Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s podezřením na amyloidózu při srdečním selhání (Regamic)

30. září 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Registr pacientů s podezřením na amyloidózu při srdečním selhání: Regamic

Observační multicentrický registr kohort s následným sledováním.

Pacienti se srdečním selháním, věk ≥ 18 let, s klinickým podezřením na srdeční amyloidózu a jakoukoli hodnotou LVEF, léčení v oboru vnitřní lékařství.

Zpočátku byla stanovena doba trvání dvou let pro nábor alespoň 150 pacientů ve skupině s AC a sledování po dobu dvou let.

Po dokončení dvou let sledování bude posouzena kontinuita nebo dokončení registru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační kohortová studie s délkou trvání dvou let pro nábor alespoň 150 pacientů ve skupině s CA a sledováním po dobu dvou let. Vyšetřovatelé odhadují velikost vzorku nejméně 150 pacientů ve skupině 1 (CA potvrzeno) a celkem 450 pacientů.

Primární cíle této studie jsou:

  • Zhodnotit diferenciální charakteristiky mezi dvěma skupinami pacientů se srdcem

Selhání s klinickým podezřením na srdeční amyloidózu (CA):

  • Skupina 1: Pacienti, u kterých je potvrzena CA.

  • Skupina 2: Pacienti, u kterých je vyloučena CA.

    • Mezi oběma skupinami budou porovnány klinické, laboratorní, elektrokardiografické, echokardiografické charakteristiky a další studie (MRI, biopsie atd.).

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit údaje z klinických a doplňkových testů, na kterých bylo založeno podezření na diagnózu AC.
  • Identifikovat prognostické rozdíly mezi oběma skupinami porovnáním četnosti readmise, mortality a dalších příhod pacientů s CA a bez CA v období dvou let.

Pacienti zařazení do studie jsou starší pacienti, obou pohlaví, se srdečním selháním, kteří podstoupili echokardiogram v posledních 24 měsících s klinickým podezřením na amyloidózu.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti od ledna 2022 do prosince 2023.

U každého pacienta se provádějí následující studie:

  • Klinické, laboratorní, elektrokardiografické, echokardiografické.
  • Kostně-kardiální scintigrafie.
  • Laboratorní test k vyloučení monoklonálního proteinu.
  • Zaznamená se počet readmisí, návštěv na pohotovosti a úmrtnost během 24 měsíců po jejich zařazení.

Bude provedena popisná analýza dat a srovnávací analýza ve vztahu k různým proměnným. Asociace různých proměnných s údaji o readmisi a mortalitě bude hodnocena pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy. Rovněž bude provedena analýza křivek přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody pomocí log-rank testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostický test: Kostní srdeční scintigrafie pomocí Tc-DPD (nebo podobného: Tc-PYP nebo Tc-HMDP) k vyhodnocení stupně srdečního vychytávání od 0 do 3 stupňů.

Diagnostický test: Proteinogram a sérové ​​imunoglobuliny. Lehké řetězce bez v séru -Freelite-. Imunofixace v séru a moči Analýza k vyloučení přítomnosti monoklonálního proteinu v krvi a moči.

Pacienti s potvrzenou srdeční amyloidózou typu ATTR podstoupí studii mutací v genu TTR

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Srdeční selhání (kritéria Evropské kardiologické společnosti 2021)
  • Jakákoli hodnota LVEF.
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti na interních jednotkách

  • Pacienti s kritérii podezření navrženými Evropskou kardiologickou společností:

    • Ventrikulární hypertrofie ≥ 12 mm

A jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Srdeční selhání ve věku ≥ 65 let
  • Aortální stenóza ve ≥ 65 letech
  • Hypotenze nebo normotenze, pokud byla dříve hypertenzní
  • Postižení smyslů, autonomní dysfunkce
  • Periferní polyneuropatie
  • Proteinurie
  • Kožní modřiny (např. periorbitální purpura)
  • Bilaterální syndrom karpálního tunelu
  • Přetržená šlacha bicepsu
  • U CMR: Subendokardiální / transmurální pozdní zvýšení gadolinia (LGE) nebo zvýšený extracelulární objem (ECV)
  • V ECO: Snížené podélné namáhání s apikální ochranou
  • Snížený poměr napětí a hmotnosti QRS
  • Pseudo Q vlny na EKG
  • Onemocnění atrioventrikulárního převodu
  • Možná rodinná anamnéza ATTRv

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Odmítnutí účasti v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti, u kterých je potvrzena srdeční amyloidóza
Diagnostický test: Kostně-kardiální scintigrafie
Pacienti s potvrzeným ATTR typu CA podstoupí studii mutací v TTR genu
Ostatní jména:
  • Laboratorní test k vyloučení monoklonálního proteinu
Skupina 2
Pacienti, u kterých je vyloučena srdeční amyloidóza
Diagnostický test: Kostně-kardiální scintigrafie
Pacienti s potvrzeným ATTR typu CA podstoupí studii mutací v TTR genu
Ostatní jména:
  • Laboratorní test k vyloučení monoklonálního proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdílové charakteristiky mezi dvěma skupinami
Časové okno: Až dva roky
Počet biopsií provedených mezi oběma skupinami.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické rozdíly mezi oběma skupinami
Časové okno: Až dva roky
Míra readmisí pacientů s AC a bez AC v období dvou let.
Až dva roky
Prognostické rozdíly mezi dvěma skupinami
Časové okno: Do dvou let
Mortalita pacientů s AC a bez AC v období dvou let.
Do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGAMIC-1450-N-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kostně-kardiální scintigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit