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小児集団の好酸球性食道炎 (EoE) の予測データベース (EoE)

2023年8月31日 更新者:Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lurie 小児好酸球性食道炎患者データベース

好酸球性食道炎 (EoE) は慢性の免疫介在性アレルギー性炎症性疾患であり、診断される頻度が増加しています。 説得力のある証拠は、病因がアレルギー性であり、この状態に苦しむほとんどの子供の免疫応答が食物抗原によって引き起こされることを示唆しています. EoE の文献の特徴付けは、これまでのところ説明的で回顧的です。 Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital (Lurie Children's) で見られるすべての EoE 患者のデータを前向きに収集および分析する目的は、患者の EoE の病因、病因、および臨床症状をよりよく理解し、他のアトピー状態との関連性をより明確にすることです。反応性気道疾患、季節性アレルギー、アトピー性皮膚炎など。 これにより、EoE 患者の治療に使用される治療戦略の有効性をより適切に評価できるようになります。 前向きにデータを収集することに加えて、研究者は EoE 患者および Lurie Children's で見られる EoE の疑いのある患者のカルテも確認します。 これにより、EoE クリニックでフォローされていない可能性がある、EoE と診断されていない対照患者に関する情報も収集できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

好酸球性食道炎は、最近、子供と大人の明確な臨床的実体として浮上しています。 診断は、少なくとも 8 週間の適切な胃酸抑制療法で前治療された小児の食道生検で、高倍率視野 (hpf) あたり少なくとも 15 個の好酸球が存在することに基づいています。 EoE の臨床スペクトルは年齢によって異なり、幼児の発育不全および食物嫌悪から、学齢期の子供の GERD 様症状、青年の固形食物嚥下障害および食物固着までの範囲に及びます。 元素療法は、EoE の治療において制限の少ない他の除去療法よりも効果的であることが証明されていますが、後者は元素療法よりも実用的な利点があります。 食事による治療とは対照的に、局所および全身のコルチコステロイドも EoE 症状の管理に使用され、抗インターロイキン 5 モノクローナル抗体の安全性と有効性を確立するための研究が進行中です。 EoE の自然史は知られていないため、病因を理解し、他のアトピー性疾患と区別し、最適な治療法を決定し、この謎めいた疾患の組織学的寛解を監視するための非侵襲的代理試験を検証するために前向き研究が必要です。

EoE に関連する小児および青年の健康転帰は、主に症状と組織学に焦点を当てています。 これは、身体的健康、精神的健康、社会的機能、役割機能、および一般的な健康認識を含むように概念化される可能性がある、健康関連の生活の質 (HRQOL) を考慮していません。 HRQOL は、治療に対する患者の満足度と遵守に影響を与えることが示されているため、長期的な転帰に影響を与えます。

PedsQLTM 4.0 は、自己管理型で、好みに基づかない一般的な器具です。 これは、世界の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 23 項目のコア測定値で構成されています。 このツールには、身体的、感情的、社会的、および学校機能の尺度が含まれており、2 歳から 18 歳の子供向けに検証されています。 複数の研究により、健康な子供と慢性疾患の子供におけるこの器具の信頼性、有効性、および反応性が実証されています。 さらに最近開発されたのは、PedsQLTM 好酸球性食道炎モジュールです。これは、EoE 患者において優れた実現可能性、信頼性、有効性を実証した疾患固有のツールです。

さらに研究者は、小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール バージョン 2.0® を使用して、患者に関連する転帰を測定しています。 この 20 問の調査は、EoE 患者とその家族が重要と判断した関連するアウトカムを特定し、独自に測定するために作成されました。 20 の質問の中で、患者と家族の入力は、嚥下障害、胃腸逆流症 (GERD)、吐き気/嘔吐、および痛みの 4 つの主要な領域から確立されます。 最近の研究では、この調査の実施により、患者が報告した特定の症状に関連する特定のドメインで結果が得られることがわかりました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、一般的なGIおよびEOEの特定のクリニックを通じて決定されます。 治療を変更するために診断前の内視鏡検査を受けている患者は、この研究に登録されています。

説明

包含基準:

-食道機能不全の症状が持続した後、食道生検で1hpfあたり15個以上の好酸球を伴う内視鏡検査に基づいて、EoEの確立された診断を受けた患者 少なくとも6〜8週間の適切な酸抑制療法にもかかわらず。

また

-EoEが疑われる患者(適切なプロトンポンプ阻害剤療法に6〜8週間反応しない食道機能不全の症状を呈する)。

• 注: EoE の疑いがあるが、生検を伴う内視鏡検査によって EoE と診断されていない患者は、対照患者として機能します。

除外基準:

  • 参加に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての EoE 患者と EoE が疑われる患者の前向き分析を実行する
時間枠:6 ~ 12 か月ごとに推定。すべての標準治療内視鏡検査時
これらの患者に使用されるさまざまな治療法の有効性を比較して、疾患の自然史を研究します。
6 ~ 12 か月ごとに推定。すべての標準治療内視鏡検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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