전신 경화증에서 안면 침범의 개인별 재활 프로그램의 효능 (PREVISS)
전신경화증은 미세혈관병증, 면역체계의 활성화, 피부를 포함한 조직의 경화증을 특징으로 하는 희귀 자가면역질환이다. 안면 침범이 빈번하고 장애가 있습니다. 이는 상당한 기능적 및 심미적 불편함을 유발하고 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 그 결과 피부와 피하 조직의 유연성 상실, 턱관절의 기능 장애, 구강주위 발진, 미세소공증, 입 벌림, 수유, 치아 관리 및 체중 감소의 어려움을 유발하는 구강 건조증이 발생합니다.
전신 경화증의 안면 침범은 안면 전신 경화증의 기능적 및 심미적 결과를 평가하는 검증된 환자 설문지인 MHISS(Mouth Handicap in Systemic Sclerosis) 점수를 사용하여 평가할 수 있습니다.
일반적이고 장애가 있지만 안면 침범은 과소 평가되고 제대로 관리되지 않습니다. 면역억제제 및/또는 항섬유증 약물은 그다지 효과적이지 않습니다. 안면 재활은 구강 핸디캡을 크게 개선할 수 있지만 안면 재활은 현재 전신 경화증 환자의 표준 치료에서 수행되지 않습니다.
이 연구의 목적은 전신 경화증 환자의 안면 침범에서 개인화된 재활 프로그램과 표준 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel CHATELUS, MD
- 전화번호: +33 3 88 12 71 40
- 이메일: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67300
- 모병
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
연락하다:
- DELORME
- 전화번호: +33388115415
- 이메일: dpidrci@chru-strasbourg.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 2013 ACR/EULAR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 따른 전신 경화증
- MHISS 점수 > 6으로 정의되는 안면 침범이 있는 전신 경화증
- 최소 1개월 동안 안정적인 면역억제 및/또는 항섬유증 치료
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 건강 보험 제도에 피험자 등록
제외 기준:
- 임신
- 안면 관련 재활 프로그램에 이전 참여
- 법적 보호를 받는 환자
- 주제에 대한 명확한 정보 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 경화증의 안면 침범에 대한 맞춤형 재활 프로그램
다음을 포함하여 2주 동안 병원에서 2시간 동안 안면 재활 3회 진행:
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전신 경화증의 안면 침범에 대한 맞춤형 재활 프로그램
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다른: 일상적인 관리
안면재활 표준처방전 전달
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안면재활 표준처방전 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 경화증의 구강 장애(MHISS) 점수
기간: 6주차
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전신 경화증에서 구강 장애를 구체적으로 정량화하는 12개 항목 설문지
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 경화증의 구강 장애(MHISS) 점수
기간: 2주차
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전신 경화증에서 구강 장애를 구체적으로 정량화하는 12개 항목 설문지
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2주차
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전신 경화증의 구강 장애(MHISS) 점수
기간: 12주차
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전신 경화증에서 구강 장애를 구체적으로 정량화하는 12개 항목 설문지
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12주차
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절단간 거리 측정
기간: 6주차
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절단간 거리 측정(mm)
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6주차
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절단간 거리 측정
기간: 12주차
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절단간 거리 측정(mm)
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12주차
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얼굴의 로드넌 스킨 스코어
기간: 6주차
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피부 두께 측정
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6주차
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얼굴의 로드넌 스킨 스코어
기간: 12주차
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피부 두께 측정
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12주차
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 2주차
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2주차
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 6주차
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6주차
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12주차
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12주차
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HAQ 설문지
기간: 6주차
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건강 평가 설문지
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6주차
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HAQ 설문지
기간: 12주차
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건강 평가 설문지
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12주차
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SF12 설문지(12항목 약식 설문조사)
기간: 6주차
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12개 항목의 일반 건강 설문지
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6주차
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SF12 설문지(12항목 약식 설문조사)
기간: 12주차
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12개 항목의 일반 건강 설문지
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12주차
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무게
기간: 12주차
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무게(kg)
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12주차
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총 재활 세션 수
기간: 6주차
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6주차
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재활 세션의 총 시간
기간: 6주차
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6주차
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총 재활 세션 수
기간: 12주차
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12주차
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재활 세션의 총 시간
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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