GSK3858279:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja tavoite sitoutuminen terveisiin valkoihoisiin, kiinalaisiin ja japanilaisiin osallistujiin
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveille valkoihoisille, kiinalaisille ja japanilaisille osallistujille annetun GSK3858279:n yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, kohdentumisesta ja immunogeenisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3858279:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), sitoutumista kohteeseen (TE) ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan terveille valkoihoisille, kiinalaisille ja japanilaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston Queensland, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–65-vuotiaita.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Osallistuja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, joilla on todisteet rokotuksesta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vastaan hyväksytyllä rokotteella.
- Paino välillä 45-100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-29,9 kg neliömetriä kohti (/m2) (mukaan lukien).
- Japanilaiset osallistujat ovat kelvollisia täyttäessään kaikki seuraavat:
- Japanissa syntyneet osallistujat
- Neljän etnisen japanilaisen isovanhemman ja kahden etnisen japanilaisen vanhemman jälkeläisiä.
- Ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle (<) 10 vuotta seulonnan aikaan
- Kiinalaiset osallistujat ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot
- Osallistujat ovat syntyneet Manner-Kiinassa, Hongkongissa tai Taiwanissa
- Neljän kiinalaisen isovanhemman ja kahden kiinalaisen vanhemman jälkeläisiä
- Olet asunut Kiinan, Hongkongin tai Taiwanin ulkopuolella <10 vuotta seulontahetkellä
- Valkoihoiset osallistujat ovat kelpoisia seuraavien vaatimusten perusteella
- Ilmoitus suvun kaukasialaisista/eurooppalaisista syntyperistä (jolla on 2 valkoihoista/eurooppalaista syntyperää ja 4 isovanhempaa, joilla on kaukasialaisia/eurooppalaisia syntyperää)
- Mies tai nainen osallistuja
- Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan vähintään 28 viikon ajan tutkimusinterventioannoksen jälkeen: pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). ) ja suostut pysymään pidättyväisenä TAI täytyy suostua käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla: suostua käyttämään mieskondomia, ja häntä tulisi myös kertoa naispuoliselle kumppanille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä ei ole lisääntymiskykyä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kardiomyopatia.
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine seulonnassa.
- Aiempi oireinen herpes zoster.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla, tutkimuksella ja tuberkuloositestillä positiivisella (ei määrittelemättömällä) QuantiFERON-testillä.
- Merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävistä useista tai vakavista lääkeaineallergioista, paikallisten kortikosteroidien intoleranssista tai vakavista hoidon jälkeisistä yliherkkyysreaktioista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A (IgA) -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja hilseily dermatiitti).
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
ALT yli (>) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) .
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia [%).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Korjattu QT (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
- Stevens Johnsonin oireyhtymän historia.
- Tunnettu immuunipuutos.
- Osallistujat, joilla on krooninen infektio (esim. [esim.] osteomyeliitti), jotka ovat saaneet hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen annostelua, tai henkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi, runsas verenvuoto tai hyytymishäiriöt.
- Tutkijan mielestä merkittävä lääketieteellinen sairaus häiritsisi tutkimusmenettelyjä ja/tai arviointeja.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Elävät rokotteet tai aiot saada tällaisia rokotteita kuukauden sisällä seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
- Hoito verihiutaleita tai antikoagulantteilla 7 päivän kuluessa annostelusta.
- Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketutkimus, viimeisen kolmen kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ICF:n allekirjoittamisesta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa.
- Hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
- Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Epänormaali kliinisesti merkittävä kaikukuvaus seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Sydämen troponiinin tai N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot ovat normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19): SARS-CoV2-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai lateraalivirtaustesti yhdistetystä kurkun ja nenänielun tai vain nenän vanupuikosta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3858279 Kaukasialainen
Osallistujat saivat 240 milligrammaa (MG) GSK3858279: stä, joka annettiin erillisenä ihonalaisena (SC) injektiona terveille valkoihoisille osallistujille.
|
GSK3858279 annetaan
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 Kiina
Osallistujat saivat 240 mg GSK3858279: tä, joka annettiin erillisenä SC -injektiona terveille kiinalaisille osallistujille.
|
GSK3858279 annetaan
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 Japanilainen
Osallistujat saivat 240 mg GSK3858279: tä, joka annettiin erillisenä SC -injektiona terveille japanilaisille osallistujille.
|
GSK3858279 annetaan
|
|
Placebo Comparator: Valkoihoinen lumelääke
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä, joka annettiin erillisenä SC -injektiona terveille valkoihoisille osallistujille.
|
Plaseboa annetaan
|
|
Placebo Comparator: Kiinalainen plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä, joka annettiin erillisenä SC -injektiona terveille kiinalaisille osallistujille.
|
Plaseboa annetaan
|
|
Placebo Comparator: Japanilainen lumelääke
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä, joka annettiin erillisenä SC -injektiona terveille japanilaisille osallistujille.
|
Plaseboa annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vetäytymisiä
Aikaikkuna: Jopa 169 päivää
|
AE määritellään minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
SAE: t määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka kaikilla annoksilla: Tulokset kuolemaan aiheuttavat hengenvaarallisia tapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen ja syntymävaurioon tai synnynnäiseen poikkeavuuteen.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka.
|
Jopa 169 päivää
|
|
Muutos verihiutaleiden määrän hematologiaparametrista
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametrissa verihiutaleiden määrässä.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos hemoglobiinin hematologiaparametrista
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametreissa hemoglobiini.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos hematokriitin hematologian parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hematologiaparametreissa hematokriitti.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos valkosolujen (WBC) lähtötasosta differentiaalilla, ts. Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin hematologiaparametrien arvioimiseksi, mukaan lukien (WBC) määrä eroa, ts.
Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos aspartaatin aminotransferaasin (AST), alaniini -aminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP) kliinisen kemian parametrissa lähtötilanteessa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien AST, ALT, AP.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisproteiinin kliinisessä kemian parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien, mukaan lukien kokonaisproteiini, arvioimiseksi.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisbilirubiinin kliinisen kemian parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaisbilirubiini.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta suoran bilirubiinin, kreatiniinin kliinisen kemian parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien suora bilirubiini, kreatiniini.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Vaihda lähtötasosta urean, glukoosin, kaliumin, natriumin kliinisen kemian parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien urea, glukoosi, kalium, natrium, arvioimiseksi.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta virtsa -analyysiparametrissa: virtsan spesifinen painovoima (virtsan tiheyden suhde vesitiheyteen)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiparametrin analysoimiseksi: spesifinen painovoima.
Virtsan spesifinen painovoima on virtsan liuenneiden aineiden pitoisuuden mitta ja antaa tietoa munuaisen kyvystä keskittyä virtsaan, joka on osoitettu virtsan tiheyden suhteen veden tiheyteen.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä vierailun arvona vähennettynä perusarvoon.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötasosta virtsa -analyysiparametrissa: vedyn virtsapotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiparametrin analysoimiseksi: pH.
Virtsan pH on happo-emäsmittaus.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0 - 14; Asteikon arvot viittaavat emäksisyyden tai happamuuden asteeseen.
PH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja pH suurempi kuin 7 on emäksistä.
Normaalissa virtsassa on hiukan happama pH (5,0 - 6,0).
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä vierailun arvona vähennettynä perusarvoon.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia virtsa -analyysitulosta mittatikun menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Mittatikan testi antaa tulokset puolikvantitatiivisella tavalla, ja virtsa-analyysiparametrien tulokset voidaan lukea lisääntyessä jäljitykseksi, kasvaa 1+: een (läsnä olevat alhaiset pitoisuudet), kasvaa 2+: een (kohtalaiset pitoisuudet) ja nousee 3+: een (suuret pitoisuudet), mikä osoittaa virtsan näytteen suhteelliset pitoisuudet.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Pahimpien tapausten jälkeisen koneen jälkeisen lähtötason tiedot on esitetty.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Tässä analyysissä seurattu elintärkeä merkki oli sekä systolinen että diastolinen verenpaine, joka ilmaistaan elohopean millimetrinä.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Tässä analyysissä seurattiin elintärkeitä merkkejä pulssi, joka ilmaistaan lyönteinä minuutissa.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Tässä analyysissä seurattu elintärkeä merkki oli kehon lämpötila, joka ilmaistaan celsiusasteena.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Tässä analyysissä seurattiin elintärkeitä merkkejä hengitysnopeus, joka ilmaisi hengityksenä minuutissa.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Muutos lähtötasosta määritettiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) parametrit: PR -aika, QRS -kesto, QT -aika ja QT -aika, joka on korjattu sykeelle Friderician kaavan (QTCF) intervaalin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 169
|
Kaksitoista LEAC-EKG: tä saatiin PR-aikavälin, QRS-keston, QT-aikavälin, QTCF-aikavälin ja QTCB-aikavälin mittaamiseksi.
Kaksitoista johtava EKG: tä suoritettiin osallistujan kanssa makuulla tai puoliväli-asennossa vähintään 10 minuutin jälkeen.
Viimeinen seurantavierailu oli päivänä 169 Kaukasialaisen kohortin osallistujille ja kiinalaisten ja japanilaisten osallistujille 113 (NB: Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat olivat mahdollisuus jäädä tutkimukseen päivään 169 saakka).
Perustaso määritettiin kolmen kappaleen esiannoksen arvioiden keskiarvoksi jakson 2 päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen vierailun arvo lähtötason arvosta.
|
Perustaso ja päivä 169
|
|
GSK3858279: n plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta 56 päivään AUC (0-56)]
Aikaikkuna: Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen farmakokineettisten (PK) parametrien tutkimiseksi.
PK -parametripopulaatio koostuu kaikista PK -populaation osallistujista, joille johdettiin kelvolliset ja arvioitavat PK -parametrit.
Tätä populaatiota käytettiin PK -parametrien arvioinnissa ja karakterisoinnissa.
|
Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43 ja 57
|
|
AUC Timeistä nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (0-T) GSK3858279: n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen farmakokineettisten (PK) parametrien tutkimiseksi.
PK -parametripopulaatio koostuu kaikista PK -populaation osallistujista, joille johdettiin kelvolliset ja arvioitavat PK -parametrit.
Tätä populaatiota käytettiin PK -parametrien arvioinnissa ja karakterisoinnissa.
|
Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
|
GSK3858279: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (TLAST) esiintymisaika (TLAST)
Aikaikkuna: Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
|
Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
|
GSK3858279: n enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
|
Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
|
GSK3858279: n CMAX: n (TMAX) esiintymisaika (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
|
Ennalta, 6 tuntia (H), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (annos päivään 3), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 ja 169 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta vapaassa CCL17: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
Tutkimuksen interventioannosta annettiin tutkimuspäivänä 1 (lähtökohta), missä 7 päivää annoksen jälkeiset kokonaismäärät tutkimaan päivää 1+7 päivää = tutkimuspäivä 8. Päivän 8, päivän 15, päivän 29 ja 57 päivän tuloksen jälkeen 7. päivä, päivä, päivä 28. päivä ja 56 päivä 56-vuotiaiden annosarvoihin ja samat esitetään täällä.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
|
CCL17: n CMAX seerumissa GSK3858279: n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
|
GSK3858279: n jälkeisen CCL17: n kokonaismäärän TMAX
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
Tutkimuksen interventioannosta annettiin tutkimuspäivänä 1 (lähtökohta), missä 7 päivää annoksen jälkeiset kokonaismäärät tutkimaan päivää 1+7 päivää = tutkimuspäivä 8. Päivän 8, päivän 15, päivän 29 ja 57 päivän tuloksen jälkeen 7. päivä, päivä, päivä 28. päivä ja 56 päivä 56-vuotiaiden annosarvoihin ja samat esitetään täällä.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
|
GSK3858279: n seurauksena seerumin enimmäismuutos CCL17: ssä seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 56 Postiannos
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivät 56 Postiannos
|
|
GSK3858279: n seurauksena seerumissa CCL17: n kokonaismäärän nousu seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitetuissa ajankohtina tutkimuksen hoidon jälkeen PK -parametrien tutkimiseksi.
Tutkimuksen interventioannosta annettiin tutkimuspäivänä 1 (lähtökohta), missä 7 päivää annoksen jälkeiset kokonaismäärät tutkimaan päivää 1+7 päivää = tutkimuspäivä 8. Päivän 8, päivän 15, päivän 29 ja 57 päivän tuloksen jälkeen 7. päivä, päivä, päivä 28. päivä ja 56 päivä 56-vuotiaiden annosarvoihin ja samat esitetään täällä.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivinä 7, 14, 28 ja 56 postiannos
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on olemassa olevia lääkkeitä vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3858279 -vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi.
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheet.
Jos seeruminäytteet testattiin positiivisiksi seulontamäärityksessä, niitä pidettiin ”potentiaalisesti positiivisina” ja niitä analysoitiin edelleen spesifisyyden suhteen vahvistusmääritystä käyttämällä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisen vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin 'positiivisiksi'.
Vahvistettuja positiivisia ADA-näytteitä karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä näytteen ADA: n määrän kvaasikuvaus.
Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA -näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta -aine määrityksessä ADA: n potentiaalisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 169
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ajan myötä hoitoa esiintyvä ADA
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3858279 -vasta-aineiden määrittämiseksi (ADA). Tähän liittyi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheet.
Jos seeruminäytteet testattiin positiivisiksi seulontamäärityksessä, niitä pidettiin ”potentiaalisesti positiivisina” ja niitä analysoitiin edelleen spesifisyyden suhteen vahvistusmääritystä käyttämällä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisen vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin 'positiivisiksi'.
Vahvistettuja positiivisia ADA-näytteitä karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä näytteen ADA: n määrän kvaasikuvaus.
Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA -näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta -aine määrityksessä ADA: n potentiaalisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .