- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176249
Base de datos prospectiva para la esofagitis eosinofílica (EoE) de la población pediátrica (EoE)
Base de datos de pacientes con esofagitis eosinofílica de Lurie Children's
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica ha surgido recientemente como una entidad clínica distinta en niños y adultos. El diagnóstico se basa en la presencia de al menos quince eosinófilos por campo de alta potencia (hpf) en la biopsia esofágica en niños pretratados con al menos ocho semanas de terapia de supresión de ácido adecuada. El espectro clínico de la EoE varía según la edad y va desde retraso en el desarrollo y aversión a los alimentos en niños pequeños hasta síntomas similares a los de la ERGE en niños en edad escolar, disfagia por alimentos sólidos e impactación alimentaria en adolescentes. Aunque la dieta elemental ha demostrado ser más eficaz que otras dietas de eliminación menos restrictivas en el tratamiento de la EoE, esta última tiene ventajas prácticas sobre la terapia elemental. A diferencia de los tratamientos basados en la dieta, los corticosteroides tópicos y sistémicos también se usan para controlar los síntomas de la EoE y se están realizando estudios para establecer la seguridad y la eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-interleucina-5. Se desconoce la historia natural de la EoE y se necesitan estudios prospectivos para comprender la etiopatogenia, distinguirla de otras afecciones atópicas, determinar terapias de tratamiento óptimas y validar pruebas sustitutas no invasivas para monitorear la remisión histológica de este enigmático trastorno.
Los resultados de salud en niños y adolescentes relacionados con la EoE se centran principalmente en los síntomas y la histología. Esto no tiene en cuenta la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), que puede conceptualizarse para incluir la salud física, la salud mental, el funcionamiento social, el funcionamiento del rol y las percepciones generales de salud. Se ha demostrado que la CVRS afecta la satisfacción del paciente y la adherencia al tratamiento y, por lo tanto, los resultados a largo plazo.
El PedsQLTM 4.0 es un instrumento genérico, autoadministrado y no basado en preferencias. Consiste en una medida central de 23 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global. La herramienta incluye escalas de función física, emocional, social y escolar y está validada para niños de 2 a 18 años. Múltiples estudios han demostrado la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de este instrumento en niños sanos y en niños con enfermedades crónicas. Incluso más recientemente se ha desarrollado el módulo de esofagitis eosinofílica PedsQLTM, una herramienta específica de la enfermedad que ha demostrado una excelente viabilidad, fiabilidad y validez en pacientes con EoE.
Además, los investigadores están utilizando el módulo de gravedad de los síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica, versión 2.0® para medir los resultados relevantes para el paciente. La encuesta de 20 preguntas se creó en un esfuerzo por identificar y medir de manera única los resultados relevantes que los pacientes con EoE y sus familias identificaron como importantes. Dentro de las 20 preguntas, la información del paciente y la familia se establece a partir de cuatro dominios principales: disfagia, enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), náuseas/vómitos y dolor. Un estudio reciente encontró que la administración de esta encuesta arrojará resultados en los dominios específicos correlacionados con síntomas específicos informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con un diagnóstico establecido de EoE, basado en endoscopia con biopsias con ≥15 eosinófilos por hpf en biopsias esofágicas después de que los síntomas de disfunción esofágica persistan a pesar de al menos 6-8 semanas de terapia de supresión de ácido adecuada.
O
-Pacientes con sospecha de EEo (que presentan síntomas de disfunción esofágica que no responden a la terapia adecuada con un inhibidor de la bomba de protones durante 6 a 8 semanas).
• Nota: Los pacientes con sospecha de EoE pero no diagnosticados con EoE mediante endoscopia con biopsias servirán como pacientes de control.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no consienten en participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice un análisis prospectivo de todos los pacientes con EE, así como de los pacientes con sospecha de EE.
Periodo de tiempo: estimado cada 6-12 meses; en el momento de todas las endoscopias estándar de atención
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comparar la eficacia de las diferentes modalidades de tratamiento utilizadas en estos pacientes para estudiar la historia natural de la enfermedad.
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estimado cada 6-12 meses; en el momento de todas las endoscopias estándar de atención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 2011-14486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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