평활근육종 치료를 위한 니라파립

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 문서화된 LMS를 가지고 있어야 합니다. 병리학 검토 및 진단 확인은 이 연구에 환자를 등록한 사이트에서 발생할 것입니다.

• 환자는 최근 선별검사 후 6개월 이내에 임상적으로 검증된 차세대 검사를 사용하여 BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51, RAD51B, RAD51C 또는 RAD51D의 병원성 돌연변이 또는 동형접합 소실에 대해 양성인 종양 생검 검사를 받아야 합니다. (NGS) 시퀀싱 패널.

  • 변종 병원성은 1차 수사팀이 중재
• 환자는 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 연구 등록 시 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 또한 환자는 환자에 대한 위험이 없거나 최소한으로 생검을 위해 접근할 수 있는 것으로 간주되는 질병 부위가 있어야 합니다(이미지 유도 사용 포함). 생검의 타당성에 관한 질문이 있는 경우, 해당 사례는 중재적 방사선과 또는 연구 기관의 해당 부서에서 검토해야 합니다.
• 환자는 진행된 LMS에 대한 전신 요법의 최소 한 라인에 대해 사전 진행 또는 내약성이 없어야 합니다. 근치적 절제술 후 시행되는 보조 요법은 선행 치료로 인정되지 않습니다. 이전에 받은 치료의 수에는 상한선이 없습니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2여야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 30mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(=알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 < 2.0) 또는 직접 빌리루빈 =< 1 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 =< 2.5 x ULN
• 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 4주 전에 복용량이 안정적이면 계속할 수 있습니다.

• 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 72시간 이내에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타내고 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 선별검사에서 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다. 또는 출산 가능성이 없습니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  • >= 45세이고 > 1년 동안 월경이 없었습니다.
  • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
  • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 2개의 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비에스트로겐 호르몬의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
• 참가자는 정상 혈압 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(예: 수축기 혈압 =< 140mmHg 및 확장기 혈압 =< 90mmHg).

제외 기준:

• 환자는 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 모든 수술 효과에서 회복해야 합니다.
• 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 시험 요법 =< 4주 또는 시험 약제의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간)을 받지 않았어야 합니다.
• 비스테로이드성 항에스트로겐 제제를 투여받는 참가자는 연구 시작 최소 2주 전에 사용을 중단해야 합니다.
• 참가자는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내에 임의의 방사선 요법
• 참가자는 니라파립 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 참여자는 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받지 않았어야 함 = 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 미만
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 4주 이상 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이나 현재 진단이 없어야 합니다.
• 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).

• 참가자에게 연수막 질환, 암종성 수막염, 증상이 있는 뇌 전이 또는 중추신경계(CNS) 출혈의 방사선학적 징후가 있습니다.

  • 참고: 무증상 뇌 전이가 있는 참가자(즉, 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 중단)가 허용됩니다.
• 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 이전 병력
• 중증 신장애 병력
• 심각한 간 손상의 역사
• 흡수 장애 증후군 또는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 이상.