Регистр больных с подозрением на амилоидоз при сердечной недостаточности (Regamic)
Регистр пациентов с подозрением на амилоидоз при сердечной недостаточности: Regamic
Обсервационный многоцентровый регистр когорт с последующим наблюдением.
Пациенты с сердечной недостаточностью, возраст ≥ 18 лет, с клиническим подозрением на амилоидоз сердца и любым значением ФВ ЛЖ, проходящие лечение в области внутренних болезней.
Первоначально была установлена продолжительность два года для набора не менее 150 пациентов в группу с ОХ и последующее наблюдение в течение двух лет.
По завершении двухлетнего наблюдения будет проведена оценка непрерывности или завершенности реестра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное когортное исследование продолжительностью два года с включением не менее 150 пациентов в группу с ХА и последующим наблюдением в течение двух лет. Исследователи оценивают размер выборки не менее чем в 150 пациентов в группе 1 (подтвержденный CA) и в общей сложности в 450 пациентов.
Основными задачами этого исследования являются:
- Оценить дифференциальные характеристики между двумя группами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Неудача с клиническим подозрением на амилоидоз сердца (КА):
- Группа 1: пациенты, у которых подтверждена СА.
Группа 2: пациенты, у которых исключена КА.
- Клинические, лабораторные, электрокардиографические, эхокардиографические характеристики и другие исследования (МРТ, биопсии и т. д.) будут сравниваться между обеими группами.
Второстепенными целями являются:
- Оценить клинические и дополнительные тестовые данные, на которых основано подозрение в диагнозе AC.
- Выявить прогностические различия между обеими группами путем сравнения частоты повторных госпитализаций, смертности и других событий у пациентов с КА и без КА в течение двух лет.
В исследование включены пациенты пожилого возраста обоего пола с сердечной недостаточностью, которым в течение последних 24 мес выполнялась эхокардиограмма с клиническим подозрением на амилоидоз.
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены с января 2022 г. по декабрь 2023 г.
Каждому пациенту проводят следующие исследования:
- Клинические, лабораторные, электрокардиографические, эхокардиографические.
- Костно-сердечная сцинтиграфия.
- Лабораторный тест для исключения моноклонального белка.
- Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и смертность в течение 24 месяцев после их включения.
Описательный анализ данных и сравнительный анализ будут проведены в отношении различных переменных. Связь различных переменных с данными о повторной госпитализации и смертности будет оцениваться с использованием одномерного и многомерного анализа. Также будет проведен анализ кривых выживаемости по методу Каплана-Мейера с использованием логарифмического рангового критерия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Диагностический тест: Сцинтиграфия костей сердца с Tc-DPD (или аналогичными: Tc-PYP или Tc-HMDP) для оценки степени поглощения сердцем от 0 до 3 градусов.
Диагностический тест: Протеинограмма и сывороточные иммуноглобулины. Свободные легкие цепи в сыворотке -Freelite-. Иммунофиксация в сыворотке и моче Анализ для исключения присутствия моноклонального белка в крови и моче.
Пациенты с подтвержденным амилоидозом сердца ATTR-типа пройдут исследование мутаций в гене TTR.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Сердечная недостаточность (критерии Европейского общества кардиологов 2021 г.)
- Любое значение ФВ ЛЖ.
- Амбулаторные или госпитализированные пациенты в отделениях внутренних болезней
Пациенты с критериями подозрения, предложенными Европейским обществом кардиологов:
- Желудочковая гипертрофия ≥ 12 мм
И один или несколько из следующих критериев:
- Сердечная недостаточность в возрасте ≥ 65 лет
- Аортальный стеноз в возрасте ≥ 65 лет
- Гипотония или нормотензия, если ранее была гипертония
- Сенсорное поражение, вегетативная дисфункция
- Периферическая полинейропатия
- протеинурия
- Кожные кровоподтеки (например, периорбитальная пурпура)
- Двусторонний синдром запястного канала
- Разрыв сухожилия бицепса
- В CMR: субэндокардиальное/трансмуральное усиление позднего гадолиния (LGE) или увеличение внеклеточного объема (ECV)
- В ECO: уменьшенная продольная деформация с апикальным сохранением
- Сниженное отношение напряжения QRS к массе
- Псевдозубцы Q на ЭКГ
- Заболевание атриовентрикулярной проводимости
- Возможная семейная история ATTRv
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Отказ от участия в реестре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, у которых подтвержден сердечный амилоидоз
|
Пациентам с подтвержденным КА ATTR типа будет проведено исследование мутаций в гене TTR.
Другие имена:
|
|
Группа 2
Пациенты, у которых исключен сердечный амилоидоз
|
Пациентам с подтвержденным КА ATTR типа будет проведено исследование мутаций в гене TTR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличительные характеристики между двумя группами
Временное ограничение: До двух лет
|
Количество биопсий, выполненных между обеими группами.
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические различия между обеими группами
Временное ограничение: До двух лет
|
Частота повторных госпитализаций пациентов с ОХ и без ОХ в течение двух лет.
|
До двух лет
|
|
Прогностические различия между двумя группами
Временное ограничение: До двух лет
|
Смертность больных с ОХ и без ОХ в течение двух лет.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Главный следователь: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGAMIC-1450-N-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .