- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176249
Base de données prospective sur l'œsophagite à éosinophiles (EoE) de la population pédiatrique (EoE)
Base de données des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles pour enfants de Lurie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œsophagite à éosinophiles est récemment apparue comme une entité clinique distincte chez les enfants et les adultes. Le diagnostic est basé sur la présence d'au moins quinze éosinophiles par champ de haute puissance (hpf) dans la biopsie œsophagienne chez les enfants prétraités avec au moins huit semaines de thérapie de suppression acide adéquate. Le spectre clinique de l'EoE varie selon l'âge et va du retard de croissance et de l'aversion alimentaire chez les tout-petits aux symptômes de type RGO chez les enfants d'âge scolaire, en passant par la dysphagie des aliments solides et l'impaction alimentaire chez les adolescents. Bien que le régime élémentaire se soit avéré plus efficace que d'autres régimes d'élimination moins restrictifs dans le traitement de l'EoE, ce dernier présente des avantages pratiques par rapport à la thérapie élémentaire. Contrairement aux traitements médiés par l'alimentation, les corticostéroïdes topiques et systémiques sont également utilisés pour gérer les symptômes de l'EoE et des études sont en cours pour établir l'innocuité et l'efficacité des anticorps monoclonaux anti-interleukine-5. L'histoire naturelle de l'EoE n'est pas connue et des études prospectives sont nécessaires pour comprendre l'étiopathogénie, la distinguer des autres conditions atopiques, déterminer les traitements optimaux et valider les tests de substitution non invasifs pour surveiller la rémission histologique de ce trouble énigmatique.
Les résultats de santé chez les enfants et les adolescents liés à l'EoE se concentrent principalement sur les symptômes et l'histologie. Cela ne tient pas compte de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), qui peut être conceptualisée pour inclure la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, le fonctionnement du rôle et les perceptions générales de la santé. Il a été démontré que la HRQOL affecte la satisfaction des patients et l'observance du traitement, et donc les résultats à long terme.
Le PedsQLTM 4.0 est un instrument générique auto-administré, non basé sur les préférences. Il consiste en une mesure de base de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). L'outil comprend des échelles de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire et est validé pour les enfants de 2 à 18 ans. Plusieurs études ont démontré la fiabilité, la validité et la réactivité de cet instrument chez les enfants en bonne santé et chez les enfants atteints de maladies chroniques. Le module d'œsophagite éosinophile PedsQLTM a été développé encore plus récemment, un outil spécifique à la maladie qui a démontré une excellente faisabilité, fiabilité et validité chez les patients EoE.
De plus, les enquêteurs utilisent le module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique, version 2.0® pour mesurer les résultats pertinents pour le patient. L'enquête de 20 questions a été créée dans le but d'identifier et de mesurer de manière unique les résultats pertinents que les patients atteints d'EoE et leurs familles ont identifiés comme importants. Dans les 20 questions, les commentaires du patient et de la famille sont établis à partir de quatre domaines principaux : la dysphagie, le reflux gastro-intestinal (RGO), les nausées/vomissements et la douleur. Une étude récente a révélé que l'administration de cette enquête produira des résultats dans les domaines spécifiques corrélés aux symptômes spécifiques signalés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients avec un diagnostic établi d'EoE, basé sur une endoscopie avec des biopsies avec ≥ 15 éosinophiles par hpf dans les biopsies œsophagiennes après que les symptômes de dysfonctionnement œsophagien persistent malgré au moins 6 à 8 semaines de traitement approprié de suppression de l'acide.
OU
-Patients suspectés d'avoir une EoE (présentant des symptômes de dysfonctionnement œsophagien ne répondant pas à un traitement approprié par inhibiteur de la pompe à protons pendant 6 à 8 semaines).
• Remarque : les patients suspectés d'avoir l'EoE mais non diagnostiqués avec l'EoE par endoscopie avec biopsies serviront de patients témoins
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuer une analyse prospective de tous les patients EoE ainsi que des patients suspectés d'avoir EoE
Délai: estimé tous les 6 à 12 mois ; au moment de toutes les endoscopies standard
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comparer l'efficacité des différentes modalités de traitement utilisées chez ces patients pour étudier l'histoire naturelle de la maladie.
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estimé tous les 6 à 12 mois ; au moment de toutes les endoscopies standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-14486
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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