Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная база данных по эозинофильному эзофагиту (ЭоЭ) у детей (EoE)

31 августа 2023 г. обновлено: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

База данных пациентов с эозинофильным эзофагитом Лурье у детей

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — это хроническое иммуноопосредованное аллергическое воспалительное заболевание, которое диагностируется все чаще. Убедительные данные свидетельствуют о том, что этиопатогенез аллергический, а иммунный ответ запускается пищевыми антигенами у большинства детей, страдающих этим заболеванием. Литературная характеристика ЭоЭ до сих пор носила описательный и ретроспективный характер. Наша цель при сборе и проспективном анализе данных обо всех пациентах с ЭоЭ, наблюдаемых в Детской больнице Энн и Роберта Х. Лурье (Детская больница Лурье), состоит в том, чтобы лучше понять этиологию, патогенез и клиническую картину ЭоЭ у пациентов, чтобы лучше определить ее связь с другими атопическими состояниями. включая реактивное заболевание дыхательных путей, сезонную аллергию и атопический дерматит. Это позволит нам лучше оценить эффективность терапевтических стратегий, используемых для лечения пациентов с ЭоЭ. В дополнение к проспективному сбору данных исследователи также изучат карты пациентов с ЭоЭ и тех, у кого подозревается ЭоЭ в детской больнице Лурье. Это позволит нам также собрать информацию о контрольных пациентах, у которых не диагностирован ЭоЭ, за которыми нельзя наблюдать в клинике ЭоЭ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Эозинофильный эзофагит недавно стал отдельной клинической единицей у детей и взрослых. Диагноз основывается на наличии не менее пятнадцати эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (hpf) в биопсии пищевода у детей, предварительно получавших адекватную кислотосупрессивную терапию в течение не менее восьми недель. Клинический спектр ЭоЭ зависит от возраста и колеблется от задержки развития и отвращения к еде у детей ясельного возраста до ГЭРБ-подобных симптомов у детей школьного возраста, дисфагии твердой пищи и непроходимости пищи у подростков. Хотя элементная диета оказалась более эффективной, чем другие менее строгие элиминационные диеты при лечении ЭоЭ, последняя имеет практические преимущества перед элементной терапией. В отличие от лечения, опосредованного диетой, местные и системные кортикостероиды также используются для лечения симптомов ЭоЭ, и в настоящее время проводятся исследования для установления безопасности и эффективности моноклональных антител против интерлейкина-5. Естественное течение ЭоЭ неизвестно, и необходимы проспективные исследования, чтобы понять этиопатогенез, отличить его от других атопических состояний, определить оптимальную терапию и подтвердить неинвазивные суррогатные тесты для мониторинга гистологической ремиссии этого загадочного расстройства.

Результаты для здоровья детей и подростков, связанные с ЭоЭ, в первую очередь сосредоточены на симптомах и гистологии. Это не принимает во внимание качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое может быть концептуализировано как включающее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное функционирование, ролевое функционирование и общее восприятие здоровья. Было показано, что КЖСЗ влияет на удовлетворенность пациентов лечением и его приверженность, а, следовательно, на долгосрочные результаты.

PedsQLTM 4.0 — это самоуправляемый универсальный инструмент, не основанный на предпочтениях. Он состоит из 23 основных показателей глобального качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Инструмент включает шкалы физических, эмоциональных, социальных и школьных функций и валидирован для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Многочисленные исследования продемонстрировали надежность, валидность и отзывчивость этого инструмента у здоровых детей и у детей с хроническими заболеваниями. Еще более недавно был разработан модуль эозинофильного эзофагита PedsQLTM, инструмент для конкретного заболевания, который продемонстрировал превосходную осуществимость, надежность и достоверность у пациентов с ЭоЭ.

Кроме того, исследователи используют модуль оценки тяжести симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита, версия 2.0®, для измерения исходов, значимых для пациента. Опрос из 20 вопросов был создан с целью выявления и уникальной оценки соответствующих результатов, которые пациенты с ЭоЭ и их семьи считают важными. В рамках 20 вопросов вклад пациента и семьи определяется по четырем основным областям: дисфагия, гастроинтестинальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тошнота/рвота и боль. Недавнее исследование показало, что проведение этого опроса даст результаты в конкретных областях, связанных с конкретными симптомами, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция определяется с помощью общих клиник, специализирующихся на GI и EOE. В это исследование включаются пациенты, которые проходят преддиагностическую эндоскопию для изменения лечения.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с установленным диагнозом ЭоЭ, основанным на эндоскопии с биоптатами с ≥15 эозинофилов на час оплодотворения в биоптатах пищевода после того, как симптомы дисфункции пищевода сохраняются, несмотря на по крайней мере 6-8 недель соответствующей кислотосупрессивной терапии.

ИЛИ

-Пациенты с подозрением на ЭоЭ (с симптомами дисфункции пищевода, не отвечающими на соответствующую терапию ингибиторами протонной помпы в течение 6-8 недель).

• Примечание. Пациенты с подозрением на ЭоЭ, но не диагностированные с помощью эндоскопии с биопсией, будут служить контрольными пациентами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не согласные на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведите проспективный анализ всех пациентов с ЭоЭ, а также пациентов с подозрением на ЭоЭ.
Временное ограничение: оценивается каждые 6-12 месяцев; во время всех стандартных эндоскопий
сравнить эффективность различных методов лечения, используемых у этих пациентов, для изучения естественного течения заболевания.
оценивается каждые 6-12 месяцев; во время всех стандартных эндоскопий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться