소아 인구의 호산구성 식도염(EoE)에 대한 전향적 데이터베이스 (EoE)
Lurie 어린이 호산구성 식도염 환자 데이터베이스
연구 개요
상태
정황
상세 설명
호산 구성 식도염은 최근 어린이와 성인에서 뚜렷한 임상 적 실체로 나타났습니다. 진단은 적어도 8주간의 적절한 산 억제 요법으로 사전 치료를 받은 소아의 식도 생검에서 고전력 필드(hpf)당 적어도 15개의 호산구의 존재를 기반으로 합니다. EoE의 임상 스펙트럼은 연령에 따라 다르며 유아의 성장 장애 및 음식 혐오에서 취학 연령 아동의 GERD 유사 증상, 청소년의 단단한 음식 삼킴 장애 및 음식 충돌에 이르기까지 다양합니다. EoE 치료에 있어서 원소 식이요법이 다른 덜 제한적인 제거 식이요법보다 더 효과적인 것으로 입증되었지만 후자는 원소 요법보다 실질적인 이점이 있습니다. 식이 매개 치료와 달리 국소 및 전신 코르티코스테로이드도 EoE 증상을 관리하는 데 사용되며 항-인터루킨-5 단일클론 항체의 안전성과 효능을 확립하기 위한 연구가 진행 중입니다. EoE의 자연사(natural history)는 알려져 있지 않으며, 병인을 이해하고, 다른 아토피 상태와 구별하고, 최적의 치료 요법을 결정하고, 이 불가사의한 장애의 조직학적 완화를 모니터링하기 위한 비침습적 대리 검사를 검증하기 위한 전향적 연구가 필요합니다.
EoE와 관련된 아동 및 청소년의 건강 결과는 주로 증상 및 조직학에 중점을 둡니다. 이것은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 역할 기능 및 일반적인 건강 인식을 포함하는 것으로 개념화될 수 있는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 고려하지 않습니다. HRQOL은 치료에 대한 환자의 만족도와 순응도, 따라서 장기적인 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
PedsQLTM 4.0은 자체 관리되는 비선호 기반 일반 도구입니다. 그것은 글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 23개 항목 핵심 측정으로 구성됩니다. 이 도구는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 척도를 포함하며 2-18세 어린이에 대해 검증되었습니다. 여러 연구에서 건강한 어린이와 만성 질환이 있는 어린이에서 이 도구의 신뢰성, 타당성 및 반응성이 입증되었습니다. 더욱 최근에 개발된 PedsQLTM 호산구성 식도염 모듈은 EoE 환자에서 탁월한 타당성, 신뢰성 및 타당성을 입증한 질병별 도구입니다.
또한 조사관은 환자 관련 결과를 측정하는 데 소아 호산구성 식도염 증상 심각도 모듈 버전 2.0®을 사용하고 있습니다. 20개의 질문 설문조사는 EoE 환자와 그 가족이 중요하다고 확인한 관련 결과를 식별하고 고유하게 측정하기 위한 노력의 일환으로 작성되었습니다. 20개의 질문 내에서 환자와 가족의 의견은 삼킴곤란, 위장 역류 질환(GERD), 메스꺼움/구토 및 통증의 네 가지 주요 영역에서 설정됩니다. 최근 연구에 따르면 이 설문 조사를 실시하면 환자가 보고한 특정 증상과 관련된 특정 영역에서 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-식도 기능 장애 증상 후 식도 생검에서 hpf당 15개 이상의 호산구가 있는 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 EoE 진단이 확립된 환자는 적어도 6-8주간의 적절한 산 억제 요법에도 불구하고 지속됩니다.
또는
-EoE가 의심되는 환자(6-8주 동안 적절한 프로톤 펌프 억제제 요법에 반응하지 않는 식도 기능 장애 증상을 나타냄).
• 참고: EoE가 의심되지만 생검을 통한 내시경 검사에서 EoE로 진단되지 않은 환자는 대조군 환자가 됩니다.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 EoE 환자와 EoE가 의심되는 환자에 대한 전향적 분석 수행
기간: 6-12개월마다 추정; 모든 표준 치료 내시경 검사 시
|
질병의 자연사를 연구하기 위해 이 환자들에게 사용된 다양한 치료 양식의 효능을 비교합니다.
|
6-12개월마다 추정; 모든 표준 치료 내시경 검사 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .