteforældre af kaukasisk/europæisk herkomst)
  • Mandlig eller kvindelig deltager
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i mindst 28 uger efter dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd og enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis ) og accepterer at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor: accepterer at bruge et mandligt kondom og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lækage ved samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er af ikke-reproduktivt potentiale.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Personlig eller familiehistorie med kardiomyopati.
  • Unormalt blodtryk ved screening som bestemt af investigator.
  • Historie om symptomatisk herpes zoster.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie, undersøgelse og TB-test med en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-test.
  • Betydelige allergier over for humaniserede monoklonale antistoffer ifølge hovedforskerens og GSK-medicinsk monitors vurderinger.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Anamnese med lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.

ALT større end (>)1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) .

  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Korrigeret QT (QTc) >450 millisekunder (msec).
  • Historien om Stevens Johnsons syndrom.
  • Kendt immundefekt.
  • Deltagere med en kronisk infektion (f.eks. [f.eks. osteomyelitis), som har modtaget behandling inden for tre måneder før dosering, eller personer med en aktiv infektion.
  • Tidligere eller nuværende historie med blødende diatese, overdreven blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  • En historie med betydelig medicinsk sygdom ville efter investigatorens mening forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller vurderingerne.
  • Tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 7 dage før dosering indtil det endelige opfølgningsbesøg.
  • Levende vaccine(r) eller planlægger at modtage sådanne vacciner inden for 1 måned efter screening indtil sidste opfølgningsbesøg.
  • Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Behandling med blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler inden for 7 dage efter dosering.
  • Større operation (ifølge efterforskerens vurdering) inden for 3 måneder før dosering.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der involverer en afprøvende lægemiddelintervention inden for de sidste 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter underskrivelsen af ​​ICF.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistoffet (HBcAb) ved screening.
  • Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening.
  • Positivt resultat af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Unormalt klinisk signifikant ekkokardiogram ved screening, vurderet af investigator.
  • Hjertetroponin eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer uden for normalt område ved screening.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Positiv coronavirussygdom 2019 (COVID-19): SARS-CoV2 polymerasekædereaktion (PCR) eller lateral flowtest af en kombineret hals- og nasopharyngeal podning eller kun næsepodning.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3858279 Kaukasisk
Deltagerne modtog 240 milligram (Mg) GSK3858279 administreret som separate subkutan (SC) injektion til raske kaukasiske deltagere.
Medicin: GSK3858279
GSK3858279 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK3858279 Kinesisk
Deltagerne modtog 240 mg GSK3858279 administreret som separat SC -injektion til sunde kinesiske deltagere.
Medicin: GSK3858279
GSK3858279 vil blive administreret
Eksperimentel: GSK3858279 japansk
Deltagerne modtog 240 mg GSK3858279 administreret som separat SC -injektion til sunde japanske deltagere.
Medicin: GSK3858279
GSK3858279 vil blive administreret
Placebo komparator: Kaukasisk placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret som separat SC -injektion til raske kaukasiske deltagere.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Placebo komparator: Kinesisk placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret som separat SC -injektion til raske kinesiske deltagere.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Placebo komparator: Japansk placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo administreret som separat SC -injektion til sunde japanske deltagere.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 169 dage
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE'er defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død, forårsager livstruende begivenheder, der kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende handicap eller manglende evne og fødselsdefekt eller medfødt anomali. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169.
Op til 169 dage
Ændring fra baseline i hæmatologiparameteren for blodpladetælling
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparameterpladetællingen. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter for hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparametre hæmoglobin. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter for hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiparametre hæmatokrit. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer (WBC) tæller med differentielle, dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af hæmatologiparametre, herunder (WBC), tæller med differentiel, dvs. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i klinisk kemi -parameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP)
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af kliniske kemi -parametre, herunder AST, ALT, AP. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i klinisk kemi -parameter for total protein
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af kliniske kemi -parametre inklusive total protein. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Skift fra baseline i klinisk kemi -parameter for total bilirubin
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af kliniske kemi -parametre inklusive total bilirubin. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i klinisk kemi -parameter for direkte bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af kliniske kemi -parametre inklusive direkte bilirubin, kreatinin. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i klinisk kemi -parameter for urinstof, glukose, kalium, natrium
Tidsramme: Baseline og dag 169
Blodprøver blev opsamlet til vurdering af kliniske kemi -parametre, herunder urinstof, glukose, kalium, natrium. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Antal deltagere med ændring fra baseline i urinalyseparameter: urinspecifik tyngdekraft (forholdet mellem urintæthed og vandtæthed)
Tidsramme: Baseline og dag 169
Urinprøver blev opsamlet for at analysere urinalyseparameteren: specifik tyngdekraft. Urinspecifik tyngdekraft er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urin, indikeret som forholdet mellem urintæthed og vandtæthed. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter dosis minus baselineværdien.
Baseline og dag 169
Antal deltagere med ændring fra baseline i urinalyseparameteren: urinpotentiale for brint (pH)
Tidsramme: Baseline og dag 169
Urinprøver blev opsamlet for at analysere urinalyseparameteren: pH. Urin-pH er en syre-base-måling. pH måles på en numerisk skala, der spænder fra 0 til 14; Værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH -værdi mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0 - 6,0). Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter dosis minus baselineværdien.
Baseline og dag 169
Antal deltagere med unormale urinalysesultater ved målepindemetode
Tidsramme: Baseline og dag 169
Dipstick-testen giver resultater på en semi-kvantitativ måde, og resultater for urinalyseparametre kan læses som stigning til spor, stigning til 1+ (lave koncentrationer til stede), stigning til 2+ (moderate koncentrationer, der er til stede) og forøges til 3+ (høje koncentrationer til stede), hvilket indikerer forholdsmæssige koncentrationer i urinprøven. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Data for worst-case post-baseline i forhold til baseline præsenteres.
Baseline og dag 169
Skift fra baseline i vitale tegn: Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og dag 169
Det vitale tegn, der blev fulgt i denne analyse, var både systolisk og diastolisk blodtryk, udtrykt som millimeter kviksølv. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Skift fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 169
De vitale tegn, der blev fulgt i denne analyse, blev pulsfrekvens, udtrykt som beats pr. Minut. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Skift fra baseline i vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og dag 169
Det vitale tegn, der blev fulgt i denne analyse, var kropstemperatur, udtrykt som grad Celsius. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 169
De vitale tegn, der blev fulgt i denne analyse, var åndedrætsfrekvens, udtrykt som åndedræt pr. Minut. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Ændring fra baseline blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus baselineværdi.
Baseline og dag 169
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) -parametre: PR -interval, QRS -varighed, QT -interval og QT -interval korrigeret for hjerterytme i henhold til Fridericias formel (QTCF) interval
Tidsramme: Baseline og dag 169
Tolv-bly-EKG blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTCF-interval og QTCB-interval. Tolv-bly EKG'er blev udført med deltageren i en liggende eller semi-supine position efter en hvile af mindst 10 minutter. Det sidste opfølgende besøg var på dag 169 for deltagere i den kaukasiske kohort og på dag 113 for henholdsvis kinesiske og japanske deltagere (NB: Japanske og kinesiske deltagere havde en mulighed for at forblive i undersøgelsen indtil dag 169). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte pre-dosis-vurderinger på dag 1 i periode 2. ændring fra baseline blev beregnet ved at trække besøgsværdien efter dosis fra basisværdien.
Baseline og dag 169
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 56 dage AUC (0-56)] af GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43 og 57
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge farmakokinetiske (PK) parametre. PK -parameterpopulation består af alle deltagere i PK -befolkningen, for hvilke gyldige og evaluelle PK -parametre blev afledt. Denne population blev anvendt i vurderingen og karakteriseringen af ​​PK -parametre.
Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43 og 57
AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentration (0-T) efter dosis af GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge farmakokinetiske (PK) parametre. PK -parameterpopulation består af alle deltagere i PK -befolkningen, for hvilke gyldige og evaluelle PK -parametre blev afledt. Denne population blev anvendt i vurderingen og karakteriseringen af ​​PK -parametre.
Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Forekomst af sidste kvantificerbare koncentration (TLAST) af GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre.
Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre.
Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Tid for forekomst af Cmax (Tmax) af GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre.
Predose, 6 timer (H), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdosis indtil dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i gratis CCL17
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre. Undersøgelsesinterventionsdosis blev administreret på studiedag 1 (baseline), hvor 7 dage efter dosis totaler til studiet dag 1+7 dage = undersøgelse dag 8. Følgende resultater af dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til timepunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 efter dosisværdier og samme er præsenteret her.
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Cmax af total CCL17 i serum efter GSK3858279
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre.
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Tmax af total CCL17 i serum efter GSK3858279
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre. Undersøgelsesinterventionsdosis blev administreret på studiedag 1 (baseline), hvor 7 dage efter dosis totaler til studiet dag 1+7 dage = undersøgelse dag 8. Følgende resultater af dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til timepunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 efter dosisværdier og samme er præsenteret her.
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Maksimal foldændring i total CCL17 i serum efter GSK3858279 -administration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dage 56 postdosis
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre.
Baseline (dag 1) og dage 56 postdosis
Fold stigning i total CCL17 i serum efter GSK3858279 -administration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere på angivne tidspunkter efter administration af undersøgelsesbehandling for at undersøge PK -parametre. Undersøgelsesinterventionsdosis blev administreret på studiedag 1 (baseline), hvor 7 dage efter dosis totaler til studiet dag 1+7 dage = undersøgelse dag 8. Følgende resultater af dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til timepunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 efter dosisværdier og samme er præsenteret her.
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdosis
Antal deltagere med allerede eksisterende anti-narkotikarantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 169
Serumprøver blev opsamlet til bestemmelse af anti-GSK3858279 antistoffer (ADA). Assayet involverede screening, bekræftelse og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificiteten ved anvendelse af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesassayet, blev rapporteret som 'positivt'. Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet til kvasi-kvantitat mængden af ​​ADA i prøven. Derudover blev bekræftede positive ADA -prøver også testet i et valideret neutraliserende antistofassay for at bestemme den potentielle neutraliserende aktivitet af ADA.
Dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremstillings ADA's over tid
Tidsramme: Dag 169
Serumprøver blev opsamlet til bestemmelse af anti-GSK3858279 antistoffer (ADA). Assayet involverede screening, bekræftelse og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificiteten ved anvendelse af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesassayet, blev rapporteret som 'positivt'. Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet til kvasi-kvantitat mængden af ​​ADA i prøven. Derudover blev bekræftede positive ADA -prøver også testet i et valideret neutraliserende antistofassay for at bestemme den potentielle neutraliserende aktivitet af ADA.
Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner