一项评估 YH003、YH001 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的研究
2025年1月3日 更新者：Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
一项多中心、开放标签、I 期剂量递增研究，以评估 YH003、YH001 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
一项多中心、开放标签、I 期剂量递增研究，以评估 YH003、YH001 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre, Clinical Trials, Block C, Level 3, 18 Blacktown Road
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- "Oncology Clinical Trial Unit St George Private Hospital 1 South Street"
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 55 Commercial Rd, Level 2 WBRC
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Prahran、Victoria、澳大利亚
- Level 3, Suite 7, North Building, Frankston Private, 5 Susono Way, Frankston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.受试者必须有理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 2.受试者必须患有组织学晚期或细胞学证实的实体瘤。
- 3.受试者在接受至少一种标准疗法治疗后疾病进展，或不能耐受标准疗法，或因任何原因患者无法获得标准疗法
- 4. 根据 RECIST 1.1（Eisenhauer 等人，2009），受试者必须至少患有 1 种单维可测量疾病。
- 5. 受试者必须年满 18 岁或以上。
- 6. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 7.根据研究者判断预期寿命≥3个月。
- 8. 受试者在筛选时必须符合以下实验室值
- 9. 具有生育潜力的女性必须在首次服用研究药物后 7 天内进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。
- 10. 与未绝育男性发生性行为的具有生育潜力的女性必须在签署知情同意书和最后一次服用研究药物后 120 天之间始终使用高效避孕/节育措施。
排除标准：
- 1.受试者在5年内患有另一种活动性浸润性恶性肿瘤
- 2. 受试者不得在首次接受研究治疗之前的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何抗癌治疗或其他研究药物
- 3. 既往免疫治疗导致 ≥ 3 级免疫相关不良事件史的受试者。
- 4.对单克隆抗体及其赋形剂具有临床显着敏感性或过敏史，或已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的抗体过敏，研究者认为这表明对 YH003、YH001 或 Pembrolizumab 的不良超敏反应的可能性增加。
- 5. 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移。
- 6.需要皮质类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史，或间质性肺病病史。
- 7.受试者不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史
- 8. 临床上无法控制的并发疾病，包括活动性凝血病、无法控制的糖尿病、会限制对研究要求的依从性的精神疾病和其他需要全身治疗的严重医学疾病。
- 9. 有需要全身治疗的活动性感染。
- 10. 严重心血管疾病，包括有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、不受控制的高血压、活动性凝血病、不受控制的糖尿病（血糖 > 250 mg/dl）、不受控制的腹腔积液、心律失常、a首次给药后 6 个月内有心肌梗死病史，或 3 个月内有动脉血栓栓塞事件和肺栓塞病史。
- 11. 基线时 QTcF > 480 毫秒；没有会延长 QT 间期的伴随药物；无长QT综合征家族史。
- 12.受试者不得患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎、丙型肝炎或Covid-19的活动性感染。
- 13.受试者不得有原发性免疫缺陷病史。
- 14.来自流行区的受试者将被专门筛查结核病。 患有活动性结核病的受试者被排除在外。 接受过 BCG 疫苗接种的受试者可能会出现假阳性 PPD 测试。 如果这些受试者的干扰素伽马释放试验 (IGRA) 呈阴性，则他们符合条件。
- 15. 受试者在首次给药后 4 周内不得同时或事先使用免疫抑制剂
- 16. 进入研究前 4 周内进行大手术，第一次给药前 2 周内进行小手术。
- 17. 受试者在第一次给药前 28 天内不得接种任何疫苗，并且受试者如果入组，则不应在研究期间或最后一次给药后 180 天内接种活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预/治疗
|
YH003 将每 21 天一个周期在 60 分钟内静脉内给药。
YH001 将每 21 天一个周期在 60 分钟内静脉内给药。
Pembrolizumab 将每 21 天一个周期在 30 分钟内静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：最后一次给药后最多 1 年
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将根据 NCI CTCAE v5.0 通过监测不良事件 (AE) 来评估安全性
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最后一次给药后最多 1 年
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最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最后一次给药后最多 1 年
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MTD 和/或 RP2D 将根据安全性和耐受性数据确定
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最后一次给药后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月25日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.