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Base de données prospective sur l'œsophagite à éosinophiles (EoE) de la population pédiatrique (EoE)

4 juin 2026 mis à jour par: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Base de données des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles pour enfants de Lurie

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est un trouble inflammatoire allergique chronique à médiation immunitaire qui est diagnostiqué avec une fréquence accrue. Des preuves convaincantes suggèrent que l'étiopathogénie est allergique et que la réponse immunitaire est déclenchée par des antigènes alimentaires chez la plupart des enfants atteints de cette maladie. La caractérisation de la littérature de l'EoE est descriptive et rétrospective jusqu'à présent. Notre objectif dans la collecte et l'analyse prospective des données de tous les patients EoE vus à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie (Lurie Children's) est de mieux comprendre l'étiologie, la pathogenèse et la présentation clinique de l'EoE chez les patients afin de mieux délimiter son association avec d'autres conditions atopiques y compris les maladies réactives des voies respiratoires, les allergies saisonnières et la dermatite atopique. Cela nous permettra de mieux évaluer l'efficacité des stratégies thérapeutiques utilisées pour traiter les patients atteints d'EoE. En plus de collecter des données de manière prospective, les enquêteurs examineront également les dossiers des patients EoE et ceux suspectés d'avoir EoE vus à Lurie Children's. Cela nous permettra également de recueillir des informations sur les patients témoins, non diagnostiqués avec EoE, qui peuvent ne pas être suivis dans la clinique EoE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles est récemment apparue comme une entité clinique distincte chez les enfants et les adultes. Le diagnostic est basé sur la présence d'au moins quinze éosinophiles par champ de haute puissance (hpf) dans la biopsie œsophagienne chez les enfants prétraités avec au moins huit semaines de thérapie de suppression acide adéquate. Le spectre clinique de l'EoE varie selon l'âge et va du retard de croissance et de l'aversion alimentaire chez les tout-petits aux symptômes de type RGO chez les enfants d'âge scolaire, en passant par la dysphagie des aliments solides et l'impaction alimentaire chez les adolescents. Bien que le régime élémentaire se soit avéré plus efficace que d'autres régimes d'élimination moins restrictifs dans le traitement de l'EoE, ce dernier présente des avantages pratiques par rapport à la thérapie élémentaire. Contrairement aux traitements médiés par l'alimentation, les corticostéroïdes topiques et systémiques sont également utilisés pour gérer les symptômes de l'EoE et des études sont en cours pour établir l'innocuité et l'efficacité des anticorps monoclonaux anti-interleukine-5. L'histoire naturelle de l'EoE n'est pas connue et des études prospectives sont nécessaires pour comprendre l'étiopathogénie, la distinguer des autres conditions atopiques, déterminer les traitements optimaux et valider les tests de substitution non invasifs pour surveiller la rémission histologique de ce trouble énigmatique.

Les résultats de santé chez les enfants et les adolescents liés à l'EoE se concentrent principalement sur les symptômes et l'histologie. Cela ne tient pas compte de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), qui peut être conceptualisée pour inclure la santé physique, la santé mentale, le fonctionnement social, le fonctionnement du rôle et les perceptions générales de la santé. Il a été démontré que la HRQOL affecte la satisfaction des patients et l'observance du traitement, et donc les résultats à long terme.

Le PedsQLTM 4.0 est un instrument générique auto-administré, non basé sur les préférences. Il consiste en une mesure de base de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). L'outil comprend des échelles de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire et est validé pour les enfants de 2 à 18 ans. Plusieurs études ont démontré la fiabilité, la validité et la réactivité de cet instrument chez les enfants en bonne santé et chez les enfants atteints de maladies chroniques. Le module d'œsophagite éosinophile PedsQLTM a été développé encore plus récemment, un outil spécifique à la maladie qui a démontré une excellente faisabilité, fiabilité et validité chez les patients EoE.

De plus, les enquêteurs utilisent le module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique, version 2.0® pour mesurer les résultats pertinents pour le patient. L'enquête de 20 questions a été créée dans le but d'identifier et de mesurer de manière unique les résultats pertinents que les patients atteints d'EoE et leurs familles ont identifiés comme importants. Dans les 20 questions, les commentaires du patient et de la famille sont établis à partir de quatre domaines principaux : la dysphagie, le reflux gastro-intestinal (RGO), les nausées/vomissements et la douleur. Une étude récente a révélé que l'administration de cette enquête produira des résultats dans les domaines spécifiques corrélés aux symptômes spécifiques signalés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est déterminée par des cliniques générales GI et EOE spécifiques. Les patients qui subissent des endoscopies pré-diagnostiques pour changer de traitement sont inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

-Patients avec un diagnostic établi d'EoE, basé sur une endoscopie avec des biopsies avec ≥ 15 éosinophiles par hpf dans les biopsies œsophagiennes après que les symptômes de dysfonctionnement œsophagien persistent malgré au moins 6 à 8 semaines de traitement approprié de suppression de l'acide.

OU

-Patients suspectés d'avoir une EoE (présentant des symptômes de dysfonctionnement œsophagien ne répondant pas à un traitement approprié par inhibiteur de la pompe à protons pendant 6 à 8 semaines).

• Remarque : les patients suspectés d'avoir l'EoE mais non diagnostiqués avec l'EoE par endoscopie avec biopsies serviront de patients témoins

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne consentent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectuer une analyse prospective de tous les patients EoE ainsi que des patients suspectés d'avoir EoE
Délai: estimé tous les 6 à 12 mois ; au moment de toutes les endoscopies standard
comparer l'efficacité des différentes modalités de traitement utilisées chez ces patients pour étudier l'histoire naturelle de la maladie.
estimé tous les 6 à 12 mois ; au moment de toutes les endoscopies standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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