GSK3858279 在健康白种人、中国人和日本人中的安全性、耐受性、药代动力学和靶向参与
2025年5月14日 更新者：GlaxoSmithKline
对健康高加索人、中国人和日本人参与者单次皮下注射 GSK3858279 的安全性、耐受性、药代动力学、靶向参与和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 GSK3858279 对健康白种人、中国人和日本人的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、靶向参与 (TE) 和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston Queensland、Queensland、澳大利亚、4006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 20 至 65 岁之间的参与者。
- 通过医学评估确定的明显健康的志愿者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 有证据表明已使用批准的疫苗完成严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗接种的参与者。
- 体重在 45 - 100 千克 (kg) 范围内，体重指数 (BMI) 在 18-29.9 范围内 公斤每平方米(/m2)(含)。
- 日本参与者符合以下所有条件：
- 在日本出生的参加者
- 四位日本人祖父母和两位日本人父母的后裔。
- 在筛选时在日本境外居住时间少于 (<) 10 年
- 中国参与者符合以下所有条件才有资格
- 中国大陆、香港或台湾出生的参赛者
- 四位中国祖父母和两位中国父母的后裔
- 在筛选时在中国、香港或台湾以外居住时间 <10 年
- 符合以下条件的白人参与者有资格
- 家族白人/欧洲血统声明（有 2 名白人/欧洲血统的父母和 4 名白人/欧洲血统的祖父母）
- 男性或女性参与者
- 如果男性参与者在研究干预剂量后同意以下至少 28 周，则他们有资格参与： 不捐献精子，或者戒除异性性交作为他们喜欢的和通常的生活方式（长期和坚持禁欲） ) 并同意保持禁欲或必须同意使用如下详述的避孕措施/屏障：同意使用男用避孕套并且还应被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或与目前未怀孕的育龄妇女发生性关系时发生泄漏。
- 如果女性参与者没有生育潜力，则她有资格参加。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释。
- 心肌病的个人或家族史。
- 由研究者确定的筛查时血压异常。
- 症状性带状疱疹病史。
- 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据，如病史、检查和 QuantiFERON 试验呈阳性（不确定）的结核病试验所记录。
- 根据主要研究者和 GSK 医疗监督员的判断，对人源化单克隆抗体有显着过敏反应。
- 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或治疗后严重超敏反应（包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白 A (IgA) 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮肤病）的病史或证据皮炎）。
- 在过去 5 年内有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤的病史，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
ALT 大于 (>)1.5 倍正常上限 (ULN)。
- 胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35% [%]，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 校正后的 QT (QTc) >450 毫秒 (msec)。
- 史蒂文斯约翰逊综合症的历史。
- 已知的免疫缺陷。
- 患有慢性感染（例如[例如]骨髓炎）的参与者，他们在给药前三个月内接受过治疗或患有活动性感染的个体。
- 以前或现在有出血素质、出血过多或凝血障碍的病史。
- 研究者认为重大疾病史会干扰研究程序和/或评估。
- 在给药前 7 天内计划使用非处方药或处方药，包括草药，直至最后一次随访。
- 活疫苗或计划在筛选后 1 个月内接种此类疫苗，直至最后一次随访。
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括上市药物）进行治疗。
- 给药后 7 天内用抗血小板或抗凝剂治疗。
- 给药前 3 个月内进行过大手术（根据研究者的判断）。
- 参与研究将导致在 3 个月内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 在签署 ICF 的最后 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内，当前注册或过去参与任何其他涉及研究性药物干预的临床研究。
- 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
- 筛选时存在乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)。
- 筛选时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 阳性丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果在筛选时或在研究干预首次给药前 3 个月内。
- 筛选时异常的临床显着超声心动图，由研究者评估。
- 筛选时心肌肌钙蛋白或 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 水平超出正常范围。
- 阳性预研究药物/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
- 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 阳性：SARS-CoV2 聚合酶链反应 (PCR) 或咽喉和鼻咽拭子组合或仅鼻拭子的侧流检测。
- 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均每周摄入量 >14 单位，女性平均每周摄入量 >14 单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
- 经常使用已知的滥用药物。
- 对任何研究干预措施或其成分、药物或其他过敏的敏感性，研究者或医疗监督员认为禁忌参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK3858279高加索人
参与者收到了240毫克（MG）的GSK3858279，该GSK3858279作为对健康高加索参与者的单独皮下（SC）注射。
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GSK3858279 将被管理
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实验性的：GSK3858279中文
参与者收到了240毫克的GSK3858279，作为对健康中国参与者的单独注射。
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GSK3858279 将被管理
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实验性的：GSK3858279日语
参与者收到了240毫克的GSK3858279，作为对健康日本参与者的单独注射。
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GSK3858279 将被管理
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安慰剂比较：高加索安慰剂
参与者接受了单独的安慰剂，作为对健康的白种人参与者的单独注射。
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将给予安慰剂
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安慰剂比较：中国安慰剂
参与者接受了单剂量的安慰剂，作为对健康的中国参与者的单独注射。
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将给予安慰剂
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安慰剂比较：日本安慰剂
参与者接受了单剂量的安慰剂，作为对健康的日本参与者的单独注入。
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将给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件（AES）的参与者，严重的不良事件（SAE）和由于AE的提款
大体时间：长达169天
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AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，在任何剂量上：导致死亡的事件导致需要住院的住院或现有住院的延长，导致持续的残疾或无能为力，遗迹缺陷或先天性异常。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天。
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长达169天
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血小板计数血液学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估血液学参数血小板计数中基线的变化。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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血红蛋白血液学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估血液学参数血红蛋白中基线的变化。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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血细胞比容的血液学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估血液学参数中基线的变化。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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白细胞（WBC）的基线与差分（WBC）的变化，即中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本，以评估血液学参数，包括（WBC）和差分计数。
中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（AP）的临床化学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估包括AST，ALT，AP。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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总蛋白质临床化学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估包括总蛋白在内的临床化学参数。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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总胆红素的临床化学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估包括总胆红素在内的临床化学参数。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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直接胆红素，肌酐的临床化学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本以评估包括直接胆红素肌酐在内的临床化学参数。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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尿素，葡萄糖，钾，钠的临床化学参数的基线变化
大体时间：基线和第169天
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收集血液样本，以评估包括尿素，葡萄糖，钾，钠在内的临床化学参数。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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尿液分析参数中基线变化的参与者数量：尿液特异性重力（尿密度与水密度的比率）
大体时间：基线和第169天
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收集尿液样品以分析尿液分析参数：比重。
尿液比重力是尿液中溶质浓度的量度，并提供了有关肾脏浓缩尿液能力的信息，这表示为尿液密度与水密度的比率。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
基线被定义为最新的剂量预评估，其无误值，包括外访问的剂量值。
从基线开始的变化被计算为剂量后访问值减去基线值。
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基线和第169天
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尿液分析参数中基线变化的参与者数量：氢的尿液潜力（pH）
大体时间：基线和第169天
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收集尿液样品以分析尿液分析参数：ph。
尿液pH是一种酸碱测量。
pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。
pH值为7是中性的。
小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。
正常尿液略有酸性pH（5.0-6.0）。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
基线被定义为最新的剂量预评估，其无误值，包括外访问的剂量值。
从基线开始的变化被计算为剂量后访问值减去基线值。
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基线和第169天
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通过量强壮方法进行异常尿液分析的参与者数量
大体时间：基线和第169天
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量强壮的测试以半定量方式得出结果，尿液分析参数的结果可以读取为增加，增加到痕迹，增加到1+（低浓度），增加到2+（中度浓度）（中度浓度）并增加到3+（存在的高浓度），指示尿液样品中比例浓度。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
基线被定义为最新的剂量预评估，其无误值，包括外访问的剂量值。
提供了相对于基线的基线后最坏情况的数据。
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基线和第169天
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生命体征的基线变化：舒张压（DBP）和收缩压（SBP）
大体时间：基线和第169天
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该分析中遵循的生命体征既是收缩压和舒张压，称为汞的毫米。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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生命体征从基线变化：脉搏率
大体时间：基线和第169天
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此分析中遵循的生命体征是脉搏率，表示为每分钟的节拍。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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在生命体征中从基线变化：体温
大体时间：基线和第169天
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在此分析中遵循的生命体征是体温，表示为摄氏度。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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从生命体征中的基线变化：呼吸率
大体时间：基线和第169天
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此分析中遵循的生命体征是呼吸频率，表示为每分钟呼吸。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
从基线开始的变化定义为在指定的时间点减基线值处的值。
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基线和第169天
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心电图（ECG）参数的基线变化：PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QT间隔根据Fridericia的公式（QTCF）间隔校正了心率
大体时间：基线和第169天
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获得了十二个铅ECG，以测量PR间隔，QRS持续时间，QT间隔，QTCF间隔和QTCB间隔。
在剩下的至少10分钟后，与参与者的参与者一起进行了十二杆心电图。
最后的后续访问是在第169天为白种人队列的参与者和第113天的中国和日本参与者（NB：日本和中国参与者都可以选择在研究直到第169天）。
基线被定义为第2天第1天的三份前剂量评估的平均值。通过从基线值中减去剂量后访问值来计算从基线进行更改。
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基线和第169天
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GSK3858279的等离子体浓度时间曲线下的面积从时间零到56天AUC（0-56）]
大体时间：Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、43和57天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究药代动力学（PK）参数。
PK参数群体由PK人群中的所有参与者组成，为他们提供有效和可评估的PK参数。
该人群用于评估和表征PK参数。
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Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、43和57天
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从时间零到最后一个可测量浓度（0-T）GSK3858279的剂量（0-T）
大体时间：Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究药代动力学（PK）参数。
PK参数群体由PK人群中的所有参与者组成，为他们提供有效和可评估的PK参数。
该人群用于评估和表征PK参数。
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Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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GSK3858279的最后可量化浓度（TLAST）的发生时间
大体时间：Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
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Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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GSK3858279的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
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Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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GSK3858279的CMAX（TMAX）出现时间
大体时间：Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
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Predose，6小时（H），12 H，24 H，36 H，48 H（剂量至第3天），第8、15、22、29、29、43、57、85、113、113、141、155和169天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自由CCL17中的基线变化百分比变化
大体时间：基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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在研究治疗后，从参与者的时间点收集血样，以研究PK参数。
研究干预剂量是在研究第1天（基线）进行的，其中剂量后7天至研究第1+7天=学习第8天。遵循第8天，第15天，第29天和第57天的核序至第7天到第7天，第14天，第28天，第28天和第56天的第56天和第56天的剂量值以及在此处介绍。
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基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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GSK3858279之后的血清中CCL17总CMAX
大体时间：基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
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基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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GSK3858279之后的血清中CCL17总CCL17的TMAX
大体时间：基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
研究干预剂量是在研究第1天（基线）进行的，其中剂量后7天至研究第1+7天=学习第8天。遵循第8天，第15天，第29天和第57天的核序至第7天到第7天，第14天，第28天，第28天和第56天的第56天和第56天的剂量值以及在此处介绍。
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基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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GSK3858279管理后，血清中CCL17总CCL17的最大变化变化
大体时间：基线（第1天）和第56天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
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基线（第1天）和第56天
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GSK3858279给药后血清中CCL17总CCL17的折叠增加
大体时间：基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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在研究治疗后，从参与者处收集血样，以研究PK参数。
研究干预剂量是在研究第1天（基线）进行的，其中剂量后7天至研究第1+7天=学习第8天。遵循第8天，第15天，第29天和第57天的核序至第7天到第7天，第14天，第28天，第28天和第56天的第56天和第56天的剂量值以及在此处介绍。
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基线（第1天）以及第7、14、28和56天
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曾有抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：第169天
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收集血清样品以测定抗GSK3858279抗体（ADA）。
该测定涉及筛查，确认和滴定步骤。
如果血清样品在筛选测定中测试阳性，则将它们视为“潜在的阳性”，并使用确认测定法进一步分析特异性。
在确认测定中确认阳性的样品据报道为“阳性”。
在滴定测定中进一步表征了确认的阳性ADA样品，以使样品中的ADA量进行准量化。
此外，还在经过验证的中和抗体测定中测试了确认的阳性ADA样品，以确定ADA的潜在中和活性。
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第169天
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随着时间的流逝，患有治疗精神的参与者人数
大体时间：第169天
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收集血清样品以测定抗GSK3858279抗体（ADA）。该测定涉及筛选，确认和滴定步骤。
如果血清样品在筛选测定中测试阳性，则将它们视为“潜在的阳性”，并使用确认测定法进一步分析特异性。
在确认测定中确认阳性的样品据报道为“阳性”。
在滴定测定中进一步表征了确认的阳性ADA样品，以使样品中的ADA量进行准量化。
此外，还在经过验证的中和抗体测定中测试了确认的阳性ADA样品，以确定ADA的潜在中和活性。
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第169天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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