小児集団の好酸球性食道炎 (EoE) の予測データベース (EoE)
Lurie 小児好酸球性食道炎患者データベース
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
好酸球性食道炎は、最近、子供と大人の明確な臨床的実体として浮上しています。 診断は、少なくとも 8 週間の適切な胃酸抑制療法で前治療された小児の食道生検で、高倍率視野 (hpf) あたり少なくとも 15 個の好酸球が存在することに基づいています。 EoE の臨床スペクトルは年齢によって異なり、幼児の発育不全および食物嫌悪から、学齢期の子供の GERD 様症状、青年の固形食物嚥下障害および食物固着までの範囲に及びます。 元素療法は、EoE の治療において制限の少ない他の除去療法よりも効果的であることが証明されていますが、後者は元素療法よりも実用的な利点があります。 食事による治療とは対照的に、局所および全身のコルチコステロイドも EoE 症状の管理に使用され、抗インターロイキン 5 モノクローナル抗体の安全性と有効性を確立するための研究が進行中です。 EoE の自然史は知られていないため、病因を理解し、他のアトピー性疾患と区別し、最適な治療法を決定し、この謎めいた疾患の組織学的寛解を監視するための非侵襲的代理試験を検証するために前向き研究が必要です。
EoE に関連する小児および青年の健康転帰は、主に症状と組織学に焦点を当てています。 これは、身体的健康、精神的健康、社会的機能、役割機能、および一般的な健康認識を含むように概念化される可能性がある、健康関連の生活の質 (HRQOL) を考慮していません。 HRQOL は、治療に対する患者の満足度と遵守に影響を与えることが示されているため、長期的な転帰に影響を与えます。
PedsQLTM 4.0 は、自己管理型で、好みに基づかない一般的な器具です。 これは、世界の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 23 項目のコア測定値で構成されています。 このツールには、身体的、感情的、社会的、および学校機能の尺度が含まれており、2 歳から 18 歳の子供向けに検証されています。 複数の研究により、健康な子供と慢性疾患の子供におけるこの器具の信頼性、有効性、および反応性が実証されています。 さらに最近開発されたのは、PedsQLTM 好酸球性食道炎モジュールです。これは、EoE 患者において優れた実現可能性、信頼性、有効性を実証した疾患固有のツールです。
さらに研究者は、小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール バージョン 2.0® を使用して、患者に関連する転帰を測定しています。 この 20 問の調査は、EoE 患者とその家族が重要と判断した関連するアウトカムを特定し、独自に測定するために作成されました。 20 の質問の中で、患者と家族の入力は、嚥下障害、胃腸逆流症 (GERD)、吐き気/嘔吐、および痛みの 4 つの主要な領域から確立されます。 最近の研究では、この調査の実施により、患者が報告した特定の症状に関連する特定のドメインで結果が得られることがわかりました。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-食道機能不全の症状が持続した後、食道生検で1hpfあたり15個以上の好酸球を伴う内視鏡検査に基づいて、EoEの確立された診断を受けた患者 少なくとも6〜8週間の適切な酸抑制療法にもかかわらず。
また
-EoEが疑われる患者(適切なプロトンポンプ阻害剤療法に6〜8週間反応しない食道機能不全の症状を呈する)。
• 注: EoE の疑いがあるが、生検を伴う内視鏡検査によって EoE と診断されていない患者は、対照患者として機能します。
除外基準:
- 参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての EoE 患者と EoE が疑われる患者の前向き分析を実行する
時間枠:6 ~ 12 か月ごとに推定。すべての標準治療内視鏡検査時
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これらの患者に使用されるさまざまな治療法の有効性を比較して、疾患の自然史を研究します。
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6 ~ 12 か月ごとに推定。すべての標準治療内視鏡検査時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
- Dellon ES, Jensen ET, Martin CF, Shaheen NJ, Kappelman MD. Prevalence of eosinophilic esophagitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):589-96.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Soon IS, Butzner JD, Kaplan GG, deBruyn JC. Incidence and prevalence of eosinophilic esophagitis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):72-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e318291fee2.
- Ingle SB, Patle YG, Murdeshwar HG, Pujari GP. A case of early eosinophilic gastroenteritis with dramatic response to steroids. J Crohns Colitis. 2011 Feb;5(1):71-2. doi: 10.1016/j.crohns.2010.10.002. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Varni JW, Seid M, Smith Knight T, Burwinkle T, Brown J, Szer IS. The PedsQL in pediatric rheumatology: reliability, validity, and responsiveness of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and Rheumatology Module. Arthritis Rheum. 2002 Mar;46(3):714-25. doi: 10.1002/art.10095.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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