Podejmowanie decyzji dotyczących płodności u młodzieży i młodych dorosłych
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z internetowego narzędzia do podejmowania decyzji medycznych na temat płodności i zachowania płodności zwiększa wiedzę wśród transpłciowej młodzieży i młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe pomocy w podejmowaniu decyzji medycznych związanych z płodnością (AFFRMED) jest jednoramiennym badaniem wykonalności przed/po wykonaniu, akceptowalności i wstępnej skuteczności.
10 transpłciowych nastolatków i młodych dorosłych (AYA) oraz 10 rodziców transpłciowych AYA wzięło udział w trwającej 90-120 minut wirtualnej wizycie badawczej za pośrednictwem Zoom.
Podczas tej wizyty wykonali przedtestowe pomiary wiedzy na temat płodności i poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, a następnie przez maksymalnie 1 godzinę mogli swobodnie poruszać się po pomocy decyzyjnej AFFRMED.
Po zastosowaniu AFFRMED uczestnicy wypełnili potestowe pomiary wiedzy na temat płodności i poczucia własnej skuteczności decyzyjnej, a także pomiary wyników wdrożenia (miara dopuszczalności interwencji, miara adekwatności interwencji i miara wykonalności interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) młodzież jest w wieku od 8 do 14 lat
- (2) młodzież potwierdza tożsamość transpłciową
- (3) młodzież wyraziła zainteresowanie GnRHa lub jest obecnie w trakcie leczenia GnRHa; lub
- (1) AYA jest w wieku od 13 do 24 lat,
- (2) AYA potwierdza tożsamość transpłciową i
- (3) AYA wyraziła zainteresowanie hormonem potwierdzającym płeć (GAH) lub jest obecnie w trakcie leczenia GAH.
- W konkursie mogą wziąć udział rodzice kwalifikującej się młodzieży.
Kryteria wyłączenia:
- (1) młodzież/rodzice nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego
- (2) młodzież/rodzice nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody/zgody/pozwolenia rodziców na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Uczestnicy spędzą do jednej godziny swobodnie poruszając się po internetowej pomocy decyzyjnej.
Przeprowadzą pomiary przed i po teście, aby ustalić, czy korzystanie z witryny pomocy w podejmowaniu decyzji zwiększyło wiedzę i wpłynęło na poczucie własnej skuteczności decyzji w zakresie płodności i zachowania płodności.
|
Pomoc decyzyjna składa się z dziedzin związanych z reprodukcją człowieka, płodnością i zachowaniem płodności.
Domeny odnoszą się do priorytetowych celów edukacyjnych w każdej domenie, aby poszerzyć wiedzę na temat wpływu interwencji medycznych potwierdzających płeć na płodność i opcje zachowania płodności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat płodności
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Głównym wynikiem badania jest zmiana wiedzy na temat płodności z ekspozycji tego samego dnia przed AFFRMED na ekspozycję po AFFRMED. Uczestnicy wypełnią test wiedzy na temat płodności bezpośrednio przed ekspozycją na AFFRMED. Uczestnicy będą mieli 1 godzinę na swobodne poruszanie się po internetowym prototypie AFFRMED. Następnie uczestnicy otrzymają 5-minutową przerwę przed wypełnieniem testu wiedzy na temat płodności po AFFRMED. Test wiedzy składa się z 41 pozycji i odzwierciedla procentową poprawność wyniku w zakresie od 0 do 100%. Wyniki średniej różnicy odzwierciedlają różnicę w średnich wynikach testu wiedzy o płodności między ekspozycją przed AFFRMED i po ekspozycji AFFRMED. |
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności decyzyjnej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Drugorzędowym wynikiem badania jest zmiana poczucia własnej skuteczności decyzyjnej przy podejmowaniu decyzji związanych z płodnością z ekspozycji tego samego dnia przed AFFRMED na ekspozycję po AFFRMED przy użyciu Skali Własnej Skuteczności Decyzji. Wyniki Skali Własnej Skuteczności Decyzji wahają się od 0 [zupełnie niepewny] do 100 [bardzo pewny siebie]. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niskie poczucie własnej skuteczności”, a wynik 100 oznacza „wyjątkowo wysokie poczucie własnej skuteczności”. Wyniki średniej różnicy odzwierciedlają różnicę w średnich wynikach poczucia własnej skuteczności decyzyjnej między ekspozycją przed AFFRMED i po ekspozycji AFFRMED. |
Przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez uczestnika wykonalność AFFRMED
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Inne wyniki badania są związane ze zgłaszaną przez uczestników wykonalnością AFFRMED.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę wykonalności AFFRMED przy użyciu zatwierdzonego środka wykonalności interwencji (FIM).
Wyniki skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
|
Zgłoszona przez uczestnika akceptacja AFFRMED
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Inne wyniki badania są związane z zgłaszaną przez uczestników akceptacją AFFRMED.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę akceptowalności AFFRMED przy użyciu zatwierdzonego środka dopuszczalności interwencji (AIM).
Wyniki na skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
|
Zgłoszona przez uczestnika adekwatność AFFRMED
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Inne wyniki badania są związane ze zgłaszaną przez uczestników adekwatnością AFFRMED.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę stosowności AFFRMED za pomocą zatwierdzonej miary adekwatności interwencji (IAM).
Wyniki skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
|
Bezpośrednio po zabiegu (tego samego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R21HD097459 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .