Rekisteri potilaista, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa amyloidoosia (Regamic)
Potilaiden rekisteri, joilla epäillään amyloidoosia sydämen vajaatoiminnassa: Regamic
Havainnollinen monikeskusrekisteri kohorteista seurannalla.
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, ikä ≥ 18 vuotta, kliininen epäily sydämen amyloidoosista ja mikä tahansa LVEF-arvo, hoidettu sisätautien alalla.
Aluksi määritettiin kahden vuoden kesto vähintään 150 AC-potilaan palkkaamiseksi ryhmään, ja seurantaa oli kaksi vuotta.
Kahden vuoden seurannan päätyttyä arvioidaan rekisterin jatkuvuus tai valmistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointi, kohorttitutkimus, joka kesti kaksi vuotta vähintään 150 potilasta rekrytoimiseksi ryhmässä, jolla on CA, ja kahden vuoden seuranta. Tutkijat arvioivat, että otoskoko on vähintään 150 potilasta ryhmässä 1 (CA vahvistettu) ja yhteensä 450 potilasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida kahden sydänpotilasryhmän välisiä eroja
Epäonnistuminen sydämen amyloidoosin (CA) kliinisen epäilyn yhteydessä:
- Ryhmä 1: Potilaat, joilla CA on vahvistettu.
Ryhmä 2: Potilaat, joilta CA on suljettu pois.
- Kliinisiä, laboratorio-, elektrokardiografisia, kaikukardiografisia ominaisuuksia ja muita tutkimuksia (MRI, biopsiat jne.) verrataan molempien ryhmien välillä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida kliinisiä ja täydentäviä koetietoja, joihin AC-diagnoosin epäily on perustunut.
- Tunnistaa ennusteerot molempien ryhmien välillä vertaamalla CA-potilaiden ja ilman CA-potilaiden takaisinottolukuja, kuolleisuutta ja muita tapahtumia kahden vuoden aikana.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat molempia sukupuolia olevia iäkkäitä potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille on tehty kaikukuvaus viimeisen 24 kuukauden aikana ja joilla on kliininen epäily amyloidoosista.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tammikuusta 2022 joulukuuhun 2023.
Seuraavat tutkimukset suoritetaan jokaiselle potilaalle:
- Kliininen, laboratorio, elektrokardiografinen, kaikukardiografia.
- Luun ja sydämen tuikekuvaus.
- Laboratoriotesti monoklonaalisen proteiinin poissulkemiseksi.
- Takaisin otettujen, ensiapuun käyntien ja kuolleisuuden määrä niiden sisällyttämistä seuraavien 24 kuukauden aikana kirjataan.
Aineistosta tehdään kuvaava analyysi ja vertaileva analyysi eri muuttujien suhteen. Eri muuttujien yhteyttä takaisinotto- ja kuolleisuustietoihin arvioidaan käyttämällä yksi- ja monimuuttuja-analyysiä. Eloonjäämiskäyrien analyysi suoritetaan myös Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Diagnostinen testi: Luun ja sydämen tuikekuvaus Tc-DPD:llä (tai vastaavalla: Tc-PYP tai Tc-HMDP) sydämen sisäänoton asteen arvioimiseksi 0 - 3 astetta.
Diagnostinen testi: Proteinogrammi ja seerumin immunoglobuliinit. Kevytketjuja vapaa seerumissa -Freelite-. Immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa Analyysi monoklonaalisen proteiinin poissulkemiseksi veressä ja virtsassa.
Potilaille, joilla on vahvistettu ATTR-tyypin sydämen amyloidoosi, tehdään tutkimus TTR-geenin mutaatioista
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Sydämen vajaatoiminta (2021 European Society of Cardiology -kriteerit)
- Mikä tahansa LVEF-arvo.
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat sisätautien yksiköissä
Potilaat, joilla on Euroopan kardiologiyhdistyksen ehdottamat epäilykset:
- Kammiohypertrofia ≥ 12 mm
Ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Sydämen vajaatoiminta ≥ 65 vuoden aikana
- Aorttastenoosi ≥ 65 vuoden iässä
- Hypotensio tai Normotensiivinen, jos olet aiemmin ollut hypertensiivinen
- Sensorinen osallistuminen, autonominen toimintahäiriö
- Perifeerinen polyneuropatia
- Proteinuria
- Ihon mustelmat (esim. periorbitaalinen purppura)
- Kahdenvälinen rannekanavaoireyhtymä
- Hauislihaksen repeämä jänne
- CMR: Subendokardiaalinen / transmuraalinen myöhäinen gadoliniumin parannus (LGE) tai lisääntynyt ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV)
- ECO:ssa: Pienempi pituussuuntainen jännitys ja apikaalinen säästö
- Alennettu QRS-jännite-massasuhde
- Pseudo Q-aaltoja EKG:ssä
- Atrioventrikulaarinen johtumissairaus
- Mahdollinen ATTRv:n sukuhistoria
POISTAMISKRITEERIT:
- Kieltäytyminen osallistumasta rekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla sydämen amyloidoosi on varmistettu
|
Potilaille, joilla on vahvistettu ATTR-tyypin CA, tehdään tutkimus TTR-geenin mutaatioista
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla sydämen amyloidoosi on suljettu pois
|
Potilaille, joilla on vahvistettu ATTR-tyypin CA, tehdään tutkimus TTR-geenin mutaatioista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän väliset erot
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Molempien ryhmien välillä tehtyjen biopsioiden lukumäärä.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostiset erot molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
AC-potilaiden ja ilman AC-potilaiden takaisinottoaste kahden vuoden aikana.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Prognostiset erot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
AC-potilaiden ja ilman AC-potilaiden kuolleisuus kahden vuoden aikana.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Päätutkija: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGAMIC-1450-N-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .