Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i docelowe zaangażowanie GSK3858279 u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej, chińskiej i japońskiej

14 maja 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, zaangażowania w cel i immunogenności pojedynczej podskórnej dawki GSK3858279 podanej zdrowym uczestnikom rasy kaukaskiej, chińskiej i japońskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), zaangażowania w cel (TE) i immunogenności GSK3858279 po podaniu zdrowym uczestnikom rasy kaukaskiej, chińskiej i japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston Queensland, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 20 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ochotnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy, którzy posiadają dowód ukończenia szczepienia przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) zatwierdzoną szczepionką.
  • Masa ciała w przedziale 45 - 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-29,9 kg na metr kwadratowy (/m2) (włącznie).
  • Uczestnicy z Japonii kwalifikują się po spełnieniu wszystkich poniższych warunków:
  • Uczestnicy urodzeni w Japonii
  • Potomkowie czterech etnicznych japońskich dziadków i dwóch etnicznych japońskich rodziców.
  • Mieszkali poza Japonią krócej niż (<) 10 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chińscy uczestnicy kwalifikują się na podstawie spełnienia wszystkich poniższych warunków
  • Uczestnicy urodzeni w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie
  • Potomkowie czterech chińskich dziadków i dwóch chińskich rodziców
  • Mieszkali poza Chinami, Hongkongiem lub Tajwanem przez <10 lat w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy rasy kaukaskiej kwalifikują się na podstawie spełnienia poniższych warunków
  • Deklaracja rodzinnego pochodzenia kaukaskiego / europejskiego (posiadanie 2 rodziców pochodzenia kaukaskiego / europejskiego i 4 dziadków pochodzenia kaukaskiego / europejskiego)
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej
  • Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się na co najmniej 28 tygodni po dawce interwencji w ramach badania: powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły tryb życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) ) i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej: wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy i zostać pouczonym o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub wyciek podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest w ciąży.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma potencjału reprodukcyjnego.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Osobista lub rodzinna historia kardiomiopatii.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego określone przez badacza.
  • Historia objawowego półpaśca.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim, badaniem i testem na gruźlicę z pozytywnym (nie nieokreślonym) testem QuantiFERON.
  • Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne zgodnie z oceną głównego badacza i monitora medycznego GSK.
  • Występowanie lub dowody klinicznie istotnych alergii wielopostaciowych lub ciężkich alergii na lek, nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A (IgA), martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczanie naskórka) zapalenie skóry).
  • Historia chłoniaka, białaczki lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.

AlAT większa niż (>)1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona.
  • Znany niedobór odporności.
  • Uczestnicy z przewlekłą infekcją (na przykład [np.] zapalenie kości i szpiku), którzy otrzymywali leczenie w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki lub osoby z aktywną infekcją.
  • Wcześniejsza lub aktualna historia skazy krwotocznej, nadmiernego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia poważnych chorób medycznych w opinii badacza zakłóciłaby procedury badania i/lub oceny.
  • Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Żywe szczepionki lub planuje otrzymać takie szczepionki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni od podania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od podpisania ICF.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
  • Obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Nieprawidłowy klinicznie istotny echokardiogram podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Stężenie troponiny sercowej lub N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) poza prawidłowym zakresem podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19): reakcja łańcuchowa polimerazy SARS-CoV2 (PCR) lub test przepływu bocznego połączonego wymazu z gardła i nosogardzieli lub tylko wymazu z nosa.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3858279 Kaukaska
Uczestnicy otrzymali 240 miligramów (mg) GSK3858279 podawanych jako osobne zastrzyk podskórny (SC) dla zdrowych uczestników kaukaskiego.
Lek: GSK3858279
GSK3858279 zostanie podany
Eksperymentalny: GSK3858279 Chińczycy
Uczestnicy otrzymali 240 mg GSK3858279 podawanych jako osobny zastrzyk SC dla zdrowych chińskich uczestników.
Lek: GSK3858279
GSK3858279 zostanie podany
Eksperymentalny: GSK3858279 Japoński
Uczestnicy otrzymali 240 mg GSK3858279 podawanych jako osobny zastrzyk SC dla zdrowych japońskich uczestników.
Lek: GSK3858279
GSK3858279 zostanie podany
Komparator placebo: Kaukaskie placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną jako oddzielne zastrzyk SC dla zdrowych uczestników kaukaskiego.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Chińskie placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną jako osobny zastrzyk SC dla zdrowych chińskich uczestników.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Komparator placebo: Japońskie placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawaną jako osobny zastrzyk SC dla zdrowych japońskich uczestników.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofania z powodu AE
Ramy czasowe: Do 169 dni
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE są zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć, powodują zdarzenia zagrażające życiu, które wymagają hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność lub niezdolność i wadę wrodzoną lub wrodzoną anomalię. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 dla uczestników chińskiej i japońskiej (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169.
Do 169 dni
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej w liczbie płytek krwi parametrów hematologii. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej parametrów hematologii hemoglobiny. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny zmiany od wartości wyjściowej w parametrach hematologii hematokrytu. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów hematologii, w tym liczby (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaniny (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, AP. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej całkowitego białka
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej, w tym białka całkowitego. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej całkowitej bilirubiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej, w tym całkowitej bilirubiny. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej bezpośredniej bilirubiny, kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej, w tym bezpośredniej bilirubiny, kreatyniny. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej mocznika, glukozy, potasu, sodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej, w tym mocznika, glukozy, potasu, sodu. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej parametru analizy moczu: ciężkość właściwości moczu (stosunek gęstości moczu do gęstości wody)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki moczu zebrano w celu analizy parametru analizy moczu: ciężkość właściwą. Grawitacja właściwości moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do koncentracji moczu, wskazanego jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po dawce minus wartość podstawową.
Linia bazowa i dzień 169
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej parametru analizy moczu: potencjał moczu wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Próbki moczu zebrano w celu analizy parametru analizy moczu: pH. PH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. PH jest mierzone w skali liczbowej od 0 do 14; Wartości w skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. PH 7 jest neutralne. PH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest podstawowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po dawce minus wartość podstawową.
Linia bazowa i dzień 169
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu metodą Bupsticka
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Test Bupsticka daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako wzrost do śladu, zwiększyć do 1+ (obecne niskie stężenia), wzroście do 2+ (obecne umiarkowane stężenia) i wzrost do 3+ (wysokie stężenia) wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt. Przedstawiono dane dotyczące najgorszego przypadku w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
W tej analizie znakiem życiowego było zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi, wyrażane jako milimetr rtęci. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
W tej analizie objawy parametryczne były tempo tętna, wyrażone jako uderzenia na minutę. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
W tej analizie znakiem życiowym była temperatura ciała, wyrażona jako stopień Celsjusza. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: szybkość oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
W tej analizie istotne objawy życiowe były szybkość oddechu, wyrażona jako oddechy na minutę. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Zmiana od linii podstawowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG): przedział PR, czas trwania QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z przedziałem wzoru Fridericia (QTCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 169
Dwanaście wiodących EKG uzyskano w celu pomiaru przedziału PR, czasu trwania QRS, interwału QT, odstępu QTCF i interwału QTCB. Dwanaście wiodących EKG przeprowadzono z uczestnikiem w pozycji leżącej lub pół-supinowej po reszcie co najmniej 10 minut. Ostateczna wizyta obserwacyjna odbyła się w dniu 169 dla uczestników kohorty kaukaskiej oraz w dniu 113 odpowiednio dla uczestników chińskich i japońskich (NB: japońscy i chińscy uczestnicy mieli możliwość pozostania w badaniu do dnia 169). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią potrójnych ocen przed dawką w dniu 1 okresu 2. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wizyty po dawce od wartości wyjściowej.
Linia bazowa i dzień 169
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 56 dni AUC (0-56)] GSK3858279
Ramy czasowe: Drustose, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43 i 57
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych (PK). Populacja parametrów PK składa się ze wszystkich uczestników populacji PK, dla których uzyskano ważne i ocenione parametry PK. Ta populacja zastosowano w ocenie i charakterystyce parametrów PK.
Drustose, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43 i 57
AUC od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (0-T) po dawce GSK3858279
Ramy czasowe: DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych (PK). Populacja parametrów PK składa się ze wszystkich uczestników populacji PK, dla których uzyskano ważne i ocenione parametry PK. Ta populacja zastosowano w ocenie i charakterystyce parametrów PK.
DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Czas występowania ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (tlast) GSK3858279
Ramy czasowe: DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK.
DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) GSK3858279
Ramy czasowe: DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK.
DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Czas występowania CMAX (TMAX) GSK3858279
Ramy czasowe: DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK.
DEDZE, 6 godzin (h), 12 H, 24 H, 36 H, 48 H (po dawce do dnia 3), dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 i 169 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w bezpłatnym CCL17
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Próbki krwi pobierano od uczestników w punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK. Dawkę interwencji badań podano w dniu 1 badania 1 (linia podstawowa), w którym 7 dni po dawce w dniu studiowania 1+7 dni = Dzień badania 8. Po wynikach dnia 8, dniu 15, dniu 29 i dnia 57 CORELATES z punktami czasowymi 7, dniem 14, dniem 28 i dniem 56 po wartościach dawki i tym samym są tutaj.
Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
CMAX całkowitego CCl17 w surowicy po GSK3858279
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK.
Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Tmax całkowitego CCl17 w surowicy po GSK3858279
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK. Dawkę interwencji badań podano w dniu 1 badania 1 (linia podstawowa), w którym 7 dni po dawce w dniu studiowania 1+7 dni = Dzień badania 8. Po wynikach dnia 8, dniu 15, dniu 29 i dnia 57 CORELATES z punktami czasowymi 7, dniem 14, dniem 28 i dniem 56 po wartościach dawki i tym samym są tutaj.
Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Maksymalna krotna zmiana całkowita CCL17 w surowicy po podawaniu GSK3858279
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dni 56 po dawce
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK.
Linia bazowa (dzień 1) i dni 56 po dawce
Kolorowy wzrost całkowitego CCL17 w surowicy po podawaniu GSK3858279
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Próbki krwi pobierano od uczestników w wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leczenia w celu zbadania parametrów PK. Dawkę interwencji badań podano w dniu 1 badania 1 (linia podstawowa), w którym 7 dni po dawce w dniu studiowania 1+7 dni = Dzień badania 8. Po wynikach dnia 8, dniu 15, dniu 29 i dnia 57 CORELATES z punktami czasowymi 7, dniem 14, dniem 28 i dniem 56 po wartościach dawki i tym samym są tutaj.
Linia wyjściowa (dzień 1) i w dniach 7, 14, 28 i 56 po dawce
Liczba uczestników z wcześniej istniejącymi przeciwciałami antywionowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 169
Próbki surowicy pobrano do oznaczania przeciwciał anty-GSK3858279 (ADA). Test obejmował etapy badań, potwierdzenia i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy są pozytywne w teście przesiewowym, zostały one uznane za „potencjalnie pozytywne” i zostały dalej przeanalizowane pod kątem specyficzności przy użyciu testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły pozytywne w teście potwierdzenia, zostały zgłoszone jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA zostały dalej scharakteryzowane w teście miareczkowania, aby quasi-kwalifikować ilość ADA w próbce. Dodatkowo potwierdzone dodatnie próbki ADA badano również w zatwierdzonym teście przeciwciał neutralizujących w celu ustalenia potencjalnej aktywności neutralizującej ADA.
Dzień 169
Liczba uczestników z leczeniem Emergent Ada w czasie
Ramy czasowe: Dzień 169
Próbki surowicy pobrano do określenia przeciwciał anty-GSK3858279 (ADA). Test obejmował etapy badań przesiewowych, potwierdzenia i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy są pozytywne w teście przesiewowym, zostały one uznane za „potencjalnie pozytywne” i zostały dalej przeanalizowane pod kątem specyficzności przy użyciu testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły pozytywne w teście potwierdzenia, zostały zgłoszone jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA zostały dalej scharakteryzowane w teście miareczkowania, aby quasi-kwalifikować ilość ADA w próbce. Dodatkowo potwierdzone dodatnie próbki ADA badano również w zatwierdzonym teście przeciwciał neutralizujących w celu ustalenia potencjalnej aktywności neutralizującej ADA.
Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj