Registro de Pacientes con Sospecha de Amiloidosis en Insuficiencia Cardíaca (Regamic)
Registro de Pacientes con Sospecha de Amiloidosis en Insuficiencia Cardíaca: Regamic
Registro observacional multicéntrico de cohortes con seguimiento.
Pacientes con insuficiencia cardiaca, edad ≥ 18 años, con sospecha clínica de amiloidosis cardiaca y cualquier valor de FEVI, atendidos en el ámbito de Medicina Interna.
Inicialmente se estableció una duración de dos años para reclutar al menos 150 pacientes en el grupo con CA, y un seguimiento de dos años.
Al finalizar los dos años de seguimiento se valorará la continuidad o finalización del registro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de cohortes con una duración de dos años para reclutar al menos 150 pacientes en el grupo con AC, y un seguimiento de dos años. Los investigadores estiman un tamaño de muestra de al menos 150 pacientes en el Grupo 1 (AC confirmado), y un total de 450 pacientes.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar características diferenciales entre dos grupos de pacientes con Cardiopatía
Fracaso con sospecha clínica de Amiloidosis Cardíaca (AC):
- Grupo 1: Pacientes en los que se confirma CA.
Grupo 2: Pacientes en los que se descarta AC.
- Se compararán las características clínicas, de laboratorio, electrocardiográficas, ecocardiográficas y otros estudios (RMN, biopsias, etc.) entre ambos grupos.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar los datos clínicos y de pruebas complementarias en los que se ha basado la sospecha del diagnóstico de CA.
- Identificar diferencias pronósticas entre ambos grupos mediante la comparación de tasas de reingreso, mortalidad y otros eventos de pacientes con AC y sin AC en un periodo de dos años.
Los pacientes incluidos en el estudio son pacientes de edad avanzada, de ambos sexos, con insuficiencia cardiaca, a los que se les ha realizado un ecocardiograma en los últimos 24 meses, con sospecha clínica de amiloidosis.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023.
En cada paciente se realizan los siguientes estudios:
- Clínico, de laboratorio, electrocardiográfico, ecocardiográfico.
- Gammagrafía ósea-cardíaca.
- Prueba de laboratorio para descartar proteína monoclonal.
- Se registrará el número de reingresos, visitas a urgencias y mortalidad en los 24 meses siguientes a su inclusión.
Se realizará un análisis descriptivo de los datos y un análisis comparativo en relación a diferentes variables. La asociación de diferentes variables con los datos de reingreso y mortalidad se evaluará mediante análisis univariante y multivariante. También se realizará un análisis de curvas de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier mediante el log-rank test.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Prueba Diagnóstica: Gammagrafía ósea-cardíaca con Tc-DPD (o similar: Tc-PYP o Tc-HMDP) para evaluar el grado de captación cardíaca de 0 a 3 grados.
Prueba Diagnóstica: Proteinograma e inmunoglobulinas séricas. Cadenas ligeras libres en suero -Freelite-. Inmunofijación en suero y orina Análisis para descartar la presencia de proteína monoclonal en sangre y orina.
A los pacientes con Amiloidosis Cardíaca tipo ATTR confirmada se les realizará un estudio de mutaciones en el gen TTR
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos géneros.
- Insuficiencia cardíaca (criterios de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021)
- Cualquier valor de FEVI.
- Pacientes ambulatorios u hospitalizados en Unidades de Medicina Interna
Pacientes con criterios de sospecha propuestos por la Sociedad Europea de Cardiología:
- Hipertrofia ventricular ≥ 12 mm
Y uno o más de los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardiaca en ≥ 65 años
- Estenosis aórtica en ≥ 65 años
- Hipotensión o normotensos si previamente hipertensos
- Compromiso sensorial, disfunción autonómica
- Polineuropatía periférica
- proteinuria
- Moretones en la piel (p. ej., púrpura periorbitaria)
- Síndrome del túnel carpiano bilateral
- Tendón del bíceps roto
- En RMC: realce tardío de gadolinio (LGE) subendocárdico/transmural, o aumento del volumen extracelular (ECV)
- En ECO: tensión longitudinal reducida con preservación apical
- Reducción de la relación entre el voltaje y la masa del QRS
- Pseudo ondas Q en ECG
- Enfermedad de la conducción auriculoventricular
- Posibles antecedentes familiares de ATTRv
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Negativa a participar en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes en los que se confirma Amiloidosis Cardiaca
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A los pacientes con AC tipo ATTR confirmado se les realizará un estudio de mutaciones en el gen TTR
Otros nombres:
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Grupo 2
Pacientes en los que se descarte Amiloidosis Cardiaca
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A los pacientes con AC tipo ATTR confirmado se les realizará un estudio de mutaciones en el gen TTR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características diferenciales entre dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Número de biopsias realizadas entre ambos grupos.
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias pronósticas entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Tasa de reingreso de pacientes con CA y sin CA en un periodo de dos años.
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Hasta dos años
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Diferencias pronósticas entre dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Tasa de mortalidad de pacientes con CA y sin CA en un periodo de dos años.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGAMIC-1450-N-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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