Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování o plodnosti u mládeže a mladých dospělých

6. dubna 2023 aktualizováno: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Cílem této studie je otestovat, zda používání webového lékařského nástroje pro rozhodování o tématech plodnosti a zachování plodnosti zvyšuje znalosti mezi transgender mládeží a mladými dospělými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) je jednoramenná, pre-/po-proveditelnost, přijatelnost a předběžná zkouška účinnosti. 10 transgender adolescentů a mladých dospělých (AYA) a 10 rodičů transgender AYA se zúčastnilo 90-120minutové virtuální výzkumné návštěvy přes Zoom. Během této návštěvy dokončili předtestová měření znalostí o plodnosti a rozhodovací sebeúčinnosti, po nichž následovala až 1 hodina, aby se mohli volně pohybovat po pomoci při rozhodování AFFRMED. Po použití AFFRMED účastníci dokončili post-testová měření znalostí o plodnosti a rozhodovací vlastní účinnosti a také měření výsledků implementace (přijatelnost intervence, opatření vhodnosti intervence a proveditelnost opatření intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) mládež je ve věku 8-14 let
  • (2) mládež prosazuje transgender identitu
  • (3) mladí lidé projevili zájem o GnRHa nebo jsou v současné době na léčbě GnRHa; nebo
  • (1) AYA je ve věku 13-24 let,
  • (2) AYA prosazuje transgender identitu a
  • (3) AYA vyjádřila zájem o hormon potvrzující pohlaví (GAH) nebo je v současné době na léčbě GAH.
  • Rodiče způsobilé mládeže se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • (1) mládež/rodiče nejsou schopni číst, mluvit nebo rozumět anglicky
  • (2) mládež/rodiče nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas/souhlas/svolení rodičů k účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Účastníci stráví až jednu hodinu volně procházením webového nástroje pro rozhodování. Dokončí opatření před a po testu, aby určili, zda použití webové stránky pro podporu rozhodování zvýšilo znalosti a ovlivnilo vlastní účinnost rozhodování ohledně plodnosti a zachování plodnosti.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Pomoc při rozhodování se skládá z oblastí souvisejících s lidskou reprodukcí, plodností a zachováním plodnosti. Domény se zabývají prioritními vzdělávacími cíli v každé doméně s cílem zvýšit znalosti o dopadu lékařských intervencí potvrzujících pohlaví na plodnost a možnosti zachování plodnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech souvisejících s plodností
Časové okno: Předběžné ošetření a bezprostředně po ošetření (tentýž den)

Primárním výsledkem studie je změna ve znalostech souvisejících s plodností z expozice ve stejný den před AFFRMED na expozici po AFFRMED. Účastníci dokončí test znalostí související s plodností bezprostředně před expozicí AFFRMED. Účastníci dostanou 1 hodinu na volnou navigaci webového prototypu AFFRMED. Poté dostanou účastníci 5minutovou přestávku před dokončením testu plodnosti po AFFRMED. Znalostní test se skládá ze 41 položek a odráží procentuální správné skóre v rozmezí od 0 do 100 % správnosti.

Výsledky Středního rozdílu odrážejí rozdíl v průměrném skóre testu plodnosti mezi expozicí před AFFRMED a po AFFRMED.
Předběžné ošetření a bezprostředně po ošetření (tentýž den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodovací vlastní účinnosti
Časové okno: Předběžné ošetření a bezprostředně po ošetření (tentýž den)

Sekundárním výsledkem studie je změna v rozhodovací vlastní účinnosti pro rozhodování související s plodností z expozice ve stejný den před AFFRMED na expozici po AFFRMED pomocí škály Decision Self Efficacy Scale. Skóre škály rozhodovací vlastní účinnosti se pohybuje od 0 [vůbec si nejsem jistý] do 100 [velmi jistý]. Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.

Výsledky Středního rozdílu odrážejí rozdíl v průměrném skóre rozhodovací vlastní účinnosti mezi expozicí před AFFRMED a po AFFRMED.
Předběžné ošetření a bezprostředně po ošetření (tentýž den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost AFFRMED hlášená účastníky
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (tentýž den)
Ostatní výsledky studie se týkají proveditelnosti AFFRMED hlášené účastníky. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili proveditelnost AFFRMED pomocí ověřené proveditelnosti intervenčního opatření (FIM). Skóre stupnice se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Bezprostředně po ošetření (tentýž den)
Přijatelnost AFFRMED hlášená účastníky
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (tentýž den)
Ostatní výsledky studie souvisí s přijatelností AFFRMED hlášenou účastníky. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili přijatelnost AFFRMED pomocí ověřeného opatření přijatelnosti intervence (AIM). Skóre stupnice se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Bezprostředně po ošetření (tentýž den)
Vhodnost AFFRMED hlášená účastníky
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (tentýž den)
Ostatní výsledky studie souvisí s vhodností AFFRMED uváděnou účastníky. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili vhodnost AFFRMED pomocí ověřeného opatření vhodnosti intervence (IAM). Skóre stupnice se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Bezprostředně po ošetření (tentýž den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5R21HD097459 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit