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Processo decisionale sulla fertilità nei giovani e nei giovani adulti

6 aprile 2023 aggiornato da: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo di uno strumento decisionale medico basato sul web sui temi della fertilità e della conservazione della fertilità aumenti la conoscenza tra i giovani transgender e i giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota di Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) è uno studio a braccio singolo, pre/post-fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare. 10 adolescenti e giovani adulti transgender (AYA) e 10 genitori di AYA transgender hanno partecipato a una visita di ricerca virtuale di 90-120 minuti tramite Zoom. Durante questa visita hanno completato le misure pre-test della conoscenza della fertilità e dell'autoefficacia decisionale, seguite da un massimo di 1 ora per navigare liberamente nell'aiuto decisionale AFFRMED. Dopo aver utilizzato AFFRMED, i partecipanti hanno completato le misure post-test della conoscenza della fertilità e dell'autoefficacia decisionale, nonché le misure dei risultati dell'implementazione (accettabilità dell'intervento, misura di adeguatezza dell'intervento e misura di fattibilità dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) i giovani hanno un'età compresa tra 8 e 14 anni
  • (2) i giovani autoaffermano un'identità transgender
  • (3) il giovane ha espresso interesse per GnRHa o è attualmente in trattamento con GnRHa; o
  • (1) AYA ha un'età compresa tra 13 e 24 anni,
  • (2) AYA autoafferma un'identità transgender, e
  • (3) AYA ha espresso interesse per l'ormone che afferma il genere (GAH) o è attualmente in trattamento con GAH.
  • Potranno partecipare i genitori dei giovani idonei.

Criteri di esclusione:

  • (1) i giovani/genitori non sono in grado di leggere, parlare o capire l'inglese
  • (2) i giovani/genitori non sono in grado o non vogliono fornire il consenso/assenso/il permesso dei genitori per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione
I partecipanti trascorreranno fino a un'ora liberamente navigando nel supporto decisionale basato sul web. Completeranno le misure pre e post-test per determinare se l'utilizzo del sito Web di aiuto alla decisione ha aumentato la conoscenza e ha influito sull'autoefficacia decisionale in merito alla fertilità e alla conservazione della fertilità.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
L'aiuto decisionale è costituito da domini relativi alla riproduzione umana, alla fertilità e alla conservazione della fertilità. I domini affrontano obiettivi di apprendimento prioritari in ciascun dominio per aumentare la conoscenza sull'impatto degli interventi medici che affermano il genere sulla fertilità e sulle opzioni di conservazione della fertilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza relativa alla fertilità
Lasso di tempo: Pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)

L'esito primario dello studio è il cambiamento delle conoscenze relative alla fertilità dallo stesso giorno prima dell'esposizione AFRMED a quella post-AFFRMED. I partecipanti completeranno uno strumento di test della conoscenza relativo alla fertilità immediatamente prima dell'esposizione AFFRMED. Ai partecipanti verrà data 1 ora per navigare liberamente nel prototipo AFFRMED basato sul web. Successivamente, i partecipanti avranno una pausa di 5 minuti prima di completare un test di conoscenza della fertilità post-AFFRMED. Il test di conoscenza è composto da 41 elementi e riflette una percentuale di punteggio corretto che va dallo 0 al 100%.

I risultati della differenza media riflettono la differenza nei punteggi medi del test di conoscenza della fertilità tra l'esposizione pre-AFFRMED e post-AFFRMED.
Pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)

L'esito secondario dello studio è il cambiamento dell'autoefficacia decisionale per il processo decisionale relativo alla fertilità dallo stesso giorno prima dell'esposizione AFRMED a quella post-AFFRMED utilizzando la Decision Self Efficacy Scale. I punteggi della Decision Self Efficacy Scale vanno da 0 [per niente fiducioso] a 100 [molto fiducioso]. Un punteggio di 0 indica "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio di 100 indica "autoefficacia estremamente alta".

I risultati della differenza media riflettono la differenza nei punteggi medi di autoefficacia decisionale tra l'esposizione pre-AFFRMED e post-AFFRMED.
Pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità segnalata dai partecipanti di AFFRMED
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)
Gli altri risultati dello studio sono correlati alla fattibilità dell'AFFRMED riportata dai partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la fattibilità dell'AFFRMED utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) convalidata. I punteggi della scala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)
Accettabilità segnalata dai partecipanti di AFFRMED
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)
Gli altri risultati dello studio sono correlati all'accettabilità dell'AFFRMED riportata dai partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'accettabilità dell'AFFRMED utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata. I punteggi della scala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)
Adeguatezza segnalata dai partecipanti di AFFRMED
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)
Gli altri risultati dello studio sono correlati all'adeguatezza dell'AFFRMED segnalata dai partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'adeguatezza dell'AFFRMED utilizzando la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) convalidata. I punteggi della scala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza.
Immediatamente dopo il trattamento (stesso giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R21HD097459 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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