Tomada de decisões sobre fertilidade em jovens e adultos jovens
6 de abril de 2023 atualizado por: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo deste estudo é testar se o uso de uma ferramenta de tomada de decisão médica baseada na web sobre os tópicos de fertilidade e preservação da fertilidade aumenta o conhecimento entre jovens e adultos transgêneros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto do Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) é um estudo de braço único, pré/pós-viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
10 adolescentes transgêneros e adultos jovens (AYA) e 10 pais de transgêneros AYA participaram de uma visita de pesquisa virtual de 90 a 120 minutos via Zoom.
Durante essa visita, eles concluíram medidas de pré-teste de conhecimento sobre fertilidade e autoeficácia de decisão, seguidas de até 1 hora para navegar livremente no auxílio à decisão do AFFRMED.
Depois de usar o AFFRMED, os participantes completaram medidas pós-teste de conhecimento sobre fertilidade e autoeficácia de decisão, bem como medidas de resultados de implementação (Aceitabilidade da Intervenção, Medida de Adequação da Intervenção e Viabilidade da Medida de Intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) a juventude está entre as idades de 8 a 14 anos
- (2) a juventude auto-afirma uma identidade transgênero
- (3) o jovem manifestou interesse no GnRHa ou está atualmente em tratamento com GnRHa; ou
- (1) AYA está entre as idades de 13 a 24 anos,
- (2) AYA auto-afirma uma identidade transgênero, e
- (3) AYA manifestou interesse no hormônio de afirmação de gênero (GAH) ou está atualmente em tratamento com GAH.
- Os pais dos jovens qualificados poderão participar.
Critério de exclusão:
- (1) os jovens/pais são incapazes de ler, falar ou entender inglês
- (2) os jovens/pais não podem ou não querem fornecer consentimento/assentimento/permissão dos pais para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio à decisão
Os participantes passarão até uma hora navegando livremente no auxílio à decisão baseado na web.
Eles completarão medidas pré e pós-teste para determinar se o uso do site de auxílio à decisão aumentou o conhecimento e impactou a autoeficácia da decisão em relação à fertilidade e à preservação da fertilidade.
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O auxílio à decisão consiste em domínios relacionados à reprodução humana, fertilidade e preservação da fertilidade.
Os domínios abordam os objetivos prioritários de aprendizado em cada domínio para aumentar o conhecimento sobre o impacto das intervenções médicas de afirmação de gênero na fertilidade e nas opções de preservação da fertilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento relacionado à fertilidade
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento imediato (no mesmo dia)
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O resultado primário do estudo é a mudança no conhecimento relacionado à fertilidade da exposição pré-AFFRMED no mesmo dia para pós-AFFRMED. Os participantes preencherão um instrumento de teste de conhecimento relacionado à fertilidade imediatamente antes da exposição ao AFFRMED. Os participantes terão 1 hora para navegar livremente no protótipo AFFRMED baseado na web. Depois disso, os participantes terão uma pausa de 5 minutos antes de concluir um teste de conhecimento de fertilidade pós-AFFRMED. O teste de conhecimento consiste em 41 itens e reflete uma pontuação correta percentual variando de 0 a 100% correto. Os resultados da diferença média refletem a diferença nas pontuações médias do teste de conhecimento de fertilidade entre a exposição pré-AFFRMED e pós-AFFRMED. |
Pré-tratamento e pós-tratamento imediato (no mesmo dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia decisória
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento imediato (no mesmo dia)
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O resultado do estudo secundário é a mudança na autoeficácia de decisão para tomada de decisão relacionada à fertilidade da exposição pré-AFFRMED no mesmo dia para pós-AFFRMED usando a Escala de Autoeficácia de Decisão. As pontuações da Escala de Autoeficácia para Decisão variam de 0 [nada confiante] a 100 [muito confiante]. Uma pontuação de 0 indica 'auto-eficácia extremamente baixa' e uma pontuação de 100 indica 'auto-eficácia extremamente alta'. Os resultados da diferença média refletem a diferença nas pontuações médias de autoeficácia decisória entre a exposição pré-AFFRMED e pós-AFFRMED. |
Pré-tratamento e pós-tratamento imediato (no mesmo dia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade relatada pelo participante do AFFRMED
Prazo: Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Os outros resultados do estudo estão relacionados à viabilidade relatada pelos participantes do AFFRMED.
Os participantes também serão solicitados a avaliar a viabilidade do AFFRMED usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) validada.
As pontuações da escala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Aceitabilidade do AFFRMED relatada pelo participante
Prazo: Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Os outros resultados do estudo estão relacionados à aceitabilidade do AFFRMED relatada pelos participantes.
Os participantes também serão solicitados a avaliar a aceitabilidade do AFFRMED usando a Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) validada.
As pontuações da escala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Adequação relatada pelo participante do AFFRMED
Prazo: Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Os outros resultados do estudo estão relacionados à adequação do AFFRMED relatada pelos participantes.
Os participantes também serão solicitados a avaliar a adequação do AFFRMED usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) validada.
As pontuações da escala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
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Imediatamente após o tratamento (no mesmo dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R21HD097459 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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