青年人的生育决策
2023年4月6日 更新者：Diane Chen、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究的目的是测试使用基于网络的关于生育和生育保护主题的医疗决策工具是否能增加跨性别青年和年轻人的知识。
研究概览
详细说明
Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) 的试点试验是一项单臂、前/后可行性、可接受性和初步疗效试验。
10 名变性青少年和年轻人 (AYA) 以及变性者 AYA 的 10 名父母通过 Zoom 参与了 90-120 分钟的虚拟研究访问。
在这次访问期间，他们完成了生育知识和决策自我效能的预测试措施，然后用长达 1 小时的时间自由浏览 AFFRMED 决策辅助工具。
使用 AFFRMED 后，参与者完成了生育知识和决策自我效能的后测测量，以及实施结果测量（干预的可接受性、干预适当性测量和干预测量的可行性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 青少年为8-14岁之间
- (2) 青少年自我主张跨性别身份
- (3) 青少年表示对 GnRHa 感兴趣或目前正在接受 GnRHa 治疗；要么
- (1) AYA年龄在13-24岁之间，
- (2) AYA 自称变性人身份，并且
- (3) AYA 表示对性别肯定激素 (GAH) 感兴趣或目前正在接受 GAH 治疗。
- 符合条件的青少年的父母将有资格参加。
排除标准：
- (1) 青少年/父母无法阅读、说或理解英语
- (2) 青少年/父母不能或不愿提供参与研究的同意/同意/父母许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助
参与者将花费长达一小时的时间自由浏览基于网络的决策辅助工具。
他们将完成测试前和测试后的措施，以确定使用决策辅助网站是否增加了知识并影响了有关生育力和生育力保护的决策自我效能。
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决策辅助包括与人类繁殖、生育力和生育力保存相关的领域。
这些领域解决了每个领域的优先学习目标，以增加对性别肯定医疗干预对生育力和生育力保存选择的影响的了解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生育相关知识的变化
大体时间：治疗前和治疗后立即（同一天）
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主要研究结果是与生育相关的知识从同一天的 AFFRMED 前接触到 AFFRMED 后接触的变化。 参与者将在接触 AFFRMED 之前立即完成与生育相关的知识测试工具。 参与者将有 1 小时的时间自由浏览基于网络的 AFFRMED 原型。 此后，参与者将在完成 AFFRMED 后生育知识测试之前休息 5 分钟。 知识测试由 41 个项目组成，反映正确率的正确分数范围为 0-100%。 平均差异结果反映了 AFFRMED 前和 AFFRMED 暴露后生育知识测试平均分数的差异。 |
治疗前和治疗后立即（同一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策自我效能的变化
大体时间：治疗前和治疗后立即（同一天）
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次要研究结果是使用决策自我效能量表从当天前 AFFRMED 暴露到 AFFRMED 暴露后与生育相关的决策的决策自我效能变化。 决策自我效能量表得分范围从 0 [一点也不自信] 到 100 [非常自信]。 0 分表示“自我效能感极低”，100 分表示“自我效能感极高”。 平均差异结果反映了 AFFRMED 前和 AFFRMED 暴露后决策自我效能平均得分的差异。 |
治疗前和治疗后立即（同一天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的 AFFRMED 可行性
大体时间：治疗后立即（同一天）
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其他研究结果与参与者报告的 AFFRMED 可行性有关。
还将要求参与者使用经过验证的干预措施可行性 (FIM) 对 AFFRMED 的可行性进行评级。
量表分数范围从 4 到 20，分数越高表示可行性越大。
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治疗后立即（同一天）
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参与者报告的 AFFRMED 可接受性
大体时间：治疗后立即（同一天）
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其他研究结果与参与者报告的 AFFRMED 可接受性有关。
还将要求参与者使用经过验证的干预措施可接受性 (AIM) 对 AFFRMED 的可接受性进行评级。
量表分数范围从 4 到 20，分数越高表明可接受性越高。
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治疗后立即（同一天）
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参与者报告的 AFFRMED 适当性
大体时间：治疗后立即（同一天）
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其他研究结果与参与者报告的 AFFRMED 的适当性有关。
还将要求参与者使用经过验证的干预适当性度量 (IAM) 对 AFFRMED 的适当性进行评级。
量表分数范围从 4 到 20，分数越高表示越合适。
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治疗后立即（同一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diane Chen, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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