Rejestr pacjentów z podejrzeniem amyloidozy w niewydolności serca (Regamic)
Rejestr pacjentów z podejrzeniem amyloidozy w niewydolności serca: Regamic
Obserwacyjny wieloośrodkowy rejestr kohort z obserwacją.
Pacjenci z niewydolnością serca, w wieku ≥ 18 lat, z klinicznym podejrzeniem skrobiawicy serca i dowolną wartością LVEF, leczeni w zakresie chorób wewnętrznych.
Początkowo ustalono dwuletni okres rekrutacji co najmniej 150 pacjentów w grupie z AC i dwuletnią obserwację.
Po zakończeniu dwóch lat obserwacji zostanie oceniona ciągłość lub kompletność rejestru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, kohortowe badanie trwające dwa lata w celu rekrutacji co najmniej 150 pacjentów z grupy z CA i dwuletnia obserwacja. Badacze szacują wielkość próby na co najmniej 150 pacjentów w grupie 1 (potwierdzony CA) i łącznie 450 pacjentów.
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena cech różnicowych między dwiema grupami pacjentów z sercem
Niepowodzenie z klinicznym podejrzeniem amyloidozy serca (CA):
- Grupa 1: Pacjenci, u których potwierdzono CA.
Grupa 2: Pacjenci, u których wykluczono CA.
- Cechy kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne, echokardiograficzne i inne badania (MRI, biopsje itp.) zostaną porównane między obiema grupami.
Cele drugorzędne to:
- Ocena klinicznych i uzupełniających danych testowych, na których oparto podejrzenie rozpoznania AC.
- Zidentyfikowanie różnic prognostycznych między obiema grupami poprzez porównanie wskaźników ponownych hospitalizacji, śmiertelności i innych zdarzeń u pacjentów z CA i bez CA w okresie dwóch lat.
Pacjenci objęci badaniem to pacjenci w podeszłym wieku, obojga płci, z niewydolnością serca, po wykonaniu badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z klinicznym podejrzeniem amyloidozy.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni od stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r.
U każdego pacjenta przeprowadzane są następujące badania:
- Kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne, echokardiograficzne.
- Scyntygrafia kości i serca.
- Test laboratoryjny w celu wykluczenia białka monoklonalnego.
- Liczba readmisji, wizyt w izbie przyjęć i śmiertelność w ciągu 24 miesięcy po ich włączeniu zostanie zarejestrowana.
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych oraz analiza porównawcza w odniesieniu do różnych zmiennych. Powiązanie różnych zmiennych z danymi dotyczącymi readmisji i śmiertelności zostanie ocenione za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej. Przeprowadzona zostanie również analiza krzywych przeżycia metodą Kaplana-Meiera z wykorzystaniem testu log-rank.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Test diagnostyczny: Scyntygrafia kości i serca za pomocą Tc-DPD (lub podobnego: Tc-PYP lub Tc-HMDP) w celu oceny stopnia wychwytu sercowego od 0 do 3 stopni.
Test diagnostyczny: Proteinogram i immunoglobuliny surowicy. Wolne łańcuchy lekkie w surowicy -Freelite-. Immunofiksacja w surowicy i moczu Analiza w celu wykluczenia obecności białka monoklonalnego we krwi i moczu.
Pacjenci z potwierdzoną amyloidozą serca typu ATTR zostaną poddani badaniu mutacji w genie TTR
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Niewydolność serca (kryteria Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2021)
- Dowolna wartość LVEF.
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w Oddziałach Chorób Wewnętrznych
Pacjenci z kryteriami podejrzeń zaproponowanymi przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne:
- Przerost komór ≥ 12 mm
Oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Niewydolność serca w wieku ≥ 65 lat
- Zwężenie zastawki aortalnej w wieku ≥ 65 lat
- Niedociśnienie lub normotensyjne, jeśli wcześniej występowało nadciśnienie
- Zaangażowanie czuciowe, dysfunkcja układu autonomicznego
- Polineuropatia obwodowa
- białkomocz
- Zasinienie skóry (np. plamica okołooczodołowa)
- Obustronny zespół cieśni nadgarstka
- Zerwane ścięgno bicepsa
- W CMR: Podwsierdziowe/przezścienne późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) lub zwiększona objętość zewnątrzkomórkowa (ECV)
- W trybie ECO: zmniejszone obciążenie wzdłużne z oszczędzeniem wierzchołka
- Zmniejszony stosunek napięcia QRS do masy
- Pseudo załamki Q w EKG
- Choroba przewodzenia przedsionkowo-komorowego
- Możliwa historia rodzinna ATTRv
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Odmowa udziału w rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, u których potwierdzono amyloidozę serca
|
Pacjenci z potwierdzonym CA typu ATTR zostaną poddani badaniu mutacji w genie TTR
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Pacjenci, u których wykluczono amyloidozę serca
|
Pacjenci z potwierdzonym CA typu ATTR zostaną poddani badaniu mutacji w genie TTR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka różnicowa między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Liczba biopsji wykonanych między obiema grupami.
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognostyczne różnice między obiema grupami
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Współczynnik readmisji pacjentów z AC i bez AC w okresie dwóch lat.
|
Do dwóch lat
|
|
Prognostyczne różnice między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Umieralność chorych z AC i bez AC w okresie dwóch lat.
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prado Salamanca-Bautista, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Główny śledczy: Rocio Ruiz-Hueso, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGAMIC-1450-N-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .