Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbeslutninger hos unge og unge voksne

6. april 2023 opdateret af: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​et webbaseret medicinsk beslutningsværktøj om emnerne fertilitet og fertilitetsbevarelse øger viden blandt transkønnede unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget med Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) er et enkelt-arms, før/efter gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbigt effektforsøg. 10 transkønnede unge og unge voksne (AYA) og 10 forældre til transkønnede AYA deltog i et 90-120 min. virtuelt forskningsbesøg via Zoom. Under dette besøg gennemførte de præ-testmålinger af fertilitetsviden og beslutningsmæssig self-efficacy, efterfulgt af op til 1 time til frit at navigere i AFFRMED beslutningshjælp. Efter at have brugt AFFRMED gennemførte deltagerne post-testmålinger af fertilitetsviden og beslutningsmæssig selveffektivitet samt implementeringsresultater (Acceptabilitet af intervention, Intervention Appropriateness Measure og Feasibility of Intervention Measure).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) unge er i alderen 8-14 år
  • (2) unge selv hævder en transkønnet identitet
  • (3) unge har udtrykt interesse for GnRHa eller er i øjeblikket i GnRHa-behandling; eller
  • (1) AYA er i alderen 13-24 år,
  • (2) AYA hævder selv en transkønnet identitet, og
  • (3) AYA har udtrykt interesse for kønsbekræftende hormon (GAH) eller er i øjeblikket i behandling med GAH.
  • Forældre til berettigede unge vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) unge/forældre er ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
  • (2) unge/forældre er ude af stand til eller villige til at give samtykke/samtykke/forældres tilladelse til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningshjælp
Deltagerne vil bruge op til en time på frit at navigere i den webbaserede beslutningshjælp. De vil gennemføre præ- og post-testforanstaltninger for at afgøre, om brugen af ​​beslutningsstøttewebstedet øgede viden og påvirkede beslutnings-selveffektivitet vedrørende fertilitet og fertilitetsbevarelse.
Adfærdsmæssigt: Beslutningshjælp
Beslutningshjælpen består af domæner relateret til menneskelig reproduktion, fertilitet og frugtbarhedsbevarelse. Domænerne adresserer prioriterede læringsmål i hvert domæne for at øge viden om virkningen af ​​kønsbekræftende medicinske interventioner på fertilitet og muligheder for bevarelse af fertilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fertilitetsrelateret viden
Tidsramme: Forbehandling og umiddelbart efterbehandling (samme dag)

Det primære undersøgelsesresultat er ændring i fertilitetsrelateret viden fra samme dag før AFRRMED til post-AFRMED eksponering. Deltagerne udfylder et fertilitetsrelateret videnstestinstrument umiddelbart før AFFRMED-eksponering. Deltagerne får 1 time til frit at navigere i den webbaserede AFFRMED-prototype. Derefter vil deltagerne få en 5-minutters pause, før de gennemfører en post-AFRMED fertilitetsvidentest. Videnstesten består af 41 punkter og afspejler en procentvis korrekt score fra 0-100 % korrekt.

Gennemsnitsforskellens resultater afspejler forskellen i gennemsnitsscore for fertilitetsvidentest mellem præ-AFFRMED og post-AFFRMED eksponering.
Forbehandling og umiddelbart efterbehandling (samme dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningsmæssig selveffektivitet
Tidsramme: Forbehandling og umiddelbart efterbehandling (samme dag)

Det sekundære undersøgelsesresultat er ændring i beslutningsmæssig self-efficacy for fertilitetsrelateret beslutningstagning fra samme dag før AFRRMED til post-AFRMED eksponering ved hjælp af Decision Self Efficacy Scale. Decision Self Efficacy Scale-score spænder fra 0 [slet ikke sikker] til 100 [meget selvsikker]. En score på 0 indikerer 'ekstremt lav self-efficacy' og en score på 100 indikerer 'ekstremt høj self-efficacy'.

Gennemsnitsforskellens resultater afspejler forskellen i beslutningsbestemt self-efficacy gennemsnitsscore mellem præ-AFFRMED og post-AFRMED eksponering.
Forbehandling og umiddelbart efterbehandling (samme dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-rapporteret gennemførlighed af AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (samme dag)
De andre undersøgelsesresultater er relateret til deltagerrapporteret gennemførlighed af AFFRMED. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere gennemførligheden af ​​AFFRMED ved hjælp af den validerede Feasibility of Intervention Measure (FIM). Skalaresultater spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Umiddelbart efter behandling (samme dag)
Deltager-rapporteret accept af AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (samme dag)
De andre undersøgelsesresultater er relateret til deltagerrapporteret accept af AFFRMED. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere acceptabiliteten af ​​AFFRMED ved hjælp af den validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). Skalaresultater spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
Umiddelbart efter behandling (samme dag)
Deltager-rapporteret egnethed af AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (samme dag)
De andre undersøgelsesresultater er relateret til deltagerrapporteret hensigtsmæssighed af AFFRMED. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere passendeheden af ​​AFFRMED ved hjælp af den validerede Intervention Appropriateness Measure (IAM). Skalaresultater spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større passende.
Umiddelbart efter behandling (samme dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R21HD097459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner