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Banco de dados prospectivo para esofagite eosinofílica (EoE) da população pediátrica (EoE)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Banco de dados de pacientes com esofagite eosinofílica infantil Lurie

A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença inflamatória alérgica imunomediada crônica que está sendo diagnosticada com frequência cada vez maior. Evidências convincentes sugerem que a etiopatogenia é alérgica e a resposta imune é desencadeada por antígenos alimentares na maioria das crianças afetadas por essa condição. A caracterização da literatura da EoE é descritiva e retrospectiva até o momento. Nosso objetivo em coletar e analisar dados prospectivamente de todos os pacientes com EoE atendidos no Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital (Lurie Children's) é entender melhor a etiologia, patogênese e apresentação clínica da EoE em pacientes para melhor delinear sua associação com outras condições atópicas incluindo doença reativa das vias aéreas, alergias sazonais e dermatite atópica. Isso nos permitirá avaliar melhor a eficácia das estratégias terapêuticas usadas para tratar pacientes com EEo. Além de coletar dados prospectivamente, os investigadores também revisarão os prontuários de pacientes com EoE e aqueles com suspeita de ter EoE vistos no Lurie Children's. Isso nos permitirá também coletar informações sobre pacientes de controle, não diagnosticados com EoE, que podem não ser acompanhados na clínica de EoE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A esofagite eosinofílica emergiu recentemente como uma entidade clínica distinta em crianças e adultos. O diagnóstico é baseado na presença de pelo menos quinze eosinófilos por campo de grande aumento (hpf) na biópsia esofágica em crianças pré-tratadas com pelo menos oito semanas de terapia de supressão ácida adequada. O espectro clínico da EoE varia de acordo com a idade e varia de falha de crescimento e aversão alimentar em crianças pequenas a sintomas semelhantes a DRGE em crianças em idade escolar a disfagia de alimentos sólidos e impactação alimentar em adolescentes. Embora a dieta elementar tenha se mostrado mais eficaz do que outras dietas de eliminação menos restritivas no tratamento da EEo, esta última apresenta vantagens práticas sobre a terapia elementar. Em contraste com os tratamentos mediados pela dieta, os corticosteróides tópicos e sistêmicos também são usados ​​para controlar os sintomas da EEo e estudos estão em andamento para estabelecer a segurança e a eficácia dos anticorpos monoclonais anti-interleucina-5. A história natural da EoE não é conhecida e estudos prospectivos são necessários para entender a etiopatogenia, distingui-la de outras condições atópicas, determinar terapias de tratamento ideais e validar testes substitutos não invasivos para monitorar a remissão histológica desse distúrbio enigmático.

Os resultados de saúde em crianças e adolescentes relacionados à EEo se concentram principalmente nos sintomas e na histologia. Isso não leva em consideração a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), que pode ser conceitualizada para incluir saúde física, saúde mental, funcionamento social, funcionamento do papel e percepções gerais de saúde. Foi demonstrado que a QVRS afeta a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento e, portanto, os resultados a longo prazo.

O PedsQLTM 4.0 é um instrumento genérico, autoaplicável e não baseado em preferências. Consiste em uma medida básica de 23 itens da qualidade de vida relacionada à saúde global (HRQOL). A ferramenta inclui escalas de função física, emocional, social e escolar e é validada para crianças de 2 a 18 anos. Vários estudos demonstraram a confiabilidade, validade e capacidade de resposta deste instrumento em crianças saudáveis ​​e em crianças com doenças crônicas. Ainda mais recentemente desenvolvido é o Módulo de Esofagite Eosinofílica PedsQLTM, uma ferramenta específica da doença que demonstrou excelente viabilidade, confiabilidade e validade em pacientes com EoE.

Além disso, os investigadores estão usando o Módulo de Gravidade de Sintomas de Esofagite Eosinofílica Pediátrica, Versão 2.0® na medição de resultados relevantes para o paciente. A pesquisa de 20 perguntas foi criada em um esforço para identificar e medir exclusivamente os resultados relevantes que os pacientes com EEo e suas famílias identificaram como importantes. Dentro das 20 perguntas, a opinião do paciente e da família é estabelecida a partir de quatro domínios principais: disfagia, doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), náusea/vômito e dor. Um estudo recente descobriu que a administração desta pesquisa produzirá resultados nos domínios específicos correlacionados a sintomas específicos relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é determinada por meio de clínicas específicas de GI geral e EOE. Os pacientes que estão passando por endoscopias pré-diagnósticas para mudança de tratamentos são incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com diagnóstico estabelecido de EoE, com base em endoscopia com biópsias com ≥15 eosinófilos por hpf em biópsias esofágicas após sintomas de disfunção esofágica persistirem apesar de pelo menos 6-8 semanas de terapia de supressão ácida apropriada.

OU

-Pacientes com suspeita de EEo (apresentando sintomas de disfunção esofágica que não respondem à terapia adequada com inibidores da bomba de prótons por 6 a 8 semanas).

• Nota: Pacientes com suspeita de EEo, mas não diagnosticados com EEo por endoscopia com biópsias servirão como pacientes de controle

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordam em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realize uma análise prospectiva de todos os pacientes com EoE, bem como pacientes com suspeita de ter EoE
Prazo: estimado a cada 6-12 meses; no momento de todas as endoscopias padrão de atendimento
comparar a eficácia das diferentes modalidades de tratamento utilizadas nesses pacientes para estudar a história natural da doença.
estimado a cada 6-12 meses; no momento de todas as endoscopias padrão de atendimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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