Hedelmällisyyspäätöksenteko nuorilla ja nuorilla aikuisilla
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Diane Chen, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, lisääkö verkkopohjaisen lääketieteellisen päätöksentekotyökalun käyttö hedelmällisyyteen ja hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvissä aiheissa tietoa transsukupuolisten nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aid for Fertility-Related Medical Decisions (AFFRMED) -kokeilu on yksihaarainen, ennen/jälkeinen toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustava tehokkuuskoe.
10 transsukupuolista nuorta ja nuorta aikuista (AYA) ja 10 transsukupuolisen AYA:n vanhempaa osallistuivat 90-120 minuutin virtuaaliselle tutkimusvierailulle Zoomin kautta.
Tämän vierailun aikana he suorittivat esitestauksen hedelmällisyystiedon ja päätöksenteon itsetehokkuuden mittaamiseksi, minkä jälkeen he saivat enintään 1 tunnin ajan liikkua vapaasti AFFRMED-päätösavussa.
AFFRMEDin käytön jälkeen osallistujat suorittivat testauksen jälkeiset hedelmällisyystiedon ja päätöksenteon itsetehokkuuden mittaukset sekä toteutuksen tulosmittaukset (intervention hyväksyttävyys, intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus ja interventiotoimenpiteen toteutettavuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) nuori on 8-14-vuotias
- (2) nuori vahvistaa itseään transsukupuoliseksi identiteetiksi
- (3) nuori on ilmaissut kiinnostuksensa GnRHa:ta kohtaan tai on parhaillaan GnRHa-hoidossa; tai
- (1) AYA on 13-24-vuotias,
- (2) AYA vakuuttaa itsensä transsukupuoliseksi identiteetiksi ja
- (3) AYA on ilmaissut kiinnostuksensa sukupuolen vahvistavaan hormoniin (GAH) tai on parhaillaan GAH-hoidossa.
- Osallistumiskelpoisten nuorten vanhemmat voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) nuoret/vanhemmat eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia
- (2) nuoret/vanhemmat eivät pysty tai halua antaa suostumusta/suostumusta/vanhempien lupaa tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksentekoapu
Osallistujat viettävät jopa tunnin vapaasti selaamalla verkkopohjaista päätösapua.
He suorittavat testiä edeltäviä ja jälkikäteen toimenpiteitä selvittääkseen, lisäsikö päätösapusivuston käyttö hedelmällisyyttä ja hedelmällisyyden säilymistä koskevaa tietämystä ja vaikuttiko päätöksenteon itsetehokkuus.
|
Päätösapu koostuu ihmisen lisääntymiseen, hedelmällisyyteen ja hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvistä alueista.
Alueet käsittelevät kunkin alan ensisijaisia oppimistavoitteita lisätäkseen tietämystä sukupuolta vahvistavien lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja hedelmällisyyden säilyttämisvaihtoehtoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyteen liittyvän tiedon muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Ensisijainen tutkimustulos on hedelmällisyyteen liittyvän tiedon muutos saman päivän pre-AFFRMED-altistumisesta AFFRMEDin jälkeiseen altistumiseen. Osallistujat suorittavat hedelmällisyyteen liittyvän tiedon testauslaitteen välittömästi ennen AFFRMED-altistumista. Osallistujille annetaan 1 tunti aikaa vapaasti selata web-pohjaista AFFRMED-prototyyppiä. Sen jälkeen osallistujat saavat 5 minuutin tauon ennen AFFRMEDin jälkeisen hedelmällisyyden tietotestin suorittamista. Tietokoe koostuu 41 kohdasta, ja se heijastaa oikeaa prosenttiosuutta 0-100 % oikein. Keskimääräisen eron tulokset heijastavat eroa hedelmällisyystietämyksen testin keskiarvopisteissä pre-AFFRMED- ja post-AFFRMED-altistuksen välillä. |
Esikäsittely ja välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöksenteon itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Esikäsittely ja välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Toissijainen tutkimustulos on päätöksenteon itsetehokkuuden muutos hedelmällisyyteen liittyvässä päätöksenteossa saman päivän pre-AFFRMED-altistumisesta AFFRMEDin jälkeiseen altistumiseen käyttämällä päätöksenteon itsetehokkuusasteikkoa. Päätöksen itsetehokkuusasteikon pisteet vaihtelevat 0:sta [ei ollenkaan varma] 100:aan [erittäin luottavainen]. Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "erittäin korkeaa itsetehokkuutta". Keskimääräisen eron tulokset heijastavat eroa päätöksenteon itsetehokkuuden keskiarvopisteissä pre-AFFRMED- ja post-AFFRMED-altistuksen välillä. |
Esikäsittely ja välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittama AFFRMEDin toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Muut tutkimustulokset liittyvät osallistujien raportoimaan AFFRMEDin toteutettavuuteen.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan AFFRMEDin toteutettavuus käyttämällä validoitua Intervention Toimenpide (FIM).
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
|
Osallistujan ilmoittama AFFRMED:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Muut tutkimustulokset liittyvät osallistujien ilmoittamaan AFFRMEDin hyväksyttävyyteen.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan AFFRMED:n hyväksyttävyys käyttämällä validoitua Acceptability of Intervention Measure (AIM) -menetelmää.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
|
Osallistujan ilmoittama AFFRMEDin asianmukaisuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Muut tutkimustulokset liittyvät osallistujien raportoimaan AFFRMEDin asianmukaisuuteen.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan AFFRMED:n asianmukaisuus käyttämällä validoitua Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittausta.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (sama päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Chen, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R21HD097459 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .