- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176249
Prospectieve database voor eosinofiele oesofagitis (EoE) bij pediatrische patiënten (EoE)
Lurie Children's eosinofiele oesofagitis patiëntendatabase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eosinofiele oesofagitis is onlangs naar voren gekomen als een afzonderlijke klinische entiteit bij kinderen en volwassenen. De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste vijftien eosinofielen per hoogvermogenveld (hpf) in de slokdarmbiopsie bij kinderen die zijn voorbehandeld met ten minste acht weken adequate zuuronderdrukkingstherapie. Het klinische spectrum van EoE varieert per leeftijd en varieert van groeiachterstand en voedselaversie bij peuters tot GORZ-achtige symptomen bij schoolgaande kinderen tot dysfagie van vast voedsel en voedselimpact bij adolescenten. Hoewel het elementaire dieet effectiever is gebleken dan andere, minder restrictieve eliminatiediëten bij de behandeling van EoE, heeft het laatste praktische voordelen ten opzichte van elementaire therapie. In tegenstelling tot door voeding gemedieerde behandelingen, worden lokale en systemische corticosteroïden ook gebruikt om EoE-symptomen te beheersen en zijn er onderzoeken gaande om de veiligheid en werkzaamheid van anti-interleukine-5 monoklonale antilichamen vast te stellen. De natuurlijke geschiedenis van EoE is niet bekend en er zijn prospectieve studies nodig om de etiopathogenese te begrijpen, deze te onderscheiden van andere atopische aandoeningen, optimale behandelingstherapieën te bepalen en niet-invasieve surrogaattests te valideren om de histologische remissie van deze raadselachtige aandoening te controleren.
Gezondheidsresultaten bij kinderen en adolescenten gerelateerd aan EoE richten zich voornamelijk op symptomen en histologie. Hierbij wordt geen rekening gehouden met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), die kan worden geconceptualiseerd om fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociaal functioneren, rolfunctioneren en algemene gezondheidspercepties te omvatten. Het is aangetoond dat HRQOL de tevredenheid van de patiënt over en de therapietrouw beïnvloedt, en dus de resultaten op de lange termijn.
De PedsQLTM 4.0 is een generiek instrument dat u zelf kunt gebruiken en dat niet op voorkeuren is gebaseerd. Het bestaat uit een kernmaatstaf van 23 items voor de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De tool omvat schalen van fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctie en is gevalideerd voor kinderen van 2-18 jaar. Meerdere onderzoeken hebben de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van dit instrument aangetoond bij gezonde kinderen en bij kinderen met chronische ziekten. Nog recenter ontwikkeld is de PedsQLTM Eosinophilic Esophagitis Module, een ziektespecifiek hulpmiddel dat uitstekende haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit bij EoE-patiënten heeft aangetoond.
Daarnaast gebruiken de onderzoekers de Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, versie 2.0® bij het meten van patiëntrelevante resultaten. De enquête met 20 vragen is gemaakt in een poging om relevante resultaten te identificeren en uniek te meten die patiënten met EoE en hun families als belangrijk hebben geïdentificeerd. Binnen de 20 vragen wordt de input van patiënt en familie bepaald vanuit vier hoofddomeinen: dysfagie, gastro-intestinale refluxziekte (GORZ), misselijkheid/braken en pijn. Uit een recent onderzoek is gebleken dat de administratie van deze enquête resultaten zal opleveren in de specifieke domeinen die verband houden met specifieke door de patiënt gemelde symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met een vastgestelde diagnose van EoE, gebaseerd op endoscopie met biopsieën met ≥15 eosinofielen per hpf in slokdarmbiopten nadat de symptomen van slokdarmdisfunctie aanhouden ondanks ten minste 6-8 weken geschikte zuuronderdrukkingstherapie.
OF
-Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze EoE hebben (met symptomen van slokdarmdisfunctie die gedurende 6-8 weken niet reageren op een geschikte behandeling met protonpompremmers).
• Opmerking: Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze EoE hebben, maar bij wie niet de diagnose EoE is gesteld door middel van endoscopie met biopsieën, dienen als controlepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer een prospectieve analyse uit van alle EoE-patiënten en van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze EoE hebben
Tijdsspanne: geschat elke 6-12 maanden; ten tijde van alle endoscopieën volgens de standaardzorg
|
om de werkzaamheid van de verschillende behandelingsmodaliteiten die bij deze patiënten worden gebruikt te vergelijken om het natuurlijke beloop van de ziekte te bestuderen.
|
geschat elke 6-12 maanden; ten tijde van alle endoscopieën volgens de standaardzorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmontsteking
- Hemische en lymfatische ziekten
- Eosinofiele oesofagitis
Andere studie-ID-nummers
- 2011-14486
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .