進行性固形腫瘍の被験者におけるYH003、YH001およびペムブロリズマブの併用を評価する研究

包含基準:

• 1.被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
• 2.被験者は、組織学的に進行したか、細胞学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります。
• 3.被験者は、少なくとも1つの標準療法による治療後に進行した、または標準療法に不耐性である、または何らかの理由で患者が利用できる標準療法がない
• 4.被験者は、RECIST 1.1（Eisenhauer et al。、2009）によって少なくとも1つの一次元測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 5.被験者は18歳以上でなければなりません。
• 6.被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
• 7.研究者の判断に基づく平均余命は3ヶ月以上。
• 8.被験者は、スクリーニングで次の検査値を満たさなければなりません
• 9.生殖能力のある女性は、試験薬の初回投与から7日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 10. 避妊手術を受けていない男性と性的に活発な生殖能力のある女性は、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与から 120 日後までの間、非常に効果的な避妊/避妊を一貫して使用しなければなりません。

除外基準:

• 1.被験者は5年以内に別の活動的な浸潤性悪性腫瘍を患っています
• 2.被験者は、最初の投与前の4週間または5半減期のいずれか長い方の期間内に、抗がん療法または別の治験薬を受けていてはなりません 研究治療の
• 3. 以前の免疫療法によるグレード 3 以上の免疫関連の有害事象の既往歴のある被験者。
• 4.モノクローナル抗体およびその賦形剤に対する臨床的に重大な感受性またはアレルギーの病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞から産生された抗体に対する既知のアレルギーの病歴。治験責任医師の意見では、YH003、YH001またはペンブロリズマブに対する有害な過敏症の可能性が高まっていることを示唆しています。
• 5.原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移。
• 6.コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴。
• 7.被験者は、自己免疫疾患の既往歴または疑いのある病歴があってはなりません
• 8.活動性凝固障害、制御されていない糖尿病、研究要件の順守を制限する精神疾患、および全身療法を必要とするその他の深刻な医学的疾患を含む、臨床的に制御されていない併発疾患。
• 9.全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• 10.症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、制御不能な高血圧、活動性凝固障害、制御不能な糖尿病（血糖値> 250 mg / dl）、制御不能な腹水、心不整脈、 -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または治験薬の初回投与から3か月以内の動脈血栓塞栓症および肺塞栓症の病歴。
• 11.ベースラインでQTcF> 480ミリ秒; QT間隔を延長する併用薬はありません。 QT延長症候群の家族歴はありません。
• 12.被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、またはCovid-19にアクティブに感染していてはなりません。
• 13.被験者は原発性免疫不全の病歴があってはなりません。
• 14.流行地域の被験者は、結核について特別にスクリーニングされます。 活動性結核の被験者は除外されます。 BCGワクチン接種を受けた被験者は、偽陽性のPPD検査を受ける可能性があります。 これらの被験者は、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）が陰性である場合に適格です。
• 15.被験者は、最初の投与から4週間以内に免疫抑制剤の同時使用または事前使用を受けてはなりません
• 16.試験登録前4週間以内の大手術および初回投与前2週間以内の小手術。
• 17. 被験者は最初の投与前 28 日以内にワクチンを接種されていてはならず、登録されている場合、被験者は研究中または最後の投与後 180 日間生ワクチンを受けるべきではありません。