- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176249
Banco de dados prospectivo para esofagite eosinofílica (EoE) da população pediátrica (EoE)
Banco de dados de pacientes com esofagite eosinofílica infantil Lurie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica emergiu recentemente como uma entidade clínica distinta em crianças e adultos. O diagnóstico é baseado na presença de pelo menos quinze eosinófilos por campo de grande aumento (hpf) na biópsia esofágica em crianças pré-tratadas com pelo menos oito semanas de terapia de supressão ácida adequada. O espectro clínico da EoE varia de acordo com a idade e varia de falha de crescimento e aversão alimentar em crianças pequenas a sintomas semelhantes a DRGE em crianças em idade escolar a disfagia de alimentos sólidos e impactação alimentar em adolescentes. Embora a dieta elementar tenha se mostrado mais eficaz do que outras dietas de eliminação menos restritivas no tratamento da EEo, esta última apresenta vantagens práticas sobre a terapia elementar. Em contraste com os tratamentos mediados pela dieta, os corticosteróides tópicos e sistêmicos também são usados para controlar os sintomas da EEo e estudos estão em andamento para estabelecer a segurança e a eficácia dos anticorpos monoclonais anti-interleucina-5. A história natural da EoE não é conhecida e estudos prospectivos são necessários para entender a etiopatogenia, distingui-la de outras condições atópicas, determinar terapias de tratamento ideais e validar testes substitutos não invasivos para monitorar a remissão histológica desse distúrbio enigmático.
Os resultados de saúde em crianças e adolescentes relacionados à EEo se concentram principalmente nos sintomas e na histologia. Isso não leva em consideração a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que pode ser conceitualizada para incluir saúde física, saúde mental, funcionamento social, funcionamento do papel e percepções gerais de saúde. Foi demonstrado que a QVRS afeta a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento e, portanto, os resultados a longo prazo.
O PedsQLTM 4.0 é um instrumento genérico, autoaplicável e não baseado em preferências. Consiste em uma medida básica de 23 itens da qualidade de vida relacionada à saúde global (HRQOL). A ferramenta inclui escalas de função física, emocional, social e escolar e é validada para crianças de 2 a 18 anos. Vários estudos demonstraram a confiabilidade, validade e capacidade de resposta deste instrumento em crianças saudáveis e em crianças com doenças crônicas. Ainda mais recentemente desenvolvido é o Módulo de Esofagite Eosinofílica PedsQLTM, uma ferramenta específica da doença que demonstrou excelente viabilidade, confiabilidade e validade em pacientes com EoE.
Além disso, os investigadores estão usando o Módulo de Gravidade de Sintomas de Esofagite Eosinofílica Pediátrica, Versão 2.0® na medição de resultados relevantes para o paciente. A pesquisa de 20 perguntas foi criada em um esforço para identificar e medir exclusivamente os resultados relevantes que os pacientes com EEo e suas famílias identificaram como importantes. Dentro das 20 perguntas, a opinião do paciente e da família é estabelecida a partir de quatro domínios principais: disfagia, doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), náusea/vômito e dor. Um estudo recente descobriu que a administração desta pesquisa produzirá resultados nos domínios específicos correlacionados a sintomas específicos relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com diagnóstico estabelecido de EoE, com base em endoscopia com biópsias com ≥15 eosinófilos por hpf em biópsias esofágicas após sintomas de disfunção esofágica persistirem apesar de pelo menos 6-8 semanas de terapia de supressão ácida apropriada.
OU
-Pacientes com suspeita de EEo (apresentando sintomas de disfunção esofágica que não respondem à terapia adequada com inibidores da bomba de prótons por 6 a 8 semanas).
• Nota: Pacientes com suspeita de EEo, mas não diagnosticados com EEo por endoscopia com biópsias servirão como pacientes de controle
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Realize uma análise prospectiva de todos os pacientes com EoE, bem como pacientes com suspeita de ter EoE
Prazo: estimado a cada 6-12 meses; no momento de todas as endoscopias padrão de atendimento
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comparar a eficácia das diferentes modalidades de tratamento utilizadas nesses pacientes para estudar a história natural da doença.
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estimado a cada 6-12 meses; no momento de todas as endoscopias padrão de atendimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-14486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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