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Base de datos prospectiva para la esofagitis eosinofílica (EoE) de la población pediátrica (EoE)

4 de junio de 2026 actualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Base de datos de pacientes con esofagitis eosinofílica de Lurie Children's

La esofagitis eosinofílica (EoE) es un trastorno inflamatorio alérgico crónico mediado por el sistema inmunitario que se diagnostica con mayor frecuencia. Pruebas convincentes sugieren que la etiopatogenia es alérgica y que la respuesta inmunitaria se desencadena por antígenos alimentarios en la mayoría de los niños afectados por esta afección. La caracterización de la literatura de EoE es descriptiva y retrospectiva hasta el momento. Nuestro objetivo al recopilar y analizar datos prospectivamente de todos los pacientes con EoE atendidos en el Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital (Lurie Children's) es comprender mejor la etiología, la patogenia y la presentación clínica de la EoE en los pacientes para delinear mejor su asociación con otras afecciones atópicas. incluyendo enfermedad reactiva de las vías respiratorias, alergias estacionales y dermatitis atópica. Esto nos permitirá evaluar mejor la efectividad de las estrategias terapéuticas utilizadas para tratar a los pacientes con EoE. Además de recopilar datos de forma prospectiva, los investigadores también revisarán las historias clínicas de los pacientes con EoE y de aquellos con sospecha de EoE atendidos en el Lurie Children's. Esto nos permitirá también recopilar información sobre pacientes de control, no diagnosticados con EoE, que pueden no ser seguidos en la clínica de EoE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La esofagitis eosinofílica ha surgido recientemente como una entidad clínica distinta en niños y adultos. El diagnóstico se basa en la presencia de al menos quince eosinófilos por campo de alta potencia (hpf) en la biopsia esofágica en niños pretratados con al menos ocho semanas de terapia de supresión de ácido adecuada. El espectro clínico de la EoE varía según la edad y va desde retraso en el desarrollo y aversión a los alimentos en niños pequeños hasta síntomas similares a los de la ERGE en niños en edad escolar, disfagia por alimentos sólidos e impactación alimentaria en adolescentes. Aunque la dieta elemental ha demostrado ser más eficaz que otras dietas de eliminación menos restrictivas en el tratamiento de la EoE, esta última tiene ventajas prácticas sobre la terapia elemental. A diferencia de los tratamientos basados ​​en la dieta, los corticosteroides tópicos y sistémicos también se usan para controlar los síntomas de la EoE y se están realizando estudios para establecer la seguridad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-interleucina-5. Se desconoce la historia natural de la EoE y se necesitan estudios prospectivos para comprender la etiopatogenia, distinguirla de otras afecciones atópicas, determinar terapias de tratamiento óptimas y validar pruebas sustitutas no invasivas para monitorear la remisión histológica de este enigmático trastorno.

Los resultados de salud en niños y adolescentes relacionados con la EoE se centran principalmente en los síntomas y la histología. Esto no tiene en cuenta la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), que puede conceptualizarse para incluir la salud física, la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento del rol y las percepciones generales de salud. Se ha demostrado que la CVRS afecta la satisfacción del paciente y la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, los resultados a largo plazo.

El PedsQLTM 4.0 es un instrumento genérico, autoadministrado y no basado en preferencias. Consiste en una medida central de 23 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global. La herramienta incluye escalas de función física, emocional, social y escolar y está validada para niños de 2 a 18 años. Múltiples estudios han demostrado la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de este instrumento en niños sanos y en niños con enfermedades crónicas. Incluso más recientemente se ha desarrollado el módulo de esofagitis eosinofílica PedsQLTM, una herramienta específica de la enfermedad que ha demostrado una excelente viabilidad, fiabilidad y validez en pacientes con EoE.

Además, los investigadores están utilizando el módulo de gravedad de los síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica, versión 2.0® para medir los resultados relevantes para el paciente. La encuesta de 20 preguntas se creó en un esfuerzo por identificar y medir de manera única los resultados relevantes que los pacientes con EoE y sus familias identificaron como importantes. Dentro de las 20 preguntas, la información del paciente y la familia se establece a partir de cuatro dominios principales: disfagia, enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), náuseas/vómitos y dolor. Un estudio reciente encontró que la administración de esta encuesta arrojará resultados en los dominios específicos correlacionados con síntomas específicos informados por el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se determina a través de clínicas específicas de GI general y EOE. Los pacientes que se someten a endoscopias previas al diagnóstico para cambiar de tratamiento se inscriben en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con un diagnóstico establecido de EoE, basado en endoscopia con biopsias con ≥15 eosinófilos por hpf en biopsias esofágicas después de que los síntomas de disfunción esofágica persistan a pesar de al menos 6-8 semanas de terapia de supresión de ácido adecuada.

O

-Pacientes con sospecha de EEo (que presentan síntomas de disfunción esofágica que no responden a la terapia adecuada con un inhibidor de la bomba de protones durante 6 a 8 semanas).

• Nota: Los pacientes con sospecha de EoE pero no diagnosticados con EoE mediante endoscopia con biopsias servirán como pacientes de control.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realice un análisis prospectivo de todos los pacientes con EE, así como de los pacientes con sospecha de EE.
Periodo de tiempo: estimado cada 6-12 meses; en el momento de todas las endoscopias estándar de atención
comparar la eficacia de las diferentes modalidades de tratamiento utilizadas en estos pacientes para estudiar la historia natural de la enfermedad.
estimado cada 6-12 meses; en el momento de todas las endoscopias estándar de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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