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청소년 및 젊은 성인의 불임 의사 결정

2023년 4월 6일 업데이트: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
이 연구의 목적은 생식력 및 생식력 보존 주제에 대한 웹 기반 의료 의사 결정 도구를 사용하여 트랜스젠더 청소년 및 청년의 지식을 증가시키는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

AFFRMED(Aid for Fertility-Related Medical Decisions)의 파일럿 시험은 단일 부문, 사전/사후 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 시험입니다. 10명의 트랜스젠더 청소년 및 청년(AYA)과 10명의 트랜스젠더 AYA 부모가 Zoom을 통해 90-120분 동안 가상 연구 방문에 참여했습니다. 이 방문 동안 그들은 가임력 지식 및 결정적 자기효능감에 대한 사전 테스트 측정을 완료한 후 최대 1시간 동안 AFFRMED 결정 지원을 자유롭게 탐색했습니다. AFFRMED를 사용한 후, 참가자는 가임 지식 및 결정적 자기효능감의 사후 테스트 측정뿐만 아니라 구현 결과 측정(개입의 수용 가능성, 개입 적절성 측정 및 개입 측정의 타당성)을 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 청소년은 8-14세 사이입니다.
  • (2) 청소년 스스로 트랜스젠더 정체성을 주장
  • (3) 청소년이 GnRHa에 관심을 표명했거나 현재 GnRHa 치료를 받고 있습니다. 또는
  • (1) AYA는 13-24세 사이이며,
  • (2) AYA는 트랜스젠더 정체성을 스스로 주장하고,
  • (3) AYA는 GAH(젠더 긍정 호르몬)에 관심을 표명했거나 현재 GAH 치료를 받고 있습니다.
  • 적격한 청소년의 부모가 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (1) 청소년/부모가 영어를 읽거나 말하거나 이해하지 못하는 경우
  • (2) 청소년/부모가 연구 참여에 대한 동의/동의/부모의 허가를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 결정 지원
참가자는 웹 기반 의사 결정 지원을 자유롭게 탐색하는 데 최대 1시간을 소비합니다. 그들은 사전 및 사후 테스트 측정을 완료하여 의사 결정 지원 웹 사이트를 사용하여 생식력 및 생식력 보존에 관한 지식이 증가하고 의사 결정 자기 효능감에 영향을 미치는지 확인합니다.
의사 결정 지원은 인간 생식, 생식력 및 생식력 보존과 관련된 영역으로 구성됩니다. 각 영역은 생식력 및 생식력 보존 옵션에 대한 성별 확인 의료 개입의 영향에 대한 지식을 높이기 위해 각 영역의 우선 학습 목표를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불임 관련 지식의 변화
기간: 전처리 및 처리 직후(당일)

1차 연구 결과는 같은 날 AFFRMED 사전 AFFRMED 노출에서 사후 AFFRMED 노출까지 생식력 관련 지식의 변화입니다. 참가자는 AFFRMED 노출 직전에 생식력 관련 지식 테스트 도구를 완료합니다. 참가자는 1시간 동안 웹 기반 AFFRMED 프로토타입을 자유롭게 탐색할 수 있습니다. 그 후 참가자는 AFFRMED 후 생식 능력 테스트를 완료하기 전에 5분간 휴식을 취합니다. 지식 테스트는 41개 문항으로 구성되어 있으며 0~100% 정답 범위의 정답률을 반영합니다.

Mean Difference 결과는 AFFRMED 이전 노출과 AFFRMED 노출 이후 사이의 생식 능력 테스트 평균 점수의 차이를 반영합니다.

전처리 및 처리 직후(당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 자기효능감의 변화
기간: 전처리 및 처리 직후(당일)

2차 연구 결과는 의사결정 자기효능감 척도를 사용하여 당일 AFFRMED 사전 AFFRMED 노출에서 사후 AFFRMED 노출까지 생식력 관련 의사결정에 대한 의사결정 자기효능감의 변화입니다. 의사 결정 자기 효능감 척도 점수 범위는 0[전혀 자신 없음]에서 100[매우 자신 있음]입니다. 0점은 '매우 낮은 자기효능감', 100점은 '매우 높은 자기효능감'을 의미한다.

Mean Difference 결과는 AFFRMED 이전 노출과 AFFRMED 노출 이후 사이의 결정적 자기효능감 평균 점수의 차이를 반영합니다.

전처리 및 처리 직후(당일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 AFFRMED의 타당성
기간: 시술 직후(당일)
다른 연구 결과는 참가자가 보고한 AFFRMED의 타당성과 관련이 있습니다. 참가자는 검증된 FIM(Feasibility of Intervention Measure)을 사용하여 AFFRMED의 타당성을 평가해야 합니다. 척도 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
시술 직후(당일)
참가자가 보고한 AFFRMED 수용 가능성
기간: 시술 직후(당일)
다른 연구 결과는 참가자가 보고한 AFFRMED의 수용 가능성과 관련이 있습니다. 또한 참가자는 검증된 중재 허용 가능성(AIM)을 사용하여 AFFRMED의 수용 가능성을 평가해야 합니다. 척도 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
시술 직후(당일)
참가자가 보고한 AFFRMED의 적절성
기간: 시술 직후(당일)
다른 연구 결과는 참가자가 보고한 AFFRMED의 적절성과 관련이 있습니다. 또한 참가자는 검증된 개입 적절성 측정(IAM)을 사용하여 AFFRMED의 적절성을 평가하도록 요청받습니다. 척도 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 적합성이 더 높음을 나타냅니다.
시술 직후(당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5R21HD097459 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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