Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y compromiso objetivo de GSK3858279 en participantes sanos caucásicos, chinos y japoneses
14 de mayo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el compromiso con el objetivo y la inmunogenicidad de una dosis subcutánea única de GSK3858279 administrada a participantes sanos caucásicos, chinos y japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la interacción con el objetivo (TE) y la inmunogenicidad de GSK3858279 cuando se administra a participantes sanos de raza caucásica, china y japonesa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston Queensland, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 20 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Voluntarios que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Participante capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Participantes que tengan evidencia de vacunación completa para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) con una vacuna aprobada.
- Peso corporal dentro del rango de 45 a 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 29,9 kg por metro cuadrado (/m2) (inclusive).
- Los participantes japoneses son elegibles en base al cumplimiento de todo lo siguiente:
- Participantes nacidos en Japón
- Descendientes de cuatro abuelos de etnia japonesa y dos padres de etnia japonesa.
- Haber vivido fuera de Japón durante menos de (<) 10 años en el momento de la selección
- Los participantes chinos son elegibles en base al cumplimiento de todos los siguientes
- Participantes nacidos en China continental, Hong Kong o Taiwán
- Descendientes de cuatro abuelos chinos y dos padres chinos
- Haber vivido fuera de China, Hong Kong o Taiwán durante <10 años en el momento de la selección
- Los participantes caucásicos son elegibles en base al cumplimiento de los siguientes
- Declaración de ascendencia familiar caucásica/europea (tener 2 padres de ascendencia caucásica/europea y 4 abuelos de ascendencia caucásica/europea)
- Participante masculino o femenino
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante al menos 28 semanas después de la dosis de la intervención del estudio: Abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente). ) y aceptar mantener la abstinencia O debe aceptar usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación: aceptar usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que un condón puede romperse o fuga al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no está actualmente embarazada.
- Una participante femenina es elegible para participar si no tiene potencial reproductivo.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Antecedentes personales o familiares de miocardiopatía.
- Presión arterial anormal en la selección según lo determinado por el investigador.
- Antecedentes de herpes zoster sintomático.
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico, examen y prueba de TB con una prueba QuantiFERON positiva (no indeterminada).
- Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados según el criterio del investigador principal y del monitor médico de GSK.
- Antecedentes o evidencia de alergias múltiples o graves a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A (IgA), necrólisis epidérmica tóxica y exfoliación). dermatitis).
- Antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
ALT mayor que (>) 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) .
- Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 por ciento [%]).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg).
- Historia del Síndrome de Stevens Johnson.
- Inmunodeficiencia conocida.
- Participantes con una infección crónica (por ejemplo [p. ej.], osteomielitis), que han estado recibiendo tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la dosificación o individuos con una infección activa.
- Antecedentes previos o actuales de diátesis hemorrágica, sangrado excesivo o trastornos de la coagulación.
- El historial de enfermedades médicas significativas en opinión del investigador podría interferir con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.
- Uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación hasta la última visita de seguimiento.
- Vacuna(s) viva(s) o planes para recibir tales vacunas dentro de 1 mes de la selección hasta la última visita de seguimiento.
- Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- Tratamiento con agentes antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
- Cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Inscripción actual o participación anterior en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención farmacológica en investigación dentro de los últimos 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la firma del ICF.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
- Presencia del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en la selección.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
- Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ecocardiograma clínicamente significativo anormal en la selección, según lo evaluado por el investigador.
- Troponina cardíaca o niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) fuera del rango normal en la selección.
- Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
- Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) positiva: reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV2 o prueba de flujo lateral de un hisopo faríngeo y nasofaríngeo combinado o solo un hisopo nasal.
- Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
- Uso regular de drogas conocidas de abuso.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK3858279 caucásico
Los participantes recibieron 240 miligramos (mg) de GSK3858279 administrado como inyección subcutánea (SC) separada a participantes caucásicos sanos.
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Se administrará GSK3858279
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Experimental: Gsk3858279 chino
Los participantes recibieron 240 mg de GSK3858279 administrado como inyección SC separada a participantes chinos sanos.
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Se administrará GSK3858279
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Experimental: Gsk3858279 japonés
Los participantes recibieron 240 mg de GSK3858279 administrado como inyección SC separada para participantes japoneses sanos.
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Se administrará GSK3858279
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Comparador de placebos: Placebo caucásico
Los participantes recibieron una dosis única de placebo administrado como inyección SC separada a participantes sanos caucásicos.
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Se administrará placebo
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Comparador de placebos: Placebo chino
Los participantes recibieron dosis única de placebo administrado como inyección de SC separada a participantes chinos sanos.
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Se administrará placebo
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Comparador de placebos: Placebo japonés
Los participantes recibieron dosis única de placebo administrado como inyección de SC separada a participantes japoneses sanos.
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Se administrará placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a AE's
Periodo de tiempo: Hasta 169 días
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los SAE se definen como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, cause eventos que amenazan la vida que requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad persistente o incapacidad y defecto de nacimiento o anomalía congénita.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y en el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169.
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Hasta 169 días
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas de los parámetros de hematología.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de hematología hemoglobina.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología del hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del cambio desde el inicio en los parámetros de hematología hematocrito.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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El cambio de la línea de base en glóbulos blancos (WBC) cuenta con diferenciales, es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de hematología que incluyen (WBC) cuentan con diferencial, es decir ,.
Neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química clínica de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, AP.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica de la proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica, incluida la proteína total.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica de la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química clínica de la bilirrubina directa, Creatinine
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina directa, la creatinina.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química clínica de urea, glucosa, potasio, sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica que incluyen urea, glucosa, potasio, sodio.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Número de participantes con cambio desde la línea de base en el parámetro de análisis de orina: gravedad específica de orina (relación de densidad de orina a densidad de agua)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: gravedad específica.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina, indicada como la relación de la densidad de orina a la densidad del agua.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Número de participantes con cambio desde la línea de base en el parámetro de análisis de orina: potencial de orina del hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: pH.
El pH de la orina es una medición ácida-base.
El pH se mide a escala numérica que varía de 0 a 14; Los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutral.
Un pH inferior a 7 es ácido, y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5.0 - 6.0).
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Número de participantes con resultados anormales de análisis de orina mediante el método Dipstick
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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La prueba de la varilla dipstick proporciona los resultados de una manera semicuantitativa, y los resultados para los parámetros de análisis de orina se pueden leer como un aumento para trazar, aumentar a 1+ (bajas concentraciones presentes), aumentar a 2+ (concentraciones moderadas presentes) y aumentar a 3+ (altas concentraciones presentes) que indican concentraciones de proporción en la muestra de orina.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
La línea de base se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no falsificante, incluidos los de visitas no programadas.
Se presentan datos para el peor de los casos después de la línea de base a la línea de base.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial diastólica (DBP) y presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El signo vital seguido en este análisis fue la presión arterial sistólica y diastólica, expresada como milímetro de mercurio.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambiar desde el inicio en signos vitales: frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Los signos vitales seguidos en este análisis fueron la frecuencia de pulso, expresada como latidos por minuto.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambiar desde el inicio en signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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El signo vital seguido en este análisis fue la temperatura corporal, expresada como grado Celsius.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde el inicio en signos vitales: tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Los signos vitales seguidos en este análisis fueron la velocidad respiratoria, expresada como respiraciones por minuto.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
El cambio desde el inicio se definió como valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Cambio desde la línea de base en el electrocardiograma (ECG) Parámetros: intervalo de PR, duración de QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el intervalo de fórmula de Fridericia (QTCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 169
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Se obtuvieron un ECG de doce líderes para medir el intervalo PR, la duración de QRS, el intervalo QT, el intervalo QTCF e intervalo QTCB.
Se realizaron ECG de doce líderes con el participante en una posición supina o semi-supina después de un resto de al menos 10 minutos.
La última visita de seguimiento fue el día 169 para los participantes en la cohorte caucásica y el día 113 para los participantes chinos y japoneses respectivamente (NB: los participantes japoneses y chinos tenían la opción de permanecer en el estudio hasta el día 169).
La línea de base se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis triplicadas en el día 1 del período 2. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de visita posterior a la dosis del valor de referencia.
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Línea de base y día 169
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a 56 días AUC (0-56)] de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43 y 57
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos (PK).
La población de parámetros PK consiste en todos los participantes en la población de PK, para quienes se derivaron los parámetros de PK válidos y evaluables.
Esta población se utilizó en la evaluación y caracterización de los parámetros PK.
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Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43 y 57
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AUC desde el tiempo cero a la última concentración medible (0-T) después de la dosis de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos (PK).
La población de parámetros PK consiste en todos los participantes en la población de PK, para quienes se derivaron los parámetros de PK válidos y evaluables.
Esta población se utilizó en la evaluación y caracterización de los parámetros PK.
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Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Tiempo de aparición de la última concentración cuantificable (TLAST) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
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Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
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Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Tiempo de ocurrencia de Cmax (Tmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
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Predose, 6 horas (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (después de la dosis hasta el día 3), día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 y 169 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en CCL17 gratuito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo posteriores a la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
La dosis de intervención del estudio se administró el día 1 del estudio (línea de base), donde los totales después de la dosis posteriores a la dosis para el día del estudio 1+7days = Día de estudio 8. Siguiendo los resultados del día 8, día 15, día 29 y día 57 Corelatos para puntos de tiempo Día 7, día 14, día 28 y día 56 Valores de dosis posteriores y lo mismo se presentan aquí.
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Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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CMAX del total CCL17 en suero después de GSK3858279
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
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Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Tmax del total CCL17 en suero después de GSK3858279
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
La dosis de intervención del estudio se administró el día 1 del estudio (línea de base), donde los totales después de la dosis posteriores a la dosis para el día del estudio 1+7days = Día de estudio 8. Siguiendo los resultados del día 8, día 15, día 29 y día 57 Corelatos para puntos de tiempo Día 7, día 14, día 28 y día 56 Valores de dosis posteriores y lo mismo se presentan aquí.
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Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Cambio máximo de pliegue en el total CCL17 en suero después de la administración GSK3858279
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 56 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
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Línea de base (día 1) y días 56 después de la dosis
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Aumento de plegado en CCL17 total en suero después de la administración GSK3858279
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros de PK.
La dosis de intervención del estudio se administró el día 1 del estudio (línea de base), donde los totales después de la dosis posteriores a la dosis para el día del estudio 1+7days = Día de estudio 8. Siguiendo los resultados del día 8, día 15, día 29 y día 57 Corelatos para puntos de tiempo Día 7, día 14, día 28 y día 56 Valores de dosis posteriores y lo mismo se presentan aquí.
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Línea de base (día 1) y en los días 7, 14, 28 y 56 después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas preexistentes (ADA)
Periodo de tiempo: Día 169
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Se recogieron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK3858279 (ADA).
El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación.
Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivos" y se analizaron adicionalmente la especificidad utilizando el ensayo de confirmación.
Las muestras que confirmaron positivas en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas".
Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasi cuantitando la cantidad de ADA en la muestra.
Además, las muestras de ADA positivas confirmadas también se probaron en un ensayo de anticuerpos neutralizantes validados para determinar la actividad de neutralización potencial de la ADA.
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Día 169
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Número de participantes con ADA emergente de tratamiento con el tratamiento con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 169
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Se recogieron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK3858279 (ADA). El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación.
Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivos" y se analizaron adicionalmente la especificidad utilizando el ensayo de confirmación.
Las muestras que confirmaron positivas en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas".
Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasi cuantitando la cantidad de ADA en la muestra.
Además, las muestras de ADA positivas confirmadas también se probaron en un ensayo de anticuerpos neutralizantes validados para determinar la actividad de neutralización potencial de la ADA.
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Día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 212979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .