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Registre des patients suspects d'amylose dans l'insuffisance cardiaque (Regamic)

14 février 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Registre des patients suspects d'amylose dans l'insuffisance cardiaque : Regamic

Registre observationnel multicentrique de cohortes avec suivi.

Patients insuffisants cardiaques, âgés de ≥ 18 ans, avec suspicion clinique d'amylose cardiaque et toute valeur de FEVG, traités dans le domaine de la médecine interne.

Initialement, une durée de deux ans a été établie pour recruter au moins 150 patients dans le groupe AC, et un suivi de deux ans.

Au terme des deux années de suivi, la continuité ou l'achèvement du registre sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte observationnelle d'une durée de deux ans pour recruter au moins 150 patients dans le groupe avec CA, et un suivi de deux ans. Les enquêteurs estiment une taille d'échantillon d'au moins 150 patients dans le groupe 1 (CA confirmé), et un total de 450 patients.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer les caractéristiques différentielles entre deux groupes de patients atteints de maladies cardiaques

Echec avec suspicion clinique d'Amylose Cardiaque (AC) :

  • Groupe 1 : Patients chez qui l'AC est confirmé.

  • Groupe 2 : Patients chez qui l'AC est exclu.

    • Les caractéristiques cliniques, de laboratoire, électrocardiographiques, échocardiographiques et autres études (IRM, biopsies, etc.) seront comparées entre les deux groupes.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer les données des tests cliniques et complémentaires sur lesquels la suspicion du diagnostic de CA a été fondée.
  • Identifier les différences pronostiques entre les deux groupes en comparant les taux de réadmission, la mortalité et les autres événements des patients avec CA et sans CA sur une période de deux ans.

Les patients inclus dans l'étude sont des patients âgés, des deux sexes, souffrant d'insuffisance cardiaque, ayant subi une échocardiographie au cours des 24 derniers mois, avec une suspicion clinique d'amylose.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus de janvier 2022 à décembre 2023.

Les études suivantes sont réalisées sur chaque patient :

  • Clinique, laboratoire, électrocardiographique, échocardiographique.
  • Scintigraphie ostéo-cardiaque.
  • Test de laboratoire pour exclure la présence de protéine monoclonale.
  • Le nombre de réadmissions, de visites aux urgences et de mortalité dans les 24 mois suivant leur inclusion sera enregistré.

Une analyse descriptive des données et une analyse comparative seront faites par rapport à différentes variables. L'association de différentes variables avec les données de réadmission et de mortalité sera évaluée à l'aide d'analyses univariées et multivariées. Une analyse des courbes de survie sera également effectuée selon la méthode de Kaplan-Meier en utilisant le test du log-rank.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Test diagnostique : Scintigraphie ostéo-cardiaque au Tc-DPD (ou similaire : Tc-PYP ou Tc-HMDP) pour évaluer le degré de captation cardiaque de 0 à 3 degrés.

Test diagnostique : Protéinogramme et immunoglobulines sériques. Chaînes légères libres dans le sérum -Freelite-. Immunofixation dans le sérum et l'urine Analyse pour exclure la présence de protéine monoclonale dans le sang et l'urine.

Les patients atteints d'amylose cardiaque de type ATTR confirmée subiront une étude des mutations du gène TTR

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Insuffisance cardiaque (critères de la Société européenne de cardiologie 2021)
  • Toute valeur LVEF.
  • Patients ambulatoires ou hospitalisés dans les unités de médecine interne

  • Patients avec critères de suspicion proposés par la Société Européenne de Cardiologie :

    • Hypertrophie ventriculaire ≥ 12 mm

Et un ou plusieurs des critères suivants :

  • Insuffisance cardiaque à ≥ 65 ans
  • Sténose aortique chez ≥ 65 ans
  • Hypotension ou Normotendu si hypertendu auparavant
  • Atteinte sensorielle, dysfonctionnement autonome
  • Polyneuropathie périphérique
  • Protéinurie
  • Ecchymoses cutanées (p. ex., purpura périorbitaire)
  • Syndrome du canal carpien bilatéral
  • Tendon du biceps rompu
  • Dans la RMC : rehaussement tardif sous-endocardique/transmural du gadolinium (LGE) ou augmentation du volume extracellulaire (ECV)
  • En ECO : Contrainte longitudinale réduite avec épargne apicale
  • Rapport tension/masse QRS réduit
  • Pseudo ondes Q sur ECG
  • Maladie de la conduction auriculo-ventriculaire
  • Antécédents familiaux possibles d'ATTRv

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Refus de participer au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients chez qui l'amylose cardiaque est confirmée
Test diagnostique: Scintigraphie ostéo-cardiaque
Les patients atteints d'AC de type ATTR confirmé subiront une étude des mutations du gène TTR
Autres noms:
  • Test de laboratoire pour exclure la présence de protéine monoclonale
Groupe 2
Patients chez qui l'amylose cardiaque est exclue
Test diagnostique: Scintigraphie ostéo-cardiaque
Les patients atteints d'AC de type ATTR confirmé subiront une étude des mutations du gène TTR
Autres noms:
  • Test de laboratoire pour exclure la présence de protéine monoclonale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques différentielles entre deux groupes
Délai: Jusqu'à deux ans
Nombre de biopsies réalisées entre les deux groupes.
Jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences pronostiques entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à deux ans
Taux de réadmission des patients avec AC et sans AC sur une période de deux ans.
Jusqu'à deux ans
Différences pronostiques entre deux groupes
Délai: Jusqu'à deux ans
Taux de mortalité des patients avec AC et sans AC sur une période de deux ans.
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGAMIC-1450-N-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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