Beslutninger om fruktbarhet hos ungdom og unge voksne
6. april 2023 oppdatert av: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Målet med denne studien er å teste om bruk av et nettbasert medisinsk beslutningsverktøy om temaene fruktbarhet og fertilitetsbevaring øker kunnskapen blant transkjønnede ungdommer og unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotforsøket med Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFRMED) er en enarms, pre-/post-gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektstudie.
10 transkjønnede ungdommer og unge voksne (AYA) og 10 foreldre til transkjønnede AYA deltok i et 90-120 min virtuelt forskningsbesøk via Zoom.
Under dette besøket fullførte de pre-testmålinger av fertilitetskunnskap og beslutningsdyktig selveffektivitet, etterfulgt av opptil 1 time for fritt å navigere i AFFRMED beslutningshjelp.
Etter å ha brukt AFFRMED, fullførte deltakerne mål etter test av fertilitetskunnskap og beslutningsdyktig egeneffektivitet, samt mål for implementeringsresultater (akseptabilitet for intervensjon, tiltak for intervensjonsegnethet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltak).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) ungdom er mellom 8-14 år
- (2) ungdom selv hevder en transkjønnet identitet
- (3) ungdom har uttrykt interesse for GnRHa eller er for tiden på GnRHa-behandling; eller
- (1) AYA er i alderen 13-24 år,
- (2) AYA selvhevder en transkjønnet identitet, og
- (3) AYA har uttrykt interesse for kjønnsbekreftende hormon (GAH) eller er for tiden på GAH-behandling.
- Foreldre til kvalifisert ungdom vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- (1) ungdom/foreldre er ikke i stand til å lese, snakke eller forstå engelsk
- (2) ungdom/foreldre ikke kan eller vil gi samtykke/samtykke/foreldretillatelse for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Deltakerne vil bruke opptil én time fritt på å navigere i det nettbaserte beslutningshjelpemidlet.
De vil fullføre tiltak før og etter testing for å avgjøre om bruk av nettsiden for beslutningshjelp økte kunnskapen og påvirket beslutningens egeneffektivitet angående fruktbarhet og fruktbarhetsbevaring.
|
Beslutningshjelpen består av domener knyttet til menneskelig reproduksjon, fruktbarhet og bevaring av fruktbarhet.
Domenene tar for seg prioriterte læringsmål i hvert domene for å øke kunnskapen om virkningen av kjønnsbekreftende medisinske intervensjoner på fruktbarhet og fruktbarhetsbevaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fertilitetsrelatert kunnskap
Tidsramme: Forbehandling og umiddelbart etterbehandling (samme dag)
|
Det primære studieresultatet er endring i fertilitetsrelatert kunnskap fra samme dag pre-AFRMED til post-AFRMED eksponering. Deltakerne vil fullføre et fertilitetsrelatert kunnskapstestinstrument umiddelbart før AFFRMED-eksponering. Deltakerne vil få 1 time til å fritt navigere i den nettbaserte AFFRMED-prototypen. Deretter vil deltakerne få en 5-minutters pause før de fullfører en post-AFRMED fertilitetskunnskapstest. Kunnskapstesten består av 41 elementer, og gjenspeiler en prosentvis korrekt poengsum fra 0-100 % riktig. Gjennomsnittlig forskjellsresultater gjenspeiler forskjellen i gjennomsnittsscore for fertilitetskunnskapstest mellom pre-AFFRMED og post-AFFRMED eksponering. |
Forbehandling og umiddelbart etterbehandling (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningseffektivitet
Tidsramme: Forbehandling og umiddelbart etterbehandling (samme dag)
|
Det sekundære studieresultatet er endring i beslutningsmessig selveffektivitet for fertilitetsrelatert beslutningstaking fra samme dag pre-AFRMED til post-AFRMED eksponering ved bruk av Decision Self Efficacy Scale. Decision Self Efficacy Scale-score varierer fra 0 [ikke selvsikker i det hele tatt] til 100 [veldig selvsikker]. En poengsum på 0 indikerer "ekstremt lav selveffektivitet" og en score på 100 indikerer "ekstremt høy egeneffektivitet". Gjennomsnittlig forskjellsresultater gjenspeiler forskjellen i gjennomsnittlig selveffektivitetsskår mellom pre-AFFRMED og post-AFRMED eksponering. |
Forbehandling og umiddelbart etterbehandling (samme dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker-rapportert gjennomførbarhet av AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
De andre studieresultatene er relatert til deltakerrapportert gjennomførbarhet av AFFRMED.
Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere gjennomførbarheten av AFFRMED ved å bruke det validerte Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Skalapoeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
|
Deltakerrapportert aksept av AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
De andre studieresultatene er relatert til deltakerrapportert aksept av AFFRMED.
Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere akseptabiliteten til AFFRMED ved å bruke det validerte Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Skalapoeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
|
Deltaker-rapportert hensiktsmessighet av AFFRMED
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
De andre studieresultatene er relatert til deltakerrapportert hensiktsmessigheten av AFFRMED.
Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere hensiktsmessigheten til AFFRMED ved å bruke det validerte Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Skalapoeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
|
Umiddelbart etter behandling (samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5R21HD097459 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .