진행성 고형암 환자에서 YH003, YH001 및 Pembrolizumab의 조합을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 2. 피험자는 조직학적으로 진행되었거나 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
• 3. 피험자가 적어도 하나의 표준 요법으로 치료를 받은 후에도 진행되었거나, 표준 요법에 내성이 없거나, 어떤 이유로든 환자가 접근할 수 있는 표준 요법이 없는 경우
• 4. 피험자는 RECIST 1.1(Eisenhauer et al., 2009)에 의해 최소 1개의 일차원 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 5. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 7. 연구자의 판단에 기초한 기대 수명 ≥3개월.
• 8. 대상자는 스크리닝 시 다음의 실험실 값을 충족해야 합니다.
• 9. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 10. 비 불임 남성과 성적으로 활동하는 가임 여성은 사전 동의 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 사이에 지속적으로 매우 효과적인 피임/피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 피험자가 5년 이내에 또 다른 활동성 침습성 악성종양이 있는 경우
• 2. 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기보다 더 긴 기간 내에 항암 요법 또는 다른 연구용 제제를 투여받지 않았어야 합니다.
• 3. 이전 면역요법으로 인한 ≥ 3등급 면역 관련 부작용의 병력이 있는 피험자.
• 4. 단클론 항체 및 그 부형제에 대한 임상적으로 유의한 민감성 또는 알레르기의 이력 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 항체에 대한 알려진 알레르기의 병력으로, 조사자의 의견으로는 YH003, YH001 또는 Pembrolizumab에 대한 불리한 과민증의 가능성이 증가했음을 시사합니다.
• 5. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이.
• 6. 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력, 또는 간질성 폐 질환의 병력.
• 7. 피험자는 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다.
• 8. 활동성 응고병증, 통제되지 않는 당뇨병, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및 전신 요법이 필요한 기타 심각한 의학적 질병을 포함하여 임상적으로 통제되지 않는 병발성 질병.
• 9. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 10. 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association class III 또는 IV), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 응고병증, 조절되지 않는 당뇨병(혈당 > 250 mg/dl), 조절되지 않는 복막 삼출, 심장 부정맥, 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 연구용 제제의 첫 투여 후 3개월 이내의 동맥 혈전색전증 및 폐색전증 병력.
• 11. 기준선에서 QTcF > 480ms; QT 간격을 연장시키는 병용 약물 없음; 긴 QT 증후군의 가족력이 없습니다.
• 12. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 Covid-19의 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 13. 피험자는 원발성 면역결핍 병력이 없어야 합니다.
• 14. 풍토병 지역의 피험자는 결핵에 대해 특별히 선별됩니다. 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. BCG 백신 접종을 받은 피험자는 위양성 PPD 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 피험자는 IGRA(Interferon Gamma Release Assay)가 음성인 경우 적격입니다.
• 15. 피험자는 첫 투여 후 4주 이내에 면역억제제를 동시에 또는 이전에 사용하지 않아야 합니다.
• 16. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 및 첫 번째 투약 전 2주 이내의 경미한 수술.
• 17. 피험자는 첫 번째 접종 전 28일 이내에 어떠한 백신도 접종받지 않았어야 하며, 피험자가 등록된 경우 연구 기간 동안 또는 마지막 접종 후 180일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.