- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05176249
Проспективная база данных по эозинофильному эзофагиту (ЭоЭ) у детей (EoE)
База данных пациентов с эозинофильным эзофагитом Лурье у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит недавно стал отдельной клинической единицей у детей и взрослых. Диагноз основывается на наличии не менее пятнадцати эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (hpf) в биопсии пищевода у детей, предварительно получавших адекватную кислотосупрессивную терапию в течение не менее восьми недель. Клинический спектр ЭоЭ зависит от возраста и колеблется от задержки развития и отвращения к еде у детей ясельного возраста до ГЭРБ-подобных симптомов у детей школьного возраста, дисфагии твердой пищи и непроходимости пищи у подростков. Хотя элементная диета оказалась более эффективной, чем другие менее строгие элиминационные диеты при лечении ЭоЭ, последняя имеет практические преимущества перед элементной терапией. В отличие от лечения, опосредованного диетой, местные и системные кортикостероиды также используются для лечения симптомов ЭоЭ, и в настоящее время проводятся исследования для установления безопасности и эффективности моноклональных антител против интерлейкина-5. Естественное течение ЭоЭ неизвестно, и необходимы проспективные исследования, чтобы понять этиопатогенез, отличить его от других атопических состояний, определить оптимальную терапию и подтвердить неинвазивные суррогатные тесты для мониторинга гистологической ремиссии этого загадочного расстройства.
Результаты для здоровья детей и подростков, связанные с ЭоЭ, в первую очередь сосредоточены на симптомах и гистологии. Это не принимает во внимание качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое может быть концептуализировано как включающее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное функционирование, ролевое функционирование и общее восприятие здоровья. Было показано, что КЖСЗ влияет на удовлетворенность пациентов лечением и его приверженность, а, следовательно, на долгосрочные результаты.
PedsQLTM 4.0 — это самоуправляемый универсальный инструмент, не основанный на предпочтениях. Он состоит из 23 основных показателей глобального качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Инструмент включает шкалы физических, эмоциональных, социальных и школьных функций и валидирован для детей в возрасте от 2 до 18 лет. Многочисленные исследования продемонстрировали надежность, валидность и отзывчивость этого инструмента у здоровых детей и у детей с хроническими заболеваниями. Еще более недавно был разработан модуль эозинофильного эзофагита PedsQLTM, инструмент для конкретного заболевания, который продемонстрировал превосходную осуществимость, надежность и достоверность у пациентов с ЭоЭ.
Кроме того, исследователи используют модуль оценки тяжести симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита, версия 2.0®, для измерения исходов, значимых для пациента. Опрос из 20 вопросов был создан с целью выявления и уникальной оценки соответствующих результатов, которые пациенты с ЭоЭ и их семьи считают важными. В рамках 20 вопросов вклад пациента и семьи определяется по четырем основным областям: дисфагия, гастроинтестинальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тошнота/рвота и боль. Недавнее исследование показало, что проведение этого опроса даст результаты в конкретных областях, связанных с конкретными симптомами, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с установленным диагнозом ЭоЭ, основанным на эндоскопии с биоптатами с ≥15 эозинофилов на час оплодотворения в биоптатах пищевода после того, как симптомы дисфункции пищевода сохраняются, несмотря на по крайней мере 6-8 недель соответствующей кислотосупрессивной терапии.
ИЛИ
-Пациенты с подозрением на ЭоЭ (с симптомами дисфункции пищевода, не отвечающими на соответствующую терапию ингибиторами протонной помпы в течение 6-8 недель).
• Примечание. Пациенты с подозрением на ЭоЭ, но не диагностированные с помощью эндоскопии с биопсией, будут служить контрольными пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проведите проспективный анализ всех пациентов с ЭоЭ, а также пациентов с подозрением на ЭоЭ.
Временное ограничение: оценивается каждые 6-12 месяцев; во время всех стандартных эндоскопий
|
сравнить эффективность различных методов лечения, используемых у этих пациентов, для изучения естественного течения заболевания.
|
оценивается каждые 6-12 месяцев; во время всех стандартных эндоскопий
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-14486
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .