Toma de decisiones sobre fertilidad en jóvenes y adultos jóvenes
6 de abril de 2023 actualizado por: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El objetivo de este estudio es probar si el uso de una herramienta de toma de decisiones médicas basada en la web sobre los temas de fertilidad y preservación de la fertilidad aumenta el conocimiento entre los jóvenes transgénero y los adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto de Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) es un ensayo preliminar de eficacia, aceptabilidad y factibilidad previa/posterior de un solo brazo.
10 adolescentes y adultos jóvenes transgénero (AYA) y 10 padres de AYA transgénero participaron en una visita de investigación virtual de 90-120 minutos a través de Zoom.
Durante esta visita, completaron medidas previas a la prueba de conocimiento de fertilidad y autoeficacia decisional, seguidas de hasta 1 hora para navegar libremente por la ayuda de decisión AFFRMED.
Después de usar AFFRMED, los participantes completaron medidas posteriores a la prueba de conocimiento de fertilidad y autoeficacia decisional, así como medidas de resultados de implementación (Aceptabilidad de la intervención, Medida de idoneidad de la intervención y Medida de viabilidad de la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) el joven tiene entre 8 y 14 años
- (2) el joven afirma una identidad transgénero
- (3) el joven ha expresado interés en GnRHa o está actualmente en tratamiento con GnRHa; o
- (1) AYA tiene entre 13 y 24 años de edad,
- (2) AYA autoafirma una identidad transgénero, y
- (3) AYA ha expresado interés en la hormona de afirmación de género (GAH) o está actualmente en tratamiento con GAH.
- Los padres de jóvenes elegibles serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- (1) los jóvenes/padres no pueden leer, hablar o entender inglés
- (2) el joven/los padres no pueden o no quieren dar su consentimiento/asentimiento/permiso de los padres para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones
Los participantes pasarán hasta una hora navegando libremente por la ayuda para la toma de decisiones basada en la web.
Completarán medidas previas y posteriores a la prueba para determinar si el uso del sitio web de ayuda para la toma de decisiones aumentó el conocimiento y afectó la autoeficacia para tomar decisiones con respecto a la fertilidad y la preservación de la fertilidad.
|
La ayuda para la toma de decisiones consta de dominios relacionados con la reproducción humana, la fertilidad y la preservación de la fertilidad.
Los dominios abordan objetivos de aprendizaje prioritarios en cada dominio para aumentar el conocimiento sobre el impacto de las intervenciones médicas de afirmación de género en la fertilidad y las opciones de preservación de la fertilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento relacionado con la fertilidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento e inmediatamente postratamiento (mismo día)
|
El resultado principal del estudio es el cambio en el conocimiento relacionado con la fertilidad de la exposición previa al AFFRMED en el mismo día a la posterior al AFFRMED. Los participantes completarán un instrumento de prueba de conocimiento relacionado con la fertilidad inmediatamente antes de la exposición AFFRMED. Los participantes tendrán 1 hora para navegar libremente por el prototipo AFFRMED basado en la web. A partir de entonces, los participantes tendrán un descanso de 5 minutos antes de completar una prueba de conocimiento de fertilidad posterior a AFFRMED. La prueba de conocimientos consta de 41 elementos y refleja un porcentaje de puntaje correcto que oscila entre 0 y 100 % correcto. Los resultados de la diferencia de medias reflejan la diferencia en las puntuaciones medias de la prueba de conocimiento de la fertilidad entre la exposición previa y posterior a AFFRMED. |
Pretratamiento e inmediatamente postratamiento (mismo día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoeficacia decisional
Periodo de tiempo: Pretratamiento e inmediatamente postratamiento (mismo día)
|
El resultado secundario del estudio es el cambio en la autoeficacia decisional para la toma de decisiones relacionadas con la fertilidad desde la exposición previa al AFFRMED en el mismo día a la exposición posterior al AFFRMED utilizando la escala de autoeficacia para la toma de decisiones. Las puntuaciones de la escala de autoeficacia para la toma de decisiones varían de 0 [nada seguro] a 100 [muy seguro]. Una puntuación de 0 indica "autoeficacia extremadamente baja" y una puntuación de 100 indica "autoeficacia extremadamente alta". Los resultados de la diferencia media reflejan la diferencia en las puntuaciones medias de autoeficacia decisional entre la exposición previa y posterior a AFFRMED. |
Pretratamiento e inmediatamente postratamiento (mismo día)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad informada por los participantes de AFFRMED
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
Los otros resultados del estudio están relacionados con la viabilidad del AFFRMED informada por los participantes.
También se les pedirá a los participantes que califiquen la viabilidad del AFFRMED utilizando la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM) validada.
Los puntajes de la escala varían de 4 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor viabilidad.
|
Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
|
Aceptabilidad informada por el participante de AFFRMED
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
Los otros resultados del estudio están relacionados con la aceptabilidad del AFFRMED informada por los participantes.
También se les pedirá a los participantes que califiquen la aceptabilidad del AFFRMED utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) validada.
Los puntajes de la escala varían de 4 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
|
Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
|
Idoneidad de AFFRMED informada por los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
Los otros resultados del estudio están relacionados con la idoneidad de AFFRMED informada por los participantes.
También se les pedirá a los participantes que califiquen la idoneidad del AFFRMED utilizando la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) validada.
Los puntajes de la escala varían de 4 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
|
Inmediatamente después del tratamiento (mismo día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R21HD097459 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .