Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og målengasjement for GSK3858279 i friske kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere
14. mai 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, målengasjement og immunogenisitet til en enkelt subkutan dose av GSK3858279 administrert til friske kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), målengasjement (TE) og immunogenisitet til GSK3858279 når det administreres til friske kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston Queensland, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 20 og 65 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Frivillige som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Deltaker som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Deltakere som har bevis på fullført vaksinasjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) med godkjent vaksine.
- Kroppsvekt innenfor området 45 - 100 killogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-29,9 kg per kvadratmeter kvadrat (/m2) (inklusive).
- Japanske deltakere er kvalifisert basert på å møte alt av følgende:
- Deltakere født i Japan
- Etterkommere av fire etniske japanske besteforeldre og to etniske japanske foreldre.
- Har bodd utenfor Japan i mindre enn (<) 10 år på tidspunktet for screening
- Kinesiske deltakere er kvalifisert basert på å møte alt av følgende
- Deltakere født i fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan
- Etterkommere av fire kinesiske besteforeldre og to kinesiske foreldre
- Har bodd utenfor Kina, Hong Kong eller Taiwan i <10 år på tidspunktet for screening
- Kaukasiske deltakere er kvalifisert basert på å møte følgende
- Erklæring om familiær kaukasisk/europeisk aner (har 2 foreldre av kaukasiske/europeiske aner og 4 besteforeldre med kaukasiske/europeiske aner)
- Mannlig eller kvinnelig deltaker
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i minst 28 uker etter dosen av studieintervensjonen: Avstå fra å donere sæd og enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis ) og godta å forbli avholdende ELLER må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor: godta å bruke et mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lekkasje ved samleie med en kvinne i fertil alder som for øyeblikket ikke er gravid.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er av ikke-reproduktivt potensial.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Personlig eller familiehistorie med kardiomyopati.
- Unormalt blodtrykk ved screening som bestemt av etterforskeren.
- Historie med symptomatisk herpes zoster.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie, undersøkelse og TB-testing med en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-test.
- Betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer i henhold til hovedetterforskerens og GSK medisinske monitors vurderinger.
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikante multiple eller alvorlige medikamentallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt).
- Anamnese med lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
ALT større enn (>)1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) .
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent [%]).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- Korrigert QT (QTc) >450 millisekunder (ms).
- Historien om Stevens Johnson syndrom.
- Kjent immunsvikt.
- Deltakere med en kronisk infeksjon (for eksempel [f.eks. osteomyelitt), som har mottatt behandling innen tre måneder før dosering eller personer med en aktiv infeksjon.
- Tidligere eller nåværende historie med blødende diatese, overdreven blødning eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie med betydelig medisinsk sykdom etter etterforskerens mening vil forstyrre studieprosedyrene og/eller vurderingene.
- Tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering til siste oppfølgingsbesøk.
- Levende vaksine(r) eller planlegger å motta slike vaksiner innen 1 måned etter screening frem til siste oppfølgingsbesøk.
- Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
- Behandling med blodplatehemmende eller antikoagulerende midler innen 7 dager etter dosering.
- Større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 3 måneder før dosering.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 3 måneder.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en legemiddelintervensjon i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter signering av ICF.
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
- Tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
- Positivt resultat av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Unormalt klinisk signifikant ekkokardiogram ved screening, vurdert av etterforskeren.
- Hjertetroponin eller N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer utenfor normalt område ved screening.
- Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19): SARS-CoV2-polymerasekjedereaksjon (PCR) eller lateral strømningstest av en kombinert svelg- og nasofaryngeal vattpinne eller kun nasal vattpinne.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn og >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3858279 Caucasian
Deltakerne fikk 240 milligram (MG) av GSK3858279 administrert som separat subkutan (SC) injeksjon til sunne kaukasiske deltakere.
|
GSK3858279 vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: GSK3858279 kinesisk
Deltakerne fikk 240 mg GSK3858279 administrert som separat SC -injeksjon til sunne kinesiske deltakere.
|
GSK3858279 vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: GSK3858279 Japansk
Deltakerne fikk 240 mg GSK3858279 administrert som separat SC -injeksjon til sunne japanske deltakere.
|
GSK3858279 vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Kaukasisk placebo
Deltakerne fikk en dose placebo administrert som separat SC -injeksjon til sunne kaukasiske deltakere.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Kinesisk placebo
Deltakerne fikk en dose placebo administrert som separat SC -injeksjon til sunne kinesiske deltakere.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Japansk placebo
Deltakerne fikk en dose placebo administrert som separat SC -injeksjon til sunne japanske deltakere.
|
Placebo vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av AE -er
Tidsramme: Opptil 169 dager
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet.
SAE -er er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: resulterer i døden, forårsaker livstruende hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller uførhet og fødselsdefekt eller medfødt anomali.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde et alternativ til å forbli i studien til dag 169.
|
Opptil 169 dager
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter for blodplatetall
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameterplatetall.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter av hemoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparametere hemoglobin.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter av hematokrit
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparametere hematokrit.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i hvite blodlegemer (WBC) teller med differensial, dvs. nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiparametere inkludert (WBC) antall med differensial, dvs.
Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter av aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiparametere inkludert AST, ALT, AP.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for total protein
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiparametere inkludert total protein.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter for total bilirubin
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiparametere inkludert total bilirubin.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter for direkte bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiparametere inkludert direkte bilirubin, kreatinin.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter av urea, glukose, kalium, natrium
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiparametere inkludert urea, glukose, kalium, natrium.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i urinalyseparameter: urinspesifikk tyngdekraft (forholdet mellom urintetthet og vanntetthet)
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Urinprøver ble samlet for å analysere urinalyseparameteren: spesifikk tyngdekraft.
Urinspesifikk tyngdekraft er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urin, indikert som forholdet mellom urintetthet og vanntetthet.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Baseline ble definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet som etter dosebesøksverdi minus baselineverdien.
|
Baseline og dag 169
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i urinalyseparameter: urinpotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Urinprøver ble samlet for å analysere urinalyseparameteren: pH.
Urin-pH er en sur-base måling.
pH måles i en numerisk skala fra 0 til 14; Verdier på skalaen refererer til graden av alkalinitet eller surhet.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er grunnleggende.
Normal urin har en litt sur pH (5,0 - 6,0).
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Baseline ble definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet som etter dosebesøksverdi minus baselineverdien.
|
Baseline og dag 169
|
|
Antall deltakere med unormale urinalyseresultater ved hjelp av dipestick -metode
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Pipestick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene for urinalyseparametere kan leses som økning for spore, øke til 1+ (lave konsentrasjoner til stede), øke til 2+ (moderate konsentrasjoner til stede) og øke til 3+ (høye konsentrasjoner til stede)) som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Baseline ble definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Data for worst-case post-baseline i forhold til baseline presenteres.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Det vitale tegnet som ble fulgt i denne analysen var både systolisk og diastolisk blodtrykk, uttrykt som millimeter av kvikksølv.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
De vitale tegnene som ble fulgt i denne analysen var pulsfrekvens, uttrykt som beats per minutt.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Det vitale tegnet som ble fulgt i denne analysen var kroppstemperatur, uttrykt som grad Celsius.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn: Åndedrettsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
De vitale tegnene som ble fulgt i denne analysen var respirasjonsfrekvens, uttrykt som pust per minutt.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Endring fra baseline ble definert som verdi ved den angitte tidspunktet minus baselineverdi.
|
Baseline og dag 169
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) -parametere: PR -intervall, QRS -varighet, QT -intervall og QT -intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTCF) intervall
Tidsramme: Baseline og dag 169
|
Tolv-bly EKG ble oppnådd for å måle PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTCF-intervall og QTCB-intervall.
Tolv-bly EKG ble utført med deltakeren i en rygg eller semi-supinstilling etter en resten av minst 10 minutter.
Det endelige oppfølgingsbesøket var på dag 169 for deltakere i den kaukasiske årskullet og på henholdsvis dag 113 for kinesiske og japanske deltakere (NB: japanske og kinesiske deltakere hadde en mulighet til å forbli i studien til dag 169).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av triplikatforsøkingsvurderingene på dag 1 i periode 2. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra postdosebesøksverdien fra baselineverdien.
|
Baseline og dag 169
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 56 dager AUC (0-56)] av GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43 og 57
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske (PK) parametere.
PK -parameterpopulasjon består av alle deltakere i PK -populasjonen, som gyldige og evaluerbare PK -parametere ble avledet.
Denne populasjonen ble brukt i vurderingen og karakteriseringen av PK -parametere.
|
Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43 og 57
|
|
AUC fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (0-t) etter dose av GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske (PK) parametere.
PK -parameterpopulasjon består av alle deltakere i PK -populasjonen, som gyldige og evaluerbare PK -parametere ble avledet.
Denne populasjonen ble brukt i vurderingen og karakteriseringen av PK -parametere.
|
Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
|
Tid for forekomst av siste kvantifiserbar konsentrasjon (TLAST) av GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
|
Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
|
Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
|
Tid for forekomst av Cmax (Tmax) av GSK3858279
Tidsramme: Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
|
Predose, 6 timer (h), 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer (postdose til dag 3), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 og 169 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i gratis CCL17
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
Studieintervensjonsdosen ble administrert på studiedag 1 (baseline), der 7 dager etter dose totaler for å studere dag 1+7 dager = Studiedag 8. Etter resultater av dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til tidspunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 Postdoserverdier og samme er presentert her.
|
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
|
Cmax av total CCL17 i serum etter GSK3858279
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
|
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
|
Tmax av total CCL17 i serum etter GSK3858279
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
Studieintervensjonsdosen ble administrert på studiedag 1 (baseline), der 7 dager etter dose totaler for å studere dag 1+7 dager = Studiedag 8. Etter resultater av dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til tidspunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 Postdoserverdier og samme er presentert her.
|
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
|
Maksimal foldendring i total CCL17 i serum etter GSK3858279 Administrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dagene 56 Postdose
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
|
Baseline (dag 1) og dagene 56 Postdose
|
|
Brett økning i total CCL17 i serum etter GSK3858279 Administrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere ved indikerte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke PK -parametere.
Studieintervensjonsdosen ble administrert på studiedag 1 (baseline), der 7 dager etter dose totaler for å studere dag 1+7 dager = Studiedag 8. Etter resultater av dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57 korelater til tidspunkter dag 7, dag 14, dag 28 og dag 56 Postdoserverdier og samme er presentert her.
|
Baseline (dag 1) og på dag 7, 14, 28 og 56 postdose
|
|
Antall deltakere med eksisterende anti-narkotika-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 169
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3858279 antistoffer (ADA).
Analysen involverte screening, bekreftelses- og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeningsanalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved bruk av bekreftelsesanalysen.
Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som 'positive'.
Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantitere mengden ADA i prøven.
I tillegg ble bekreftede positive ADA -prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.
|
Dag 169
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende ADAs over tid
Tidsramme: Dag 169
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3858279 antistoffer (ADA). Analysen involvert screening, bekreftelse og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeningsanalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved bruk av bekreftelsesanalysen.
Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som 'positive'.
Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantitere mengden ADA i prøven.
I tillegg ble bekreftede positive ADA -prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.
|
Dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 212979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .