Register van patiënten met vermoedelijke amyloïdose bij hartfalen (Regamic)
Register van patiënten met vermoedelijke amyloïdose bij hartfalen: Regamic
Observationeel multicenter register van cohorten met follow-up.
Patiënten met hartfalen, leeftijd ≥ 18 jaar, met klinische verdenking van cardiale amyloïdose en elke LVEF-waarde, behandeld op het gebied van interne geneeskunde.
Aanvankelijk werd een duur van twee jaar vastgesteld om ten minste 150 patiënten in de groep met AC te werven, en een follow-up van twee jaar.
Na voltooiing van de follow-up van twee jaar zal de continuïteit of voltooiing van het register worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele, cohortstudie met een duur van twee jaar om ten minste 150 patiënten in de groep met CA te werven, en een follow-up van twee jaar. De onderzoekers schatten een steekproefomvang van ten minste 150 patiënten in groep 1 (bevestigd door CA) en in totaal 450 patiënten.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om differentiële kenmerken tussen twee groepen patiënten met hart te evalueren
Falen met klinische verdenking van cardiale amyloïdose (CA):
- Groep 1: Patiënten bij wie CA is bevestigd.
Groep 2: Patiënten bij wie CA is uitgesloten.
- Klinische, laboratorium-, elektrocardiografische, echocardiografische kenmerken en andere onderzoeken (MRI, biopsieën, enz.) zullen tussen beide groepen worden vergeleken.
De secundaire doelstellingen zijn:
- De klinische en aanvullende testgegevens evalueren waarop het vermoeden van de diagnose AC is gebaseerd.
- Prognostische verschillen tussen beide groepen identificeren door heropnamepercentages, mortaliteit en andere gebeurtenissen van patiënten met CA en zonder CA in een periode van twee jaar te vergelijken.
De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zijn oudere patiënten, van beide geslachten, met hartfalen, die de afgelopen 24 maanden een echocardiogram hebben ondergaan, met een klinisch vermoeden van amyloïdose.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen van januari 2022 tot december 2023.
Bij elke patiënt worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:
- Klinisch, laboratorium, elektrocardiografisch, echocardiografisch.
- Bot-cardiale scintigrafie.
- Laboratoriumtest om monoklonaal eiwit uit te sluiten.
- Het aantal heropnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en het aantal sterfgevallen in de 24 maanden na opname wordt geregistreerd.
Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens en een vergelijkende analyse worden gemaakt met betrekking tot verschillende variabelen. De associatie van verschillende variabelen met heropname- en mortaliteitsgegevens zal worden beoordeeld met behulp van univariate en multivariate analyse. Er zal ook een analyse van overlevingscurven worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met behulp van de log-rank-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diagnostische test: bot-cardiale scintigrafie met Tc-DPD (of vergelijkbaar: Tc-PYP of Tc-HMDP) om de mate van cardiale opname van 0 tot 3 graden te evalueren.
Diagnostische test: Proteïnogram en serumimmunoglobulinen. Lichte ketens vrij in serum -Freelite-. Immunofixatie in serum en urine Analyse om de aanwezigheid van monoklonaal eiwit in bloed en urine uit te sluiten.
Patiënten met bevestigde ATTR-type cardiale amyloïdose zullen een onderzoek ondergaan naar mutaties in het TTR-gen
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Hartfalen (criteria van de European Society of Cardiology 2021)
- Elke LVEF-waarde.
- Poliklinische patiënten of gehospitaliseerde patiënten op afdelingen voor interne geneeskunde
Patiënten met verdenkingscriteria voorgesteld door de European Society of Cardiology:
- Ventriculaire hypertrofie ≥ 12 mm
En een of meer van de volgende criteria:
- Hartfalen in ≥ 65 jaar
- Aortastenose in ≥ 65 jaar
- Hypotensie of normotensief indien eerder hypertensief
- Zintuiglijke betrokkenheid, autonome disfunctie
- Perifere polyneuropathie
- Proteïnurie
- Blauwe plekken op de huid (bijv. periorbitale purpura)
- Bilateraal carpaal tunnel syndroom
- Gescheurde bicepspees
- Bij CMR: subendocardiale / transmurale late gadoliniumverbetering (LGE), of verhoogd extracellulair volume (ECV)
- In ECO: Verminderde longitudinale spanning met apicale sparring
- Verminderde verhouding tussen QRS-spanning en massa
- Pseudo Q-golven op ECG
- Atrioventriculaire geleidingsziekte
- Mogelijke familiegeschiedenis van ATTRv
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Weigering om deel te nemen aan het register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten bij wie cardiale amyloïdose is bevestigd
|
Patiënten met bevestigd ATTR-type CA zullen een onderzoek ondergaan naar mutaties in het TTR-gen
Andere namen:
|
|
Groep 2
Patiënten bij wie cardiale amyloïdose is uitgesloten
|
Patiënten met bevestigd ATTR-type CA zullen een onderzoek ondergaan naar mutaties in het TTR-gen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële kenmerken tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Aantal uitgevoerde biopsieën tussen beide groepen.
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische verschillen tussen beide groepen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Heropnamepercentage van patiënten met AC en zonder AC in een periode van twee jaar.
|
Tot twee jaar
|
|
Prognostische verschillen tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Sterftecijfer van patiënten met AC en zonder AC in een periode van twee jaar.
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hoofdonderzoeker: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REGAMIC-1450-N-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .