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Fruchtbarkeitsentscheidungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

6. April 2023 aktualisiert von: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Einsatz einer webbasierten medizinischen Entscheidungshilfe zu den Themen Fertilität und Fertilitätserhalt das Wissen bei Transgender-Jugendlichen und jungen Erwachsenen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie von Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) ist eine einarmige Prä-/Post-Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsstudie. 10 Transgender-Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) und 10 Eltern von Transgender-AYA nahmen an einem 90-120-minütigen virtuellen Forschungsbesuch über Zoom teil. Während dieses Besuchs absolvierten sie Pre-Test-Maßnahmen zum Fertilitätswissen und zur Entscheidungsselbstwirksamkeit, gefolgt von bis zu 1 Stunde, um frei durch die AFFRMED-Entscheidungshilfe zu navigieren. Nach der Anwendung von AFFRMED absolvierten die Teilnehmer Post-Test-Messungen des Fertilitätswissens und der Entscheidungsselbstwirksamkeit sowie Maßnahmen zur Umsetzung der Ergebnisse (Akzeptanz der Intervention, Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention und Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Jugendliche sind zwischen 8 und 14 Jahre alt
  • (2) Jugendliche behaupten selbst eine Transgender-Identität
  • (3) Jugendliche haben Interesse an GnRHa bekundet oder befinden sich derzeit in GnRHa-Behandlung; oder
  • (1) AYA ist zwischen 13 und 24 Jahre alt,
  • (2) AYA behauptet selbst eine Transgender-Identität, und
  • (3) AYA hat Interesse an geschlechtsbejahendem Hormon (GAH) bekundet oder befindet sich derzeit in GAH-Behandlung.
  • Teilnahmeberechtigt sind Eltern berechtigter Jugendlicher.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Jugendliche/Eltern können kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen
  • (2) Jugendliche/Eltern sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Zustimmung/Zustimmung/Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer verbringen bis zu eine Stunde damit, frei durch die webbasierte Entscheidungshilfe zu navigieren. Sie werden Vor- und Nachtestmaßnahmen durchführen, um festzustellen, ob die Nutzung der Entscheidungshilfe-Website das Wissen erhöht und die Entscheidungsselbstwirksamkeit in Bezug auf Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeitserhaltung beeinflusst hat.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Die Entscheidungshilfe besteht aus Bereichen, die sich auf die menschliche Fortpflanzung, Fruchtbarkeit und Fruchtbarkeitserhaltung beziehen. Die Bereiche befassen sich mit vorrangigen Lernzielen in jedem Bereich, um das Wissen über die Auswirkungen geschlechtsbejahender medizinischer Interventionen auf die Fruchtbarkeit und Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fruchtbarkeitsbezogenen Wissens
Zeitfenster: Vorbehandlung und unmittelbare Nachbehandlung (am selben Tag)

Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung des fruchtbarkeitsbezogenen Wissens von der Exposition am selben Tag vor der AFFRMED zur Post-AFFRMED-Exposition. Die Teilnehmer werden unmittelbar vor der AFFRMED-Exposition ein fruchtbarkeitsbezogenes Wissenstestinstrument absolvieren. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde Zeit, um frei durch den webbasierten AFFRMED-Prototyp zu navigieren. Danach erhalten die Teilnehmer eine 5-minütige Pause, bevor sie einen Post-AFFRMED-Fruchtbarkeits-Wissenstest absolvieren. Der Wissenstest besteht aus 41 Items und spiegelt eine prozentuale richtige Punktzahl wider, die von 0-100 % richtig reicht.

Die Ergebnisse der mittleren Differenz spiegeln die Differenz der Mittelwerte des Fruchtbarkeitswissenstests zwischen der Exposition vor und nach der AFFRMED wider.
Vorbehandlung und unmittelbare Nachbehandlung (am selben Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung und unmittelbare Nachbehandlung (am selben Tag)

Das sekundäre Studienergebnis ist die Veränderung der entscheidungsbezogenen Selbstwirksamkeit für fruchtbarkeitsbezogene Entscheidungen von einer Exposition vor AFFRMED am selben Tag zu einer Exposition nach AFFRMED unter Verwendung der Decision Self Efficacy Scale. Die Werte der Decision Self Efficacy Scale reichen von 0 [überhaupt nicht überzeugt] bis 100 [sehr zuversichtlich]. Ein Wert von 0 steht für „sehr geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 für „sehr hohe Selbstwirksamkeit“.

Die Ergebnisse der mittleren Differenz spiegeln die Differenz der Mittelwerte der Entscheidungsselbstwirksamkeit zwischen der Exposition vor AFFRMED und nach der AFFRMED wider.
Vorbehandlung und unmittelbare Nachbehandlung (am selben Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern gemeldete Machbarkeit von AFFRMED
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
Die anderen Studienergebnisse beziehen sich auf die von den Teilnehmern berichtete Machbarkeit des AFFRMED. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Durchführbarkeit des AFFRMED anhand der validierten Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM) zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Machbarkeit anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
Von Teilnehmern gemeldete Akzeptanz von AFFRMED
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
Die anderen Studienergebnisse beziehen sich auf die von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz des AFFRMED. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Akzeptanz des AFFRMED anhand des validierten Acceptability of Intervention Measure (AIM) zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
Vom Teilnehmer berichtete Angemessenheit von AFFRMED
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)
Die anderen Studienergebnisse beziehen sich auf die von den Teilnehmern berichtete Angemessenheit des AFFRMED. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Angemessenheit des AFFRMED anhand des validierten Intervention Angemessenheitsmaßes (IAM) zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Angemessenheit anzeigen.
Unmittelbar nach der Behandlung (am selben Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21HD097459 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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