Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsbesluitvorming bij jongeren en jongvolwassenen

6 april 2023 bijgewerkt door: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van een webgebaseerd hulpmiddel voor medische besluitvorming over de onderwerpen vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsbehoud de kennis bij transgenderjongeren en jongvolwassenen vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie van Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) is een eenarmige, pre-/post-haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie. 10 transgender adolescenten en jongvolwassenen (AYA) en 10 ouders van transgender AYA namen deel aan een virtueel onderzoeksbezoek van 90-120 minuten via Zoom. Tijdens dit bezoek voltooiden ze pre-testmetingen van vruchtbaarheidskennis en beslissingszelfeffectiviteit, gevolgd door maximaal 1 uur om vrijelijk te navigeren in AFFRMED-keuzehulp. Na het gebruik van AFFRMED voltooiden de deelnemers post-testmetingen van vruchtbaarheidskennis en beslissingszelfeffectiviteit, evenals maatregelen voor implementatieresultaten (Acceptability of Intervention, Intervention Appropriateness Measure en Feasibility of Intervention Measure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) jongeren zijn tussen de 8 en 14 jaar
  • (2) jongeren bevestigen zelf een transgenderidentiteit
  • (3) de jongere heeft interesse getoond in GnRHa of is momenteel in behandeling met GnRHa; of
  • (1) AYA is tussen de 13 en 24 jaar oud,
  • (2) AYA beweert zelf een transgender identiteit te hebben, en
  • (3) AYA heeft belangstelling getoond voor genderbevestigend hormoon (GAH) of is momenteel in behandeling voor GAH.
  • Ouders van in aanmerking komende jongeren komen in aanmerking om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) jongeren/ouders kunnen geen Engels lezen, spreken of verstaan
  • (2) jeugd/ouders kunnen of willen geen toestemming/instemming/toestemming van de ouders geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Deelnemers kunnen maximaal een uur vrij besteden aan het navigeren door de webgebaseerde keuzehulp. Ze zullen pre- en post-testmaatregelen uitvoeren om te bepalen of het gebruik van de website met keuzehulp kennis heeft vergroot en de zelfeffectiviteit van beslissingen met betrekking tot vruchtbaarheid en behoud van vruchtbaarheid heeft beïnvloed.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
De keuzehulp bestaat uit domeinen die te maken hebben met menselijke voortplanting, vruchtbaarheid en behoud van vruchtbaarheid. De domeinen behandelen prioritaire leerdoelen in elk domein om de kennis over de impact van genderbevestigende medische interventies op vruchtbaarheid en opties voor het behoud van vruchtbaarheid te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vruchtbaarheidsgerelateerde kennis
Tijdsspanne: Voorbehandeling en direct nabehandeling (dezelfde dag)

Het primaire onderzoeksresultaat is een verandering in vruchtbaarheidsgerelateerde kennis van dezelfde dag pre-AFFRMED naar post-AFFRMED-blootstelling. Deelnemers zullen een vruchtbaarheidsgerelateerd kennistestinstrument invullen onmiddellijk voorafgaand aan AFFRMED-blootstelling. Deelnemers krijgen 1 uur om vrij door het webgebaseerde AFFRMED-prototype te navigeren. Daarna krijgen de deelnemers een pauze van 5 minuten voordat ze een post-AFFRMED vruchtbaarheidskennistest voltooien. De kennistest bestaat uit 41 items en geeft een percentage goed weer van 0-100% goed.

De resultaten van het gemiddelde verschil weerspiegelen het verschil in gemiddelde scores van de vruchtbaarheidskennistest tussen pre-AFFRMED en post-AFFRMED-blootstelling.
Voorbehandeling en direct nabehandeling (dezelfde dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in besluitvaardigheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling en direct nabehandeling (dezelfde dag)

De uitkomst van het secundaire onderzoek is een verandering in beslissingszelfeffectiviteit voor vruchtbaarheidsgerelateerde besluitvorming van blootstelling op dezelfde dag vóór AFFRMED naar post-AFFRMED met behulp van de Decision Self Efficacy Scale. Scores op de Decision Self Efficacy Scale lopen van 0 [helemaal geen vertrouwen] tot 100 [zeer veel vertrouwen]. Een score van 0 duidt op 'extreem lage self-efficacy' en een score van 100 op 'extreem hoge self-efficacy'.

De resultaten van het gemiddelde verschil weerspiegelen het verschil in gemiddelde scores voor beslissingszelfeffectiviteit tussen pre-AFFRMED en post-AFFRMED-blootstelling.
Voorbehandeling en direct nabehandeling (dezelfde dag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde haalbaarheid van AFFRMED
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (dezelfde dag)
De andere onderzoeksresultaten hebben betrekking op de door deelnemers gerapporteerde haalbaarheid van de AFFRMED. Deelnemers wordt ook gevraagd om de haalbaarheid van de AFFRMED te beoordelen met behulp van de gevalideerde haalbaarheidsmaatregel (FIM). Schaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
Direct na de behandeling (dezelfde dag)
Door de deelnemer gerapporteerde aanvaardbaarheid van AFFRMED
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (dezelfde dag)
De andere onderzoeksresultaten houden verband met de door deelnemers gerapporteerde aanvaardbaarheid van de AFFRMED. Deelnemers wordt ook gevraagd om de aanvaardbaarheid van de AFFRMED te beoordelen met behulp van de gevalideerde Acceptability of Intervention Measure (AIM). Schaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
Direct na de behandeling (dezelfde dag)
Door de deelnemer gerapporteerde geschiktheid van AFFRMED
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (dezelfde dag)
De andere onderzoeksresultaten houden verband met de door deelnemers gerapporteerde geschiktheid van de AFFRMED. Deelnemers wordt ook gevraagd om de geschiktheid van de AFFRMED te beoordelen met behulp van de gevalideerde Intervention Appropriateness Measure (IAM). Schaalscores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
Direct na de behandeling (dezelfde dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R21HD097459 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren