Registro de Pacientes com Suspeita de Amiloidose em Insuficiência Cardíaca (Regamic)
Registro de Pacientes com Suspeita de Amiloidose em Insuficiência Cardíaca: Regamic
Registro observacional multicêntrico de coortes com acompanhamento.
Doentes com insuficiência cardíaca, idade ≥ 18 anos, com suspeita clínica de amiloidose cardíaca e qualquer valor de FEVE, tratados na área da Medicina Interna.
Inicialmente, foi estabelecida uma duração de dois anos para recrutar pelo menos 150 pacientes no grupo com CA e um seguimento de dois anos.
Ao completar os dois anos de acompanhamento, será avaliada a continuidade ou finalização do registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional com duração de dois anos para recrutar pelo menos 150 pacientes no grupo com AC e seguimento de dois anos. Os investigadores estimam um tamanho de amostra de pelo menos 150 pacientes no Grupo 1 (CA confirmado) e um total de 450 pacientes.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar características diferenciais entre dois grupos de pacientes com cardiopatia
Insucesso com suspeita clínica de Amiloidose Cardíaca (AC):
- Grupo 1: Pacientes em que a AC é confirmada.
Grupo 2: Pacientes nos quais a AC está descartada.
- Características clínicas, laboratoriais, eletrocardiográficas, ecocardiográficas e outros estudos (RM, biópsias, etc.) serão comparados entre os dois grupos.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar os dados clínicos e de exames complementares que fundamentaram a suspeita do diagnóstico de CA.
- Identificar diferenças prognósticas entre os dois grupos comparando as taxas de reinternação, mortalidade e outros eventos de pacientes com e sem AC em um período de dois anos.
Os pacientes incluídos no estudo são idosos, de ambos os sexos, portadores de insuficiência cardíaca, que realizaram ecocardiograma nos últimos 24 meses, com suspeita clínica de amiloidose.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos de janeiro de 2022 a dezembro de 2023.
Os seguintes estudos são realizados em cada paciente:
- Clínica, laboratorial, eletrocardiográfica, ecocardiográfica.
- Cintilografia osso-cardíaca.
- Exame laboratorial para descartar proteína monoclonal.
- O número de reinternações, atendimentos de emergência e mortalidade nos 24 meses seguintes à sua inclusão será registrado.
Será feita uma análise descritiva dos dados e uma análise comparativa em relação a diferentes variáveis. A associação de diferentes variáveis com dados de reinternação e mortalidade será avaliada por meio de análise univariada e multivariada. Uma análise das curvas de sobrevida também será realizada pelo método de Kaplan-Meier usando o teste de log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Teste diagnóstico: Cintilografia ósseo-cardíaca com Tc-DPD (ou similar: Tc-PYP ou Tc-HMDP) para avaliar o grau de captação cardíaca de 0 a 3 graus.
Exame diagnóstico: Proteinograma e imunoglobulinas séricas. Cadeias leves livres no soro -Freelite-. Imunofixação em soro e urina Análise para descartar a presença de proteína monoclonal no sangue e na urina.
Pacientes com Amiloidose Cardíaca do tipo ATTR confirmada serão submetidos a estudo de mutações no gene TTR
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Insuficiência cardíaca (critérios da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2021)
- Qualquer valor de FEVE.
- Pacientes ambulatoriais ou internados em Unidades de Medicina Interna
Pacientes com critérios de suspeita propostos pela European Society of Cardiology:
- Hipertrofia ventricular ≥ 12 mm
E um ou mais dos seguintes critérios:
- Insuficiência cardíaca em ≥ 65 anos
- Estenose aórtica em ≥ 65 anos
- Hipotensão ou Normotenso se previamente hipertenso
- Envolvimento sensorial, disfunção autonômica
- polineuropatia periférica
- Proteinúria
- Hematomas na pele (por exemplo, púrpura periorbital)
- Síndrome do túnel do carpo bilateral
- Tendão do bíceps rompido
- Na RMC: Realce subendocárdico/transmural tardio do gadolínio (LGE) ou aumento do volume extracelular (VEC)
- Em ECO: Tensão longitudinal reduzida com preservação apical
- Relação entre a tensão e a massa do QRS reduzida
- Pseudo ondas Q no ECG
- Doença de condução atrioventricular
- Possível história familiar de ATTRv
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Recusa em participar do registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes nos quais a Amiloidose Cardíaca é confirmada
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Pacientes com CA do tipo ATTR confirmado serão submetidos a estudo de mutações no gene TTR
Outros nomes:
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Grupo 2
Pacientes nos quais a Amiloidose Cardíaca foi descartada
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Pacientes com CA do tipo ATTR confirmado serão submetidos a estudo de mutações no gene TTR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características diferenciais entre dois grupos
Prazo: Até dois anos
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Número de biópsias realizadas entre os dois grupos.
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Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças prognósticas entre os dois grupos
Prazo: Até dois anos
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Taxa de readmissão de pacientes com CA e sem CA em um período de dois anos.
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Até dois anos
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Diferenças prognósticas entre dois grupos
Prazo: Até dois anos
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Taxa de mortalidade de pacientes com CA e sem CA em um período de dois anos.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGAMIC-1450-N-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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