Register der Patienten mit Verdacht auf Amyloidose bei Herzinsuffizienz (Regamic)
Register der Patienten mit Verdacht auf Amyloidose bei Herzinsuffizienz: Regamic
Beobachtendes multizentrisches Register von Kohorten mit Follow-up.
Patienten mit Herzinsuffizienz, Alter ≥ 18 Jahre, mit klinischem Verdacht auf kardiale Amyloidose und beliebigem LVEF-Wert, behandelt im Bereich Innere Medizin.
Ursprünglich wurde eine Dauer von zwei Jahren festgelegt, um mindestens 150 Patienten in der Gruppe mit AC zu rekrutieren, und eine Nachbeobachtung von zwei Jahren.
Nach Abschluss der zweijährigen Nachverfolgung wird die Kontinuität oder Fertigstellung des Registers bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohortenbeobachtungsstudie mit einer Dauer von zwei Jahren zur Rekrutierung von mindestens 150 Patienten in der Gruppe mit CA und einem Follow-up von zwei Jahren. Die Prüfärzte schätzen eine Stichprobengröße von mindestens 150 Patienten in Gruppe 1 (CA bestätigt) und insgesamt 450 Patienten.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um unterschiedliche Merkmale zwischen zwei Gruppen von Patienten mit Herz zu bewerten
Versagen bei klinischem Verdacht auf kardiale Amyloidose (CA):
- Gruppe 1: Patienten, bei denen CA bestätigt ist.
Gruppe 2: Patienten, bei denen CA ausgeschlossen ist.
- Klinische, Labor-, elektrokardiographische, echokardiographische Merkmale und andere Studien (MRT, Biopsien usw.) werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die sekundären Ziele sind:
- Bewertung der klinischen und ergänzenden Testdaten, auf denen der Verdacht auf die Diagnose AC beruht.
- Um prognostische Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu identifizieren, indem Wiederaufnahmeraten, Mortalität und andere Ereignisse von Patienten mit CA und ohne CA in einem Zeitraum von zwei Jahren verglichen wurden.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind ältere Patienten beiderlei Geschlechts mit Herzinsuffizienz, die sich in den letzten 24 Monaten mit klinischem Verdacht auf Amyloidose einem Echokardiogramm unterzogen haben.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Januar 2022 bis Dezember 2023 aufgenommen.
Die folgenden Studien werden an jedem Patienten durchgeführt:
- Klinisch, Labor, elektrokardiographisch, echokardiographisch.
- Knochen-Herz-Szintigraphie.
- Labortest zum Ausschluss von monoklonalem Protein.
- Die Anzahl der Wiederaufnahmen, Besuche in der Notaufnahme und die Sterblichkeit in den 24 Monaten nach ihrer Aufnahme werden aufgezeichnet.
Es wird eine deskriptive Analyse der Daten und eine vergleichende Analyse in Bezug auf verschiedene Variablen durchgeführt. Die Assoziation verschiedener Variablen mit Wiederaufnahme- und Mortalitätsdaten wird mittels univariater und multivariater Analyse bewertet. Eine Analyse der Überlebenskurven wird auch mit der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnostischer Test: Knochen-Herz-Szintigraphie mit Tc-DPD (oder ähnlich: Tc-PYP oder Tc-HMDP) zur Beurteilung des Grads der kardialen Aufnahme von 0 bis 3 Grad.
Diagnostischer Test: Proteinogramm und Serum-Immunglobuline. Leichtkettenfrei im Serum -Freelite-. Immunfixation in Serum und Urin Analyse zum Ausschluss des Vorhandenseins von monoklonalem Protein in Blut und Urin.
Patienten mit bestätigter kardialer Amyloidose vom ATTR-Typ werden einer Untersuchung auf Mutationen im TTR-Gen unterzogen
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Herzinsuffizienz (Kriterien der European Society of Cardiology 2021)
- Beliebiger LVEF-Wert.
- Ambulante oder stationäre Patienten in Abteilungen für Innere Medizin
Patienten mit von der European Society of Cardiology vorgeschlagenen Verdachtskriterien:
- Ventrikuläre Hypertrophie ≥ 12 mm
Und eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Herzinsuffizienz in ≥ 65 Jahren
- Aortenstenose in ≥ 65 Jahren
- Hypotonie oder normotensiv, wenn zuvor hypertensiv
- Sensorische Beteiligung, autonome Dysfunktion
- Periphere Polyneuropathie
- Proteinurie
- Blutergüsse (z. B. periorbitale Purpura)
- Bilaterales Karpaltunnelsyndrom
- Bizepssehne gerissen
- Bei CMR: Subendokardiales / transmurales spätes Gadolinium-Enhancement (LGE) oder erhöhtes extrazelluläres Volumen (ECV)
- In ECO: Reduzierte Längsdehnung bei apikaler Schonung
- Reduziertes Verhältnis von QRS-Spannung zu Masse
- Pseudo-Q-Wellen im EKG
- Atrioventrikuläre Überleitungskrankheit
- Mögliche Familiengeschichte von ATTRv
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Weigerung, an der Registrierung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten, bei denen eine kardiale Amyloidose bestätigt wurde
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Patienten mit bestätigtem ATTR-Typ CA werden einer Mutationsstudie im TTR-Gen unterzogen
Andere Namen:
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Gruppe 2
Patienten, bei denen eine kardiale Amyloidose ausgeschlossen ist
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Patienten mit bestätigtem ATTR-Typ CA werden einer Mutationsstudie im TTR-Gen unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiedliche Merkmale zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Anzahl der zwischen beiden Gruppen durchgeführten Biopsien.
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Bis zu zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostische Unterschiede zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Wiederaufnahmerate von Patienten mit AC und ohne AC in einem Zeitraum von zwei Jahren.
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Bis zu zwei Jahre
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Prognostische Unterschiede zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
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Mortalitätsrate von Patienten mit AC und ohne AC in einem Zeitraum von zwei Jahren.
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Bis zu zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hauptermittler: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REGAMIC-1450-N-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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