심부전에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 등록 (Regamic)
심부전에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 등록: 레가믹
후속 조치가 있는 코호트의 관찰 다기관 레지스트리.
심장 아밀로이드증이 임상적으로 의심되고 LVEF 값이 있는 18세 이상의 심부전 환자는 내과 분야에서 치료를 받습니다.
처음에는 AC 그룹에서 최소 150명의 환자를 모집하고 2년의 추적 관찰을 위해 2년의 기간을 설정했습니다.
2년의 후속 조치가 완료되면 레지스트리의 연속성 또는 완성도가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
CA 그룹에서 최소 150명의 환자를 모집하고 2년 동안 추적 관찰하기 위한 2년 기간의 관찰 코호트 연구. 연구자들은 그룹 1(CA 확인됨)에서 최소 150명의 환자, 총 450명의 환자의 샘플 크기를 추정합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 심장병 환자의 두 그룹 간의 차이 특성을 평가하기 위해
심장 아밀로이드증(CA)이 임상적으로 의심되는 실패:
- 그룹 1: CA가 확인된 환자.
그룹 2: CA가 배제된 환자.
- 임상, 실험실, 심전도, 심초음파 특성 및 기타 연구(MRI, 생검 등)를 두 그룹 간에 비교합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- AC 진단의 근거가 된 임상 및 보완 테스트 데이터를 평가합니다.
- 2년 동안 CA가 있는 환자와 없는 환자의 재입원율, 사망률 및 기타 사건을 비교하여 두 그룹 간의 예후 차이를 확인합니다.
연구에 포함된 환자는 아밀로이드증이 임상적으로 의심되는 지난 24개월 동안 심초음파 검사를 받은 심부전이 있는 남녀 고령 환자입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2022년 1월부터 2023년 12월까지 포함됩니다.
각 환자에 대해 다음 연구가 수행됩니다.
- 임상, 실험실, 심전도, 심초음파.
- 뼈 - 심장 신티그래피.
- 단일 클론 단백질을 배제하기 위한 실험실 테스트.
- 포함 후 24개월 동안의 재입원, 응급실 방문 및 사망률이 기록됩니다.
데이터의 설명적 분석 및 비교 분석은 다양한 변수와 관련하여 이루어집니다. 재입원 및 사망률 데이터와 다른 변수의 연관성은 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다. 생존 곡선의 분석도 로그 순위 테스트를 사용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
진단 테스트: Tc-DPD(또는 유사: Tc-PYP 또는 Tc-HMDP)를 사용한 뼈-심장 신티그래피로 0~3도의 심장 흡수 정도를 평가합니다.
진단 테스트: 단백질도 및 혈청 면역글로불린. 혈청 -Freelite-에 경쇄가 없습니다. 혈청 및 소변에서의 면역고정 혈액 및 소변에서 단클론 단백질의 존재를 배제하기 위한 분석.
ATTR 유형의 심장 아밀로이드증이 확인된 환자는 TTR 유전자의 돌연변이에 대한 연구를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 두 성별.
- 심부전(2021 유럽심장학회 기준)
- 모든 LVEF 값.
- 내과의 외래환자 또는 입원환자
European Society of Cardiology에서 제안한 의심 기준이 있는 환자:
- 심실 비대 ≥ 12mm
그리고 다음 기준 중 하나 이상:
- 65세 이상의 심부전
- ≥ 65년의 대동맥 협착증
- 이전에 고혈압이었던 경우 저혈압 또는 정상혈압
- 감각 침범, 자율신경 기능 장애
- 말초 다발신경병증
- 단백뇨
- 피부 타박상(예: 안와주위 자반증)
- 양측 수근관 증후군
- 파열된 이두근 힘줄
- CMR에서: 심내막/경벽성 후기 가돌리늄 증강(LGE) 또는 증가된 세포외 부피(ECV)
- ECO에서: 정점 스페어링으로 종방향 변형 감소
- 감소된 QRS 전압 대 질량비
- ECG의 유사 Q파
- 방실 전도 질환
- ATTRv의 가능한 가족력
제외 기준:
- 레지스트리 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
심장 아밀로이드증이 확진된 환자
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ATTR 유형 CA가 확인된 환자는 TTR 유전자의 돌연변이에 대한 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
심장 아밀로이드증이 배제된 환자
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ATTR 유형 CA가 확인된 환자는 TTR 유전자의 돌연변이에 대한 연구를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 차등 특성
기간: 최대 2년
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두 그룹 간에 수행된 생검 수.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 예후 차이
기간: 최대 2년
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2년 동안 AC가 있는 환자와 AC가 없는 환자의 재입원율.
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최대 2년
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두 그룹 간의 예후 차이
기간: 최대 2년
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2년 동안 AC가 있는 환자와 AC가 없는 환자의 사망률.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- 수석 연구원: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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