Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een persoonlijk revalidatieprogramma van gezichtsbetrokkenheid bij systemische sclerose (PREVISS)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Systemische sclerose is een zeldzame auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door microangiopathie, activering van het immuunsysteem en sclerose van weefsels, waaronder de huid. Betrokkenheid van het gezicht is frequent en invaliderend. Het veroorzaakt aanzienlijk functioneel en esthetisch ongemak en een grote verslechtering van de kwaliteit van leven. Het resulteert in verlies van soepelheid van de huid en onderhuidse weefsels, disfunctie van het temporomandibulair gewricht, peribuccale ragades, microstomie en droge mond, wat problemen veroorzaakt bij het openen van de mond, voeding, tandheelkundige zorg en gewichtsverlies.

Gezichtsbetrokkenheid bij systemische sclerose kan worden beoordeeld met behulp van de Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS)-score, een gevalideerde patiëntenvragenlijst die de functionele en esthetische gevolgen van systemische sclerose op het gezicht beoordeelt.

Hoewel vaak en invaliderend, wordt gezichtsbetrokkenheid onderschat en slecht beheerd. Immunosuppressiva en/of antifibrosemedicijnen zijn niet erg effectief. Gezichtsrevalidatie zou de mondhandicap aanzienlijk kunnen verbeteren, maar gezichtsrevalidatie wordt momenteel niet standaard uitgevoerd bij patiënten met systemische sclerose.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van een persoonlijk revalidatieprogramma versus standaardzorg bij aantasting van het gelaat van patiënten met systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Systemische sclerose volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR (American College of Rheumatology) uit 2013
  • Systemische sclerose met aantasting van het gezicht gedefinieerd door een MHISS-score > 6
  • Immunosuppressieve en/of antifibrosebehandeling gedurende minstens 1 maand stabiel
  • Proefpersoon die in staat is de doelstellingen en risico's van onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Betreft inschrijving in de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere deelname aan een revalidatieprogramma van betrokkenheid van het gezicht
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Onmogelijkheid om duidelijke informatie over onderwerp te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd revalidatieprogramma van gezichtsbetrokkenheid bij systemische sclerose

3 sessies van 2 uur gezichtsrevalidatie in het ziekenhuis gedurende 2 weken inclusief:

  • Fysiotherapie met gezichts- en endo-orale massages, zelfmassages, actieve en passieve oefeningen van gezicht en mond, tongoefeningen
  • Logopedie met mobilisatie van de orofaciale sfeer toegepast bij slik- en spraakproblemen
  • Individuele workshop rond het thema droge mond, droge mond, slikstoornissen en mondverzorging
  • Individuele therapeutische make-up workshop
  • Een motiverend gesprek
  • Een notitieboek voor patiënten met een persoonlijk protocol voor zelfrevalidatie van het gezicht
  • Een video-tutorial voor zelfrevalidatie van het gezicht Zelfrevalidatiesessies voor het gezicht thuis
Procedure: Gepersonaliseerd revalidatieprogramma van gezichtsbetrokkenheid bij systemische sclerose
Gepersonaliseerd revalidatieprogramma van gezichtsbetrokkenheid bij systemische sclerose
Ander: Routinematige zorg
Levering van een standaardrecept voor gezichtsrevalidatie
Ander: Levering van een standaardrecept voor gezichtsrevalidatie
Levering van een standaardrecept voor gezichtsrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhandicap bij systemische sclerose (MHISS) score
Tijdsspanne: Week 6
Een vragenlijst met 12 items die specifiek de mondbeperking bij systemische sclerose kwantificeert
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhandicap bij systemische sclerose (MHISS) score
Tijdsspanne: Week 2
Een vragenlijst met 12 items die specifiek de mondbeperking bij systemische sclerose kwantificeert
Week 2
Mondhandicap bij systemische sclerose (MHISS) score
Tijdsspanne: Week12
Een vragenlijst met 12 items die specifiek de mondbeperking bij systemische sclerose kwantificeert
Week12
Interincisale afstandsmeting
Tijdsspanne: Week 6
Interincisale afstandsmeting in mm
Week 6
Interincisale afstandsmeting
Tijdsspanne: Week 12
Interincisale afstandsmeting in mm
Week 12
Rodnan huidaandoening op het gezicht
Tijdsspanne: Week 6
een maat voor de huiddikte
Week 6
Rodnan huidaandoening op het gezicht
Tijdsspanne: Week 12
een maat voor de huiddikte
Week 12
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Week12
Week12
HAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Week 6
HAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Week 12
SF12-vragenlijst (verkorte enquête met 12 items)
Tijdsspanne: Week 6
een algemene gezondheidsvragenlijst met 12 items
Week 6
SF12-vragenlijst (verkorte enquête met 12 items)
Tijdsspanne: Week 12
een algemene gezondheidsvragenlijst met 12 items
Week 12
Gewicht
Tijdsspanne: Week 12
Gewicht kg
Week 12
Totaal aantal revalidatiesessies
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Totale duur van revalidatiesessies
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Totaal aantal revalidatiesessies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Totale duur van revalidatiesessies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren